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Estudio internacional de resultados de cirugía pancreática - PancreasGroup.Org

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

PancreasGroup.Org - Estudio internacional de resultados de cirugía pancreática

Estudio "instantánea" en todo el mundo durante 3 meses en 2021. Proporcionar un registro verificado de morbilidad y mortalidad reales. Identificar los factores predictivos modificables del resultado. Obtener la coautoría citable de PubMed,

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo de PancreasGroup.org está realizando un estudio clínico "instantánea" que investiga los resultados de la cirugía pancreática en todo el mundo. Este modelo "colaborativo" para estudios clínicos instantáneos es un enfoque bien establecido para evaluar la práctica actual en un corto período de tiempo.

Habrá 3 meses de inscripción prospectiva y 3 meses de seguimiento dentro de un marco de 12 meses. El estudio proporcionará datos muy valiosos sobre los resultados después de la cirugía pancreática.

El objetivo de los investigadores es proporcionar un registro verificado de morbilidad y mortalidad reales en pacientes consecutivos no seleccionados. De esta manera, los investigadores ayudarán a identificar factores predictivos modificables relevantes para el resultado después de la cirugía pancreática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guiseppe K Fusai, MD, MS
  • Número de teléfono: +442077940500
  • Correo electrónico: g.fusai@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD
  • Número de teléfono: +447584560889
  • Correo electrónico: dimitri.raptis@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos sometidos a resección pancreática por cirujanos en sus respectivos centros son elegibles para la inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las indicaciones (incluyendo benignas y malignas)
  • Abierta, laparoscópica o robótica.
  • Electivo o de emergencia.
  • Pancreatectomías parciales o totales.
  • Enucleaciones de tumores pancreáticos.
  • Procedimientos con resecciones vasculares u otros órganos concomitantes.
  • Procedimientos de drenaje del conducto pancreático (p. Frey, Puestow o Beger)
  • Adultos mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de páncreas o de células de los islotes.
  • Ablación transcutánea o transgástrica guiada por imágenes (p. RFA) o electroporación (p. nanocuchillo).
  • endoscópica (por ej. colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, stent o litotricia).
  • Se excluyen las necrosectomías endoscópicas transgástricas y quirúrgicas.
  • Pacientes menores de 18 años excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía pancreática
Pacientes sometidos a cualquier tipo de cirugía pancreática.
Procedimiento: Cirugía pancreática
Cirugía abierta, laparoscópica o robótica del páncreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Muerte postoperatoria
90 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Tasas de complicaciones postoperatorias clasificadas según Clavien-Dindo
90 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University College London Hospitals

Investigadores

  • Silla de estudio: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
  • Silla de estudio: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Investigador principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20203109-PG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

PancreasGroup.org es una colaboración de todos los cirujanos que aportan datos como socios iguales. Cada cirujano que aporte datos tiene acceso a los archivos de análisis de toda la base de datos en cualquier momento y tiene derecho a proponer análisis y publicar datos, siempre que cada cirujano que aporte datos se incluya como autor del grupo en cada publicación y tenga la oportunidad de revisar los datos. antes de la presentación. Cada colaborador tiene acceso a sus propios datos en forma de archivo de exportación de Excel sin necesidad de permiso o aprobación por parte de PancreasGroup.org Comite de GESTION.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la primera y principal publicación de PancreasGroup.org. Estarán disponibles durante al menos 10 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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