Chambre à allergènes Dymista - Étude de début d'action

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit.
2. Sujets masculins ou féminins (potentiel de procréer et de ne pas procréer, potentiel de non-procréation défini comme des femmes sans menstruation depuis au moins 1 an lors de la sélection et FSH documentée > 35 UI/L) âgés de 18 à 55 ans (inclus) lors de la sélection.
3. Antécédents de SAR au pollen d'ambroisie pour au moins les 2 saisons polliniques d'ambroisie précédentes.
4. Réponse positive au test cutané (SPT) au pollen d'herbe à poux (diamètre de la papule induite par l'allergène supérieur d'au moins 3 mm à celui du témoin négatif). Un test effectué à Cliantha Research au cours des 12 mois précédents peut être utilisé pour qualifier le sujet.

5. Volonté d'effectuer toutes les visites d'étude.

   Pour être éligible à Visit 2 EEU, un sujet doit en outre répondre aux critères suivants :

6. Asymptomatique ou avec des symptômes légers lors de l'enregistrement de base des symptômes avant le début de l'UEE de dépistage (Visite 2) :

   • TNSS ≤ 3/12 avec un score pour chaque symptôme inférieur à 2.

   Pour être éligible à la visite 3, un sujet doit en outre respecter les critères suivants lors de la visite 2 EEU :

7. Démontrer une symptomatologie adéquate :

   • TNSS ≥ 6/12 sur au moins deux évaluations ponctuelles ePDATTM pendant les heures 0 à 2 dans l'EEU (visite 2), avec au moins une survenant au cours des deux derniers points temporels. De plus, les sujets devront atteindre un score d'au moins 2/3 pour le nez qui coule au moins deux fois pendant les heures 0-2 dans l'UEE, avec au moins un survenant au cours des deux derniers points de temps.

   Pour être éligible à la randomisation (Visite 3), un sujet doit en outre répondre aux critères suivants :

8. Démontrer une symptomatologie adéquate :

   • TNSS ≥ 6/12 sur au moins deux évaluations ponctuelles ePDATTM pendant les heures 0 à 2 dans l'EEU (visite 3), avec au moins une survenant au cours des deux derniers points temporels. De plus, les sujets devront atteindre un score d'au moins 2/3 pour le nez qui coule au moins deux fois pendant les heures 0-2 dans l'UEE, avec au moins un survenant au cours des deux derniers points de temps.
   • Aucun signe d'obstruction nasale complète d'un ou des deux côtés lors de la rhinoscopie antérieure dans les 30 minutes précédant l'administration.

Critère d'exclusion:

Les préoccupations de sécurité:

1. Antécédents de réaction allergique au chlorhydrate d'azélastine ou au propionate de fluticasone ou à l'un des excipients des traitements à l'étude (par ex. chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, cellulose microcristalline) ou un composant du contenant.
2. Antécédents d'anaphylaxie, maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinienne, métabolique, psychiatrique, neurologique ou autre au moment du dépistage pouvant affecter la sécurité du sujet pendant l'étude ou l'évaluation des paramètres de l'étude à la discrétion de l'investigateur et /ou désigné.
3. Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme ou sujets avec VEMS mesuré

4. Enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse pendant l'étude et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui utilisent une méthode de contraception très efficace, définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c.-à-d.

   Manque d'adéquation à l'étude :

5. Traitements antérieurs et concomitants : utilisation de thérapies interdites (agents antihistaminiques, toutes les présentations ; théophylline, toutes les présentations ; cromolyn sodique, toutes les formes ; nédocromil sodique ; salbutamol, toutes les présentations ; modificateurs des leucotriènes, toutes les présentations ; corticostéroïdes (inhalés, oraux, intraveineux) ; Corticostéroïdes topiques (oculaires, intranasaux); Corticostéroïdes (intramusculaires ou intra-articulaires); Décongestionnants, toutes formes; Immunothérapie; Antibiotiques systémiques; Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la MAO; Tout médicament inhibant ou induisant le cytochrome P450 3A4 (p. ritonavir, cobicistat, kétoconazole, itraconazole, érythromycine, cimétidine, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum) etc.) non autorisé dans des délais spécifiques avant le dépistage et/ou non autorisé/autorisé uniquement avec des restrictions pendant l'étude, comme spécifié dans le protocole d'étude ; l'utilisation de tout médicament considéré comme ayant une influence sur le résultat de l'étude au cours de la session EEU, à la discrétion de l'investigateur et/ou de la personne désignée.
6. - Sujets présentant des symptômes cliniquement pertinents (attendus) au moment des évaluations EEU prévues en raison d'allergies concomitantes, c'est-à-dire des antécédents de réponse allergique à l'allergène causal, à la discrétion de l'investigateur. Les sujets avec un SPT positif pour les chats et/ou les chiens sont acceptables si le sujet évite les chats et/ou les chiens pendant la durée de l'étude.
7. Maladies concomitantes : anomalies lors de la visite de dépistage (visite 1) ou de la visite 2 qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur et/ou la personne désignée.
8. Présence d'un septum sévèrement dévié, d'une perforation septale, d'une anomalie nasale structurelle ou de gros polypes nasaux provoquant une obstruction, tel que déterminé par l'investigateur.
9. Affections aiguës : toute maladie aiguë dans les 7 jours précédant la visite de dépistage (visite 1) ou la visite 2, y compris la conjonctivite aiguë ou toute autre infection oculaire, à la discrétion de l'investigateur et/ou de la personne désignée.
10. Antécédents d'augmentation de la pression oculaire, de glaucome, de cataracte et/ou de choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR).
11. Présence ou présence de tuberculose, infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées, infections virales ou parasitaires systémiques ou herpès simplex oculaire.
12. Ulcères nasaux récents, érosion des muqueuses, chirurgie nasale ou traumatisme nasal, qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude tels que déterminés par l'investigateur et/ou la personne désignée.
13. Exposition à la varicelle ou à la rougeole dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude.
14. Sinusite aiguë ou chronique ou rhinite non allergique, à la discrétion de l'investigateur et/ou de la personne désignée.
15. Exposition à un autre produit expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
16. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires traités sans récidive depuis au moins 3 mois.
17. Maladie neurologique ou psychiatrique ou abus de drogue ou d'alcool qui interférerait avec la bonne exécution du protocole par le sujet. Les sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif seront exclus.

18. - Sujets subissant des interventions chirurgicales sous anesthésie générale dans les 90 jours précédant le dépistage ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale/hospitalisation pendant l'étude.

    Raisons administratives :

19. Sujets vulnérables (tels que les personnes institutionnalisées).
20. Test d'alcoolémie ou de drogue positif lors de la visite de dépistage (visite 1)
21. Urgence de santé publique (par ex. COVID-19) : sujets ne respectant pas les consignes de santé publique (ex. auto-isolement, etc.), à la discrétion de l'investigateur et/ou de la personne désignée, ou des sujets avec un test COVID positif lors de la visite 2.