Dymista Allergenkammer – Wirkungseintrittsstudie

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Männliche oder weibliche Probanden (gebärfähiges und nicht gebärfähiges Potenzial, nicht gebärfähiges Potenzial definiert als Frauen ohne Menstruation für mindestens 1 Jahr beim Screening und dokumentiertem FSH > 35 IE/l) im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
3. Geschichte der SAR zu Ambrosia-Pollen für mindestens die letzten 2 Ambrosia-Pollensaisons.
4. Positive Haut-Prick-Test (SPT)-Reaktion auf Traubenkrautpollen (allergeninduzierter Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als die Negativkontrolle). Ein Test, der in den letzten 12 Monaten bei Cliantha Research durchgeführt wurde, kann verwendet werden, um das Thema zu qualifizieren.

5. Bereitschaft, alle Studienaufenthalte zu absolvieren.

   Um für Visit 2 EEU in Frage zu kommen, muss ein Proband zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

6. Asymptomatisch oder mit leichten Symptomen während der Baseline-Erfassung der Symptome vor Beginn des EEU-Screenings (Besuch 2):

   • TNSS ≤ 3/12, wobei die Punktzahl für jedes Symptom weniger als 2 beträgt.

   Um für Besuch 3 in Frage zu kommen, muss ein Proband während Besuch 2 EEU zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

7. Demonstrieren Sie eine angemessene Symptomatik:

   • TNSS ≥ 6/12 bei mindestens zwei ePDATTM-Beurteilungszeitpunkten während der Stunden 0–2 in der EEU (Besuch 2), wobei mindestens eine während der letzten beiden Zeitpunkte auftrat. Darüber hinaus müssen die Probanden mindestens zweimal während der Stunden 0-2 in der EEU eine Punktzahl von mindestens 2/3 für laufende Nase erreichen, wobei mindestens eine während der letzten beiden Zeitpunkte auftritt.

   Um für die Randomisierung (Besuch 3) in Frage zu kommen, muss ein Proband zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

8. Demonstrieren Sie eine angemessene Symptomatik:

   • TNSS ≥ 6/12 bei mindestens zwei ePDATTM-Beurteilungszeitpunkten während der Stunden 0–2 in der EEU (Besuch 3), wobei mindestens eine während der letzten beiden Zeitpunkte auftrat. Darüber hinaus müssen die Probanden mindestens zweimal während der Stunden 0-2 in der EEU eine Punktzahl von mindestens 2/3 für laufende Nase erreichen, wobei mindestens eine während der letzten beiden Zeitpunkte auftritt.
   • Keine Anzeichen einer vollständigen Nasenverstopfung auf einer oder beiden Seiten bei der anterioren Rhinoskopie innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

Sicherheits-Bedenken:

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der Hilfsstoffe der Studienbehandlungen (z. Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol, mikrokristalline Zellulose) oder ein Bestandteil des Behältnisses.
2. Anamnese von Anaphylaxie, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokriner, metabolischer, psychiatrischer, neurologischer oder anderer Erkrankung beim Screening, die die Sicherheit des Probanden während der Studie oder der Bewertung der Studienendpunkte nach Ermessen des Prüfers und beeinträchtigen kann /oder Beauftragter.
3. Probanden mit aktueller Asthmadiagnose oder Probanden mit gemessenem FEV1

4. Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft während der Studie und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, sind definiert als solche, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen (d. h.

   Mangelnde Eignung für das Studium:

5. Frühere und begleitende Behandlungen: Anwendung verbotener Therapien (Antihistaminika, alle Darreichungsformen; Theophyllin, alle Darreichungsformen; Cromolyn-Natrium, alle Formen; Nedocromil-Natrium; Salbutamol, alle Darreichungsformen; Leukotrien-Modifikatoren, alle Darreichungsformen; Kortikosteroide (inhalativ, oral, intravenös); Topische Kortikosteroide (okular, intranasal); Kortikosteroide (intramuskulär oder intraartikulär); abschwellende Mittel, alle Formen; Immuntherapie; systemische Antibiotika; trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer; alle Cytochrom P450 3A4-hemmenden oder -induzierenden Arzneimittel (z. Ritonavir, Cobicistat, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Cimetidin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) etc.) innerhalb bestimmter Zeiträume vor dem Screening nicht erlaubt und/oder nicht erlaubt/nur mit Einschränkungen während der Studie erlaubt, wie angegeben im Studienprotokoll; Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf das Ergebnis der Studie während der EEU-Sitzung haben, nach Ermessen des Prüfarztes und/oder des Beauftragten.
6. Probanden mit (erwarteten) klinisch relevanten Symptomen zum Zeitpunkt der geplanten EEU-Bewertungen aufgrund von Begleitallergien, d. h. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das verursachende Allergen, nach Ermessen des Prüfarztes. Probanden mit einem positiven SPT für Katzen und/oder Hunde sind akzeptabel, wenn die Probanden Katzen und/oder Hunde für die Dauer der Studie meiden.
7. Begleiterkrankungen: Anomalien während des Screening-Besuchs (Besuch 1) oder Besuch 2, die die vom Prüfarzt und/oder Beauftragten festgestellten Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
8. Vorhandensein eines stark abweichenden Septums, einer Septumperforation, eines strukturellen Nasendefekts oder großer Nasenpolypen, die eine Obstruktion verursachen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
9. Akute Zustände: jede akute Krankheit innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder Besuch 2, einschließlich akuter Konjunktivitis oder anderer Augeninfektionen, nach Ermessen des Prüfarztes und/oder des Beauftragten.
10. Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom, Katarakt und/oder zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR).
11. Vorhandensein oder anhaltende Tuberkulose, unbehandelte lokale oder systemische Pilz- oder Bakterieninfektionen, systemische Virus- oder Parasiteninfektionen oder okulärer Herpes simplex.
12. Kürzlich aufgetretene Nasengeschwüre, Schleimhauterosion, Nasenoperation oder Nasentrauma, die die vom Prüfarzt und/oder Beauftragten festgelegten Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
13. Exposition gegenüber Windpocken oder Masern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie.
14. Akute oder chronische Sinusitis oder nicht allergische Rhinitis, nach Ermessen des Prüfarztes und/oder des Beauftragten.
15. Exposition gegenüber einem anderen Prüfprodukt innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
16. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkarzinomen, die mindestens 3 Monate lang ohne Rezidiv behandelt wurden.
17. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollaufgabe durch den Probanden beeinträchtigen würden. Probanden mit einem positiven Drogentest im Urin werden ausgeschlossen.

18. Probanden, die sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening chirurgischen Eingriffen mit Vollnarkose unterziehen oder die planen, sich während der Studie einer Operation/einem Krankenhausaufenthalt zu unterziehen.

    Administrative Gründe:

19. Gefährdete Subjekte (z. B. Personen, die institutionalisiert sind).
20. Positiver Alkohol- oder Drogentest während des Screening-Besuchs (Besuch 1)
21. Gesundheitsnotstand (z. COVID-19): Personen, die die Richtlinien der öffentlichen Gesundheit nicht einhalten (z. Selbstisolierung usw.), nach Ermessen des Ermittlers und/oder Beauftragten, oder Probanden mit einem positiven COVID-Test bei Besuch 2.