Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Pancreatic Surgery Outcomes Study - PancreasGroup.Org

14. september 2021 oppdatert av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

PancreasGroup.Org - International Pancreatic Surgery Outcomes Study

"Snapshot"-studie over hele verden over 3 måneder i 2021. Gi en verifisert oversikt over ekte sykelighet og dødelighet. Identifiser modifiserbare prediksjonsfaktorer for utfall. Få PubMed siterbart medforfatterskap,

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PancreasGroup.org-teamet gjennomfører en "øyeblikksbilde" klinisk studie som undersøker resultatene av bukspyttkjertelkirurgi over hele verden. Denne "samarbeidende" modellen for øyeblikksbilder av kliniske studier er en veletablert tilnærming for å vurdere gjeldende praksis i løpet av kort tid.

Det vil være 3 måneder med potensiell påmelding og 3 måneders oppfølging innen en 12-måneders ramme. Studien vil gi svært verdifulle data om utfall etter bukspyttkjertelkirurgi.

Etterforskerne tar sikte på å gi en verifisert oversikt over ekte sykelighet og dødelighet hos påfølgende uselekterte pasienter. På denne måten vil etterforskerne hjelpe med å identifisere relevante, modifiserbare prediksjonsfaktorer for utfall etter bukspyttkjertelkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guiseppe K Fusai, MD, MS
  • Telefonnummer: +442077940500
  • E-post: g.fusai@nhs.net

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon av kirurger ved deres respektive sentre er kvalifisert for studieinkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle indikasjoner (inkludert benigne og ondartede)
  • Åpen, laparoskopisk eller robotisk.
  • Valgfag eller nødstilfelle.
  • Delvis eller total pankreatektomi.
  • Enukleasjoner i bukspyttkjertelen.
  • Prosedyrer med samtidig vaskulære eller andre organreseksjoner.
  • Prosedyrer for drenering av bukspyttkjertelen (f.eks. Frey, Puestow eller Beger)
  • Voksne 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Bukspyttkjertel eller øycelletransplantasjon.
  • Transkutan eller transgastrisk bildediagnostisk ablasjon (f.eks. RFA) eller elektroporering (f.eks. nanokniv).
  • Endoskopisk (f.eks. endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, stent eller litotripsi) prosedyrer.
  • Endoskopiske transgastriske og kirurgiske nekrosektomier utelukket.
  • Pasienter under 18 år ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår bukspyttkjerteloperasjoner
Pasienter som gjennomgår alle typer bukspyttkjerteloperasjoner.
Fremgangsmåte: Bukspyttkjertelkirurgi
Åpen, laparoskopisk eller robotkirurgi av bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Postoperativ død
90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo
90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
University College London Hospitals

Etterforskere

  • Studiestol: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
  • Studiestol: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Hovedetterforsker: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20203109-PG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

PancreasGroup.org er et samarbeid mellom alle kirurger som bidrar med data som likeverdige partnere. Hver kirurg som bidrar med data har tilgang til analysefiler av hele databasen til enhver tid og rett til å foreslå analyser og publisere data så lenge hver kirurg som bidrar med data er inkludert som en gruppeforfatter i hver publikasjon og har mulighet til å gjennomgå dataene før innlevering. Hver samarbeidspartner har tilgang til sine egne data i en form for excel-eksportfil uten å kreve tillatelse eller godkjenning fra PancreasGroup.org forvaltningskomité.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter den første og hovedpubliseringen av PancreasGroup.org. De vil være tilgjengelige i minst 10 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere