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Internationale Studie zu Ergebnissen der Pankreaschirurgie - PancreasGroup.Org

14. September 2021 aktualisiert von: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

PancreasGroup.Org - Internationale Studie zu Ergebnissen der Pankreaschirurgie

„Snapshot“-Studie weltweit über 3 Monate im Jahr 2021. Stellen Sie eine verifizierte Aufzeichnung der tatsächlichen Morbidität und Mortalität bereit. Identifizieren Sie modifizierbare Vorhersagefaktoren für das Ergebnis. Holen Sie sich PubMed-zitierbare Co-Autorenschaft,

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Team von PancreasGroup.org führt eine klinische „Schnappschuss“-Studie durch, in der die Ergebnisse von Operationen an der Bauchspeicheldrüse weltweit untersucht werden. Dieses "kollaborative" Modell für klinische Schnappschussstudien ist ein bewährter Ansatz zur Bewertung der aktuellen Praxis in kurzer Zeit.

Innerhalb eines 12-Monats-Rahmens gibt es 3 Monate prospektive Registrierung und 3 Monate Follow-up. Die Studie wird äußerst wertvolle Daten zu den Ergebnissen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation liefern.

Die Forscher zielen darauf ab, eine verifizierte Aufzeichnung der tatsächlichen Morbidität und Mortalität bei aufeinanderfolgenden nicht ausgewählten Patienten bereitzustellen. Auf diese Weise helfen die Forscher dabei, relevante, modifizierbare Vorhersagefaktoren für das Ergebnis nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guiseppe K Fusai, MD, MS
  • Telefonnummer: +442077940500
  • E-Mail: g.fusai@nhs.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Pankreasresektion durch Chirurgen in ihren jeweiligen Zentren unterziehen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Indikationen (einschließlich gutartiger und bösartiger)
  • Offen, laparoskopisch oder robotisch.
  • Wahl- oder Notfall.
  • Partielle oder totale Pankreatektomien.
  • Enukleationen von Pankreastumoren.
  • Eingriffe mit begleitenden Gefäß- oder anderen Organresektionen.
  • Pankreasgangdrainageverfahren (z. Frey, Puestow oder Beger)
  • Erwachsene ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Pankreas- oder Inselzelltransplantation.
  • Transkutane oder transgastrische bildgebende Ablation (z. RFA) oder Elektroporation (z.B. NanoKnife).
  • Endoskopisch (z. endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie, Stent oder Lithotripsie) Verfahren.
  • Endoskopische transgastrische und chirurgische Nekrosektomien ausgeschlossen.
  • Patienten unter 18 Jahren ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen
Patienten, die sich jeder Art von Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen.
Verfahren: Bauchspeicheldrüsenchirurgie
Offene, laparoskopische oder robotische Chirurgie der Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Postoperativer Tod
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationsraten klassifiziert nach Clavien-Dindo
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University College London Hospitals

Ermittler

  • Studienstuhl: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
  • Studienstuhl: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Hauptermittler: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20203109-PG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

PancreasGroup.org ist eine Zusammenarbeit aller Chirurgen, die Daten als gleichberechtigte Partner beitragen. Jeder Chirurg, der Daten beisteuert, hat jederzeit Zugriff auf Analysedateien der gesamten Datenbank und das Recht, Analysen vorzuschlagen und Daten zu veröffentlichen, solange jeder Chirurg, der Daten beisteuert, als Gruppenautor in jeder Veröffentlichung aufgeführt ist und die Möglichkeit hat, die Daten zu überprüfen vor der Abgabe. Jeder Mitarbeiter hat Zugriff auf seine eigenen Daten in Form einer Excel-Exportdatei, ohne dass eine Genehmigung oder Genehmigung durch die PancreasGroup.org erforderlich ist Verwaltungsausschuss.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der ersten und Hauptveröffentlichung von PancreasGroup.org verfügbar sein. Sie werden für mindestens 10 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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