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Studio internazionale sui risultati della chirurgia pancreatica - PancreasGroup.Org

14 settembre 2021 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

PancreasGroup.Org - Studio internazionale sui risultati della chirurgia pancreatica

Studio "Snapshot" in tutto il mondo per 3 mesi nel 2021. Fornire una registrazione verificata della reale morbilità e mortalità. Identificare i fattori predittivi modificabili del risultato. Ottenere la co-paternità citabile PubMed,

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di PancreasGroup.org sta conducendo uno studio clinico "istantaneo" per indagare sui risultati della chirurgia pancreatica in tutto il mondo. Questo modello "collaborativo" per gli studi clinici istantanei è un approccio consolidato per valutare la pratica corrente in un breve periodo di tempo.

Ci saranno 3 mesi di potenziale iscrizione e 3 mesi di follow-up entro un periodo di 12 mesi. Lo studio fornirà dati di grande valore sui risultati dopo la chirurgia pancreatica.

Gli investigatori mirano a fornire un record verificato di vera morbilità e mortalità in pazienti consecutivi non selezionati. In questo modo gli investigatori aiuteranno a identificare i fattori predittivi rilevanti e modificabili per l'esito dopo la chirurgia pancreatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guiseppe K Fusai, MD, MS
  • Numero di telefono: +442077940500
  • Email: g.fusai@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a resezione pancreatica da parte dei chirurghi presso i rispettivi centri sono idonei per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le indicazioni (incluse benigne e maligne)
  • Aperto, laparoscopico o robotico.
  • Elettivo o di emergenza.
  • Pancreatectomie parziali o totali.
  • Enucleazioni del tumore pancreatico.
  • Procedure con concomitanti resezioni vascolari o di altri organi.
  • Procedure di drenaggio del dotto pancreatico (ad es. Frey, Puestow o Beger)
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cellule pancreatiche o insulari.
  • Ablazione transcutanea o transgastrica guidata da immagini (ad es. RFA) o elettroporazione (ad es. NanoKnife).
  • Endoscopico (ad es. procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica, stent o litotripsia).
  • Esclusa necrosectomia endoscopica transgastrica e chirurgica.
  • Esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica
Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di chirurgia pancreatica.
Procedura: Chirurgia pancreatica
Chirurgia aperta, laparoscopica o robotica del pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Morte postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tassi di complicanze postoperatorie classificati secondo Clavien-Dindo
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University College London Hospitals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
  • Cattedra di studio: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Investigatore principale: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20203109-PG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

PancreasGroup.org è una collaborazione di tutti i chirurghi che contribuiscono ai dati come partner alla pari. Ogni chirurgo che contribuisce ai dati ha accesso ai file di analisi dell'intero database in qualsiasi momento e il diritto di proporre analisi e pubblicare dati a condizione che ogni chirurgo che contribuisce ai dati sia incluso come autore di gruppo in ogni pubblicazione e abbia l'opportunità di rivedere i dati prima della sottomissione. Ogni collaboratore ha accesso ai propri dati sotto forma di file di esportazione excel senza richiedere il permesso o l'approvazione da parte di PancreasGroup.org comitato di gestione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la prima e principale pubblicazione di PancreasGroup.org. Saranno disponibili per almeno 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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