Международное исследование результатов операций на поджелудочной железе - PancreasGroup.Org
14 сентября 2021 г. обновлено: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
PancreasGroup.Org - Международное исследование результатов операций на поджелудочной железе
Исследование «Snapshot» по всему миру за 3 месяца в 2021 году.
Предоставить проверенную запись истинной заболеваемости и смертности.
Определите модифицируемые факторы прогнозирования результата.
Получить цитируемое соавторство PubMed,
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Команда PancreasGroup.org проводит «моментальное» клиническое исследование, изучающее результаты операций на поджелудочной железе во всем мире. Эта «совместная» модель моментальных клинических исследований является хорошо зарекомендовавшим себя подходом к оценке текущей практики за короткий период времени.
В течение 12 месяцев будет 3 месяца предполагаемой регистрации и 3 месяца последующего наблюдения. Исследование предоставит очень ценные данные об исходах после операции на поджелудочной железе.
Исследователи стремятся предоставить проверенную запись истинной заболеваемости и смертности у последовательных невыбранных пациентов. Таким образом, исследователи помогут определить релевантные, поддающиеся изменению факторы прогнозирования исхода после операции на поджелудочной железе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guiseppe K Fusai, MD, MS
- Номер телефона: +442077940500
- Электронная почта: g.fusai@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: +447584560889
- Электронная почта: dimitri.raptis@nhs.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, перенесшие резекцию поджелудочной железы хирургами в соответствующих центрах, имеют право на включение в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Все показания (включая доброкачественные и злокачественные)
- Открытые, лапароскопические или роботизированные.
- Выборочный или экстренный.
- Частичная или тотальная резекция поджелудочной железы.
- Энуклеации опухоли поджелудочной железы.
- Операции с сопутствующими резекциями сосудов или других органов.
- Процедуры дренирования протока поджелудочной железы (например, Фрей, Пуэстоу или Бегер)
- Взрослые от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Трансплантация поджелудочной железы или островковых клеток.
- Чрескожная или трансгастральная абляция под контролем визуализации (например, РЧА) или электропорация (например, Нанонож).
- Эндоскопический (т.е. эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография, стентирование или литотрипсия).
- Эндоскопическая трансгастральная и хирургическая некрэктомия исключены.
- Исключаются пациенты моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие операцию на поджелудочной железе
Пациенты, перенесшие любые операции на поджелудочной железе.
|
Открытая, лапароскопическая или роботизированная хирургия поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационная смерть
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, классифицированная по Clavien-Dindo
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
- Учебный стул: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Главный следователь: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20203109-PG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
PancreasGroup.org — это совместная работа всех хирургов, предоставляющих данные на правах равноправных партнеров.
Каждый хирург, предоставляющий данные, имеет доступ к файлам анализа всей базы данных в любой момент времени и право предлагать анализы и публиковать данные, если каждый хирург, предоставляющий данные, включается в качестве группового автора в каждую публикацию и имеет возможность просматривать данные. до подачи.
Каждый соавтор имеет доступ к своим собственным данным в виде экспортного файла Excel, не требуя разрешения или одобрения со стороны PancreasGroup.org.
комитет управления.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после первой и основной публикации PancreasGroup.org.
Они будут доступны не менее 10 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .