国际胰腺手术结果研究 - PancreasGroup.Org
2021年9月14日 更新者：Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
PancreasGroup.Org - 国际胰腺手术结果研究
2021 年为期 3 个月的全球“快照”研究。
提供经过验证的真实发病率和死亡率记录。
确定可修改的结果预测因素。
获得 PubMed 可引用的共同作者身份，
研究概览
详细说明
PancreasGroup.org 团队正在进行一项“快照”临床研究，调查全球胰腺手术的结果。 这种用于快照临床研究的“协作”模型是一种在短时间内评估当前实践的行之有效的方法。
在 12 个月的框架内将有 3 个月的预期注册和 3 个月的跟进。 该研究将为胰腺手术后的结果提供非常有价值的数据。
研究人员的目标是提供经过验证的连续未选择患者的真实发病率和死亡率记录。 这样，研究人员将有助于确定相关的、可修改的胰腺手术后结果预测因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guiseppe K Fusai, MD, MS
- 电话号码：+442077940500
- 邮箱：g.fusai@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD
- 电话号码：+447584560889
- 邮箱：dimitri.raptis@nhs.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在各自中心接受外科医生胰腺切除术的成年患者都有资格参加研究。
描述
纳入标准：
- 所有适应症（包括良性和恶性）
- 开放式、腹腔镜式或机器人式。
- 选择性或紧急情况。
- 部分或全部胰腺切除术。
- 胰腺肿瘤摘除术。
- 伴随血管或其他器官切除的手术。
- 胰管引流程序（例如 Frey、Puestow 或 Beger）
- 18 岁或以上的成年人。
排除标准：
- 胰腺或胰岛细胞移植。
- 经皮或经胃成像引导消融（例如 RFA）或电穿孔（例如 纳米刀）。
- 内窥镜（例如 内窥镜逆行胰胆管造影术、支架或碎石术）程序。
- 不包括内窥镜经胃和外科坏死切除术。
- 小于 18 岁的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胰腺手术患者
接受任何类型胰腺手术的患者。
|
胰腺的开放式、腹腔镜或机器人手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：术后90天
|
术后死亡
|
术后90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率
大体时间：术后90天
|
根据 Clavien-Dindo 分类的术后并发症发生率
|
术后90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guiseppe K Fusai, MD, MS、Royal Free Hospital London, UK
- 学习椅：Cristina Ferrone, MD、Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- 首席研究员：Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD、Royal Free Hospital London, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20203109-PG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PancreasGroup.org 是所有外科医生作为平等合作伙伴贡献数据的协作。
每个贡献数据的外科医生都可以在任何时间点访问整个数据库的分析文件，并有权提出分析和发布数据，只要每个贡献数据的外科医生都作为团体作者包含在每个出版物中，并有机会审查数据提交之前。
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管理委员会。
IPD 共享时间框架
数据将在 PancreasGroup.org 首次发布和主要发布后可用。
它们至少可以使用 10 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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