Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie wyników chirurgii trzustki - PancreasGroup.Org

14 września 2021 zaktualizowane przez: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

PancreasGroup.Org - Międzynarodowe badanie wyników chirurgii trzustki

Badanie „Snapshot” na całym świecie w ciągu 3 miesięcy w 2021 r. Podaj zweryfikowany zapis prawdziwej zachorowalności i śmiertelności. Zidentyfikuj modyfikowalne czynniki predykcyjne wyniku. Uzyskaj współautorstwo cytowania PubMed,

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół PancreasGroup.org prowadzi „migawkowe” badanie kliniczne dotyczące wyników operacji trzustki na całym świecie. Ten „współpracujący” model dla migawek badań klinicznych jest dobrze ugruntowanym podejściem do oceny bieżącej praktyki w krótkim okresie czasu.

Będą 3 miesiące potencjalnej rejestracji i 3 miesiące obserwacji w ramach 12-miesięcznych ram. Badanie dostarczy bardzo cennych danych na temat wyników po operacji trzustki.

Badacze dążą do dostarczenia zweryfikowanego zapisu prawdziwej zachorowalności i śmiertelności u kolejnych niewyselekcjonowanych pacjentów. W ten sposób badacze pomogą zidentyfikować istotne, modyfikowalne czynniki predykcyjne dla wyniku po operacji trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guiseppe K Fusai, MD, MS
  • Numer telefonu: +442077940500
  • E-mail: g.fusai@nhs.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci poddawani resekcji trzustki przez chirurgów w odpowiednich ośrodkach kwalifikują się do włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wskazania (w tym łagodne i złośliwe)
  • Otwarte, laparoskopowe lub zrobotyzowane.
  • Obieralny lub awaryjny.
  • Częściowe lub całkowite pankreatektomie.
  • Wyłuszczenia guza trzustki.
  • Zabiegi z towarzyszącymi resekcjami naczyń lub innych narządów.
  • Zabiegi drenażu przewodu trzustkowego (np. Freya, Puestowa lub Begera)
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep trzustki lub komórek wysp trzustkowych.
  • Ablacja przezskórna lub przezżołądkowa pod kontrolą obrazowania (np. RFA) lub elektroporacji (np. NanoKnife).
  • Endoskopowe (np. endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna, stentowanie lub litotrypsja).
  • Wyklucza się endoskopową nekrosektomię przezżołądkową i chirurgiczną.
  • Wykluczeni pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacji trzustki
Pacjenci poddawani wszelkiego rodzaju zabiegom chirurgicznym trzustki.
Procedura: Chirurgia trzustki
Otwarta, laparoskopowa lub zrobotyzowana operacja trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Śmierć pooperacyjna
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych sklasyfikowana według klasyfikacji Claviena-Dindo
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University College London Hospitals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
  • Krzesło do nauki: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Główny śledczy: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20203109-PG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

PancreasGroup.org to współpraca wszystkich chirurgów dostarczających dane jako równorzędni partnerzy. Każdy chirurg przekazujący dane ma dostęp do plików analitycznych całej bazy danych w dowolnym momencie oraz prawo do proponowania analiz i publikowania danych, o ile każdy chirurg przekazujący dane jest uwzględniony jako autor grupy w każdej publikacji i ma możliwość przeglądania danych przed złożeniem. Każdy współpracownik ma dostęp do własnych danych w postaci pliku eksportu Excela bez konieczności uzyskania zgody lub zatwierdzenia przez PancreasGroup.org Komitet zarządzający.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po pierwszej i głównej publikacji PancreasGroup.org. Będą dostępne przez co najmniej 10 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj