Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Internacional de Resultados da Cirurgia Pancreática - PancreasGroup.Org

14 de setembro de 2021 atualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

PancreasGroup.Org - Estudo Internacional de Resultados da Cirurgia Pancreática

Estudo "Snapshot" em todo o mundo durante 3 meses em 2021. Forneça um registro verificado da verdadeira morbidade e mortalidade. Identificar fatores preditivos modificáveis ​​de resultado. Obter coautoria citável PubMed,

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe do PancreasGroup.org está realizando um estudo clínico "instantâneo" investigando os resultados da cirurgia pancreática em todo o mundo. Este modelo "colaborativo" para estudos clínicos instantâneos é uma abordagem bem estabelecida para avaliar a prática atual em um curto período de tempo.

Haverá 3 meses de inscrição prospectiva e 3 meses de acompanhamento dentro de um período de 12 meses. O estudo fornecerá dados altamente valiosos sobre os resultados após a cirurgia pancreática.

Os investigadores pretendem fornecer um registro verificado da verdadeira morbidade e mortalidade em pacientes consecutivos não selecionados. Dessa forma, os investigadores ajudarão a identificar fatores preditivos modificáveis ​​relevantes para o resultado após a cirurgia pancreática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guiseppe K Fusai, MD, MS
  • Número de telefone: +442077940500
  • E-mail: g.fusai@nhs.net

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos submetidos à ressecção pancreática por cirurgiões em seus respectivos centros são elegíveis para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as indicações (incluindo benignas e malignas)
  • Aberto, laparoscópico ou robótico.
  • Eletivo ou emergencial.
  • Pancreatectomias parciais ou totais.
  • Enucleações de tumores pancreáticos.
  • Procedimentos com ressecções vasculares ou de outros órgãos concomitantes.
  • Procedimentos de drenagem do ducto pancreático (p. Frey, Puestow ou Beger)
  • Adultos com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Transplante de células de pâncreas ou ilhotas.
  • Ablação guiada por imagem transcutânea ou transgástrica (p. RFA) ou eletroporação (por exemplo, NanoKnife).
  • Endoscópico (ex. colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, stent ou litotripsia).
  • Necrosectomias transgástricas e cirúrgicas endoscópicas excluídas.
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a cirurgia pancreática
Pacientes submetidos a qualquer tipo de cirurgia pancreática.
Procedimento: Cirurgia pancreática
Cirurgia aberta, laparoscópica ou robótica do pâncreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Morte pós-operatória
90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Taxas de complicações pós-operatórias classificadas de acordo com Clavien-Dindo
90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University College London Hospitals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
  • Cadeira de estudo: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Investigador principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20203109-PG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

PancreasGroup.org é uma colaboração de todos os cirurgiões que contribuem com dados como parceiros iguais. Cada cirurgião que contribui com dados tem acesso aos arquivos de análise de todo o banco de dados a qualquer momento e o direito de propor análises e publicar dados, desde que todos os cirurgiões que contribuem com dados sejam incluídos como um autor de grupo em todas as publicações e tenham a oportunidade de revisar os dados antes da submissão. Cada colaborador tem acesso aos seus próprios dados em forma de arquivo de exportação excel sem necessidade de permissão ou aprovação do PancreasGroup.org Comité de Gestão.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a primeira e principal publicação do PancreasGroup.org. Eles estarão disponíveis por pelo menos 10 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia pancreática

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever