Dymista Allergen Chamber - 작용 연구 시작

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공합니다.
2. 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 남성 또는 여성 피험자(가임 및 비임신 가능성, 스크리닝 시 최소 1년 동안 월경이 없는 여성으로 정의되고 FSH > 35 IU/L로 기록된 비임신 가능성).
3. 적어도 이전 2개의 돼지풀 꽃가루 시즌 동안 돼지풀 꽃가루에 대한 SAR의 이력.
4. 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 피부단자검사(SPT) 반응(알레르겐 유도된 팽진 직경이 음성 대조군보다 3mm 이상 더 큼). 이전 12개월 동안 Cliantha Research에서 수행된 테스트를 사용하여 피험자 자격을 얻을 수 있습니다.

5. 모든 연구 방문을 완료하려는 의지.

   방문 2 EEU에 적격이 되려면 피험자가 다음 기준을 추가로 준수해야 합니다.

6. 선별 EEU(방문 2) 시작 전 증상의 기준선 기록 동안 무증상 또는 경미한 증상이 있음:

   • TNSS ≤ 3/12, 각 증상에 대한 점수는 2 미만입니다.

   방문 3에 적격이 되기 위해, 대상체는 방문 2 EEU 동안 하기 기준을 추가로 준수해야 한다:

7. 적절한 증상을 보여줍니다.

   • EEU(방문 2)에서 0-2시간 동안 최소 2개의 ePDATTM 시점 평가에서 TNSS ≥ 6/12, 마지막 2개의 시점 동안 적어도 하나 발생. 추가로, 피험자는 EEU에서 0-2시간 동안 적어도 두 번 콧물에 대해 적어도 2/3의 점수를 충족해야 하며, 마지막 두 시점 동안 적어도 한 번은 발생해야 합니다.

   무작위화(방문 3)에 적격이 되려면 피험자가 추가로 다음 기준을 준수해야 합니다.

8. 적절한 증상을 보여줍니다.

   • EEU(방문 3)에서 0-2시간 동안 적어도 2개의 ePDATTM 시점 평가에서 TNSS ≥ 6/12, 마지막 2개의 시점 동안 적어도 하나 발생. 추가로, 피험자는 EEU에서 0-2시간 동안 적어도 두 번 콧물에 대해 적어도 2/3의 점수를 충족해야 하며, 마지막 두 시점 동안 적어도 한 번은 발생해야 합니다.
   • 투여 전 30분 이내에 전방 비경 검사에서 한쪽 또는 양쪽에 완전한 코 막힘의 증거가 없습니다.

제외 기준:

안전 문제:

1. 아젤라스틴 염산염 또는 플루티카손 프로피오네이트 또는 연구 치료제의 부형제 중 하나(예: 벤잘코늄 클로라이드, 페닐에틸 알코올, 미정질 셀룰로오스) 또는 용기의 구성 요소.
2. 아나필락시스, 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 정신과, 신경계 또는 조사자의 재량에 따른 연구 종료점의 연구 또는 평가 동안 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 기타 질병의 이력 및 /또는 지정인.
3. 현재 천식 진단을 받은 피험자 또는 FEV1이 측정된 피험자

4. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 금욕하지 않거나 낮은 실패율(즉,

   연구에 대한 적합성 부족:

5. 이전 및 병용 치료: 금지된 요법의 사용(항히스타민제, 모든 제시; 테오필린, 모든 제시; 크로몰린 나트륨, 모든 형태; 네도크로밀 나트륨; 살부타몰, 모든 제시; 류코트리엔 조절제, 모든 제시; 코르티코스테로이드(흡입, 경구, 정맥); 국소 코르티코스테로이드(안구, 비강내) 코르티코스테로이드(근육내 또는 관절내) 충혈제거제, 모든 형태 면역요법 전신 항생제 삼환계 항우울제 및 MAO 억제제 모든 시토크롬 P450 3A4 억제 또는 유도 약물(예: 리토나비르, 코비시스타트, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 시메티딘, 리팜피신, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 등) 스크리닝 전 특정 기간 내에 허용되지 않음 및/또는 허용되지 않음/지정된 바와 같이 연구 동안 제한적으로만 허용됨 연구 프로토콜에서; 조사자 및/또는 피지명인의 재량에 따라 EEU 세션 동안 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주되는 약물의 사용.
6. 연구자의 재량에 따라 수반되는 알레르기, 즉 원인 알레르겐에 대한 알레르기 반응의 이력으로 인해 예정된 EEU 평가 시점에 임상적으로 관련된 (예상되는) 증상이 있는 피험자. 고양이 및/또는 개에 대해 SPT 양성인 대상자는 대상자가 연구 기간 동안 고양이 및/또는 개를 피하는 경우 허용됩니다.
7. 수반되는 질병: 스크리닝 방문(방문 1) 또는 방문 2 동안 조사자 및/또는 피지명인에 의해 결정된 연구 결과를 방해할 수 있는 이상.
8. 심각하게 변형된 중격, 중격 천공, 구조적 비강 결손 또는 조사관에 의해 결정된 폐쇄를 유발하는 큰 비강 용종의 존재.
9. 급성 상태: 스크리닝 방문(방문 1) 또는 방문 2 이전 7일 이내의 모든 급성 질환(급성 결막염 또는 임의의 기타 안구 감염 포함)은 연구자 및/또는 피지명인의 재량에 따릅니다.
10. 증가된 안압, 녹내장, 백내장 및/또는 중심 장액 맥락망막병증(CSCR)의 병력.
11. 결핵, 치료되지 않은 국소 또는 전신 진균 또는 세균 감염, 전신 바이러스 또는 기생충 감염 또는 안구 단순 헤르페스의 존재 또는 진행 중.
12. 조사자 및/또는 피지명자에 의해 결정된 연구 결과를 방해할 수 있는 최근의 비강 궤양, 점막 침식, 비강 수술 또는 비강 외상.
13. 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 연구 동안 수두 또는 홍역에 대한 노출.
14. 조사자 및/또는 지명자의 재량에 따른 급성 또는 만성 부비동염 또는 비알레르기성 비염.
15. 스크리닝 전 지난 30일 이내에 다른 조사 제품에 대한 노출.
16. 최소 3개월 동안 재발 없이 치료받은 기저 세포 피부 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
17. 프로토콜 할당의 피험자의 적절한 완료를 방해하는 신경학적 또는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용. 양성 소변 약물 스크린을 가진 피험자는 제외됩니다.

18. 스크리닝 전 90일 이내에 전신 마취로 외과적 시술을 받거나 연구 기간 동안 수술/입원을 계획하는 피험자.

    관리상의 이유:

19. 취약한 대상(예: 시설에 있는 사람).
20. 스크리닝 방문(방문 1) 동안 양성 알코올 또는 약물 검사
21. 공중 보건 비상 사태(예: COVID-19): 공중 보건 지침을 준수하지 않는 피험자(예: 자가 격리 등), 조사자 및/또는 지정인의 재량에 따라, 또는 방문 2에서 양성 COVID-테스트를 ​​받은 피험자.