Dymista Allergen Chamber - Start af handlingsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (fertil og ikke-fertil, ikke-fertil alder defineret som kvinder uden menstruation i mindst 1 år ved screening og dokumenteret FSH > 35 IE/L) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
3. Historie om SAR til ambrosiepollen i mindst de foregående 2 ambrosiepollensæsoner.
4. Positiv hudpriktest (SPT)-respons på ambrosiepollen (allergeninduceret hvaldiameter mindst 3 mm større end den negative kontrol). En test udført hos Ciantha Research i de foregående 12 måneder kan bruges til at kvalificere emnet.

5. Vilje til at gennemføre alle studiebesøg.

   For at være berettiget til Besøg 2 EEU skal et emne desuden opfylde følgende kriterier:

6. Asymptomatisk eller med milde symptomer under baseline-registrering af symptomer før start af screening EEU (besøg 2):

   • TNSS ≤ 3/12, hvor scoren for hvert symptom er mindre end 2.

   For at være berettiget til besøg 3 skal et forsøgsperson desuden opfylde følgende kriterier under besøg 2 EEU:

7. Vis tilstrækkelig symptomologi:

   • TNSS ≥ 6/12 på mindst to ePDATTM-tidspunktvurderinger i timer 0-2 i EEU (besøg 2), hvor mindst én forekommer i løbet af de sidste to tidspunkter. Derudover skal forsøgspersonerne opfylde en score på mindst 2/3 for løbende næse mindst to gange i løbet af timer 0-2 i EEU, hvor mindst én forekommer inden for de sidste to tidspunkter.

   For at være berettiget til randomisering (besøg 3), skal et emne desuden opfylde følgende kriterier:

8. Vis tilstrækkelig symptomologi:

   • TNSS ≥ 6/12 på mindst to ePDATTM-tidspunktvurderinger i timer 0-2 i EEU (besøg 3), hvor mindst én forekommer i løbet af de sidste to tidspunkter. Derudover skal forsøgspersonerne opfylde en score på mindst 2/3 for løbende næse mindst to gange i løbet af timer 0-2 i EEU, hvor mindst én forekommer inden for de sidste to tidspunkter.
   • Ingen tegn på fuldstændig næseblokering på hverken den ene eller begge sider ved anterior rhinoskopi inden for 30 minutter før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhedsproblemer:

1. Anamnese med allergisk reaktion over for azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat eller et af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingerne (f. benzalkoniumchlorid, phenylethylalkohol, mikrokrystallinsk cellulose) eller en komponent i beholderen.
2. Anamnese med anafylaksi, kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, metabolisk, psykiatrisk, neurologisk eller anden sygdom ved screening, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter efter investigator og /eller udpeget.
3. Personer med en aktuel diagnose af astma eller personer med målt FEV1

4. Gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er afholdende eller bruger en yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs.

   Manglende egnethed til studiet:

5. Tidligere og samtidige behandlinger: brug af forbudte terapier (Antihistaminmidler, alle præsentationer; Theophyllin, alle præsentationer; Cromolynnatrium, alle former; Nedocromil-natrium; Salbutamol, alle præsentationer; Leukotrienmodifikatorer, alle præsentationer; Kortikosteroider (inhaleret, oralt, intravenøst); Topikale kortikosteroider (okulære, intranasale); Kortikosteroider (intramuskulære eller intraartikulære); Dekongestanter, alle former; Immunterapi; Systemiske antibiotika; Tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere; Ethvert cytokrom P450 3A4-hæmmende eller -inducerende lægemiddel (f. ritonavir, cobicistat, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, cimetidin, rifampicin, perikon (Hypericum perforatum) osv.) ikke tilladt inden for bestemte tidsrammer forud for screening og/eller ikke tilladt/tilladt kun med begrænsninger under undersøgelsen, som specificeret i undersøgelsesprotokollen; brug af enhver medicin, der anses for at have indflydelse på resultatet af undersøgelsen under EEU-sessionen, efter investigator og/eller udpegets skøn.
6. Forsøgspersoner med (forventede) klinisk relevante symptomer på tidspunktet for de planlagte EEU-vurderinger på grund af samtidige allergier, dvs. historie med allergisk respons på det forårsagende allergen, efter investigators skøn. Forsøgspersoner med en positiv SPT for katte og/eller hunde er acceptable, hvis forsøgspersonen undgår katte og/eller hunde i hele undersøgelsens varighed.
7. Samtidige sygdomme: abnormiteter under screeningsbesøget (besøg 1) eller besøg 2, der kan interferere med undersøgelsesresultater som bestemt af investigator og/eller udpeget.
8. Tilstedeværelse af en alvorligt afviget septum, septal perforation, strukturel næsedefekt eller store næsepolypper, der forårsager obstruktion som bestemt af investigator.
9. Akutte tilstande: enhver akut sygdom inden for 7 dage før screeningsbesøget (besøg 1) eller besøg 2, inklusive akut conjunctivitis eller enhver anden øjeninfektion, efter investigator og/eller udpegets skøn.
10. Anamnese med øget okulært tryk, glaukom, grå stær og/eller central serøs chorioretinopati (CSCR).
11. Tilstedeværelse af eller igangværende tuberkulose, ubehandlede lokale eller systemiske svampe- eller bakterieinfektioner, systemiske virus- eller parasitinfektioner eller okulær herpes simplex.
12. Nylige næsesår, slimhindeerosion, nasal kirurgi eller nasal traume, der kan interferere med undersøgelsesresultater som bestemt af investigator og/eller udpeget.
13. Eksponering for skoldkopper eller mæslinger inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under undersøgelsen.
14. Akut eller kronisk bihulebetændelse eller ikke-allergisk rhinitis efter efterforskerens og/eller den udpegedes skøn.
15. Eksponering for et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før screening.
16. Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra basalcellehudkarcinomer, der er blevet behandlet uden gentagelse i mindst 3 måneder.
17. Neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller stof- eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonens korrekte gennemførelse af protokolopgaven. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening vil blive udelukket.

18. Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgiske indgreb med generel anæstesi inden for 90 dage før screening, eller som planlægger at gennemgå operation/hospitalisering under undersøgelsen.

    Administrative årsager:

19. Sårbare emner (såsom personer, der er institutionaliserede).
20. Positiv alkohol- eller stoftest under screeningsbesøg (besøg 1)
21. Folkesundhedsnød (f.eks. COVID-19): personer, der ikke overholder retningslinjerne for folkesundhed (f.eks. selvisolering osv.), efter efterforskerens og/eller den udpegede persons skøn, eller forsøgspersoner med positiv COVID-test ved besøg 2.