国際的な膵臓手術のアウトカム研究 - PancreasGroup.Org
2021年9月14日 更新者：Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
PancreasGroup.Org - 国際膵臓手術アウトカム研究
2021 年に 3 か月にわたって世界中で行われる「スナップショット」研究。
真の罹患率と死亡率の検証済みの記録を提供します。
結果の修正可能な予測因子を特定します。
PubMed の引用可能な共著を取得し、
調査の概要
詳細な説明
PancreasGroup.org チームは、世界中の膵臓手術の結果を調査する「スナップショット」臨床研究を実施しています。 スナップショット臨床研究のためのこの「共同」モデルは、短期間で現在の実践を評価するための十分に確立されたアプローチです。
12 か月のフレーム内で 3 か月の見込み登録と 3 か月のフォローアップが行われます。 この研究は、膵臓手術後の転帰に関する非常に価値のあるデータを提供します。
研究者は、連続した選択されていない患者の真の罹患率と死亡率の検証済みの記録を提供することを目指しています. このようにして、研究者は、膵臓手術後の結果に関連する修正可能な予測因子を特定するのに役立ちます.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guiseppe K Fusai, MD, MS
- 電話番号：+442077940500
- メール：g.fusai@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD
- 電話番号：+447584560889
- メール：dimitri.raptis@nhs.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
それぞれのセンターで外科医による膵臓切除術を受けているすべての成人患者は、研究に含める資格があります。
説明
包含基準:
- すべての適応症（良性および悪性を含む）
- オープン、腹腔鏡またはロボット。
- 選択的または緊急。
- 膵臓の部分切除または全切除。
- 膵臓腫瘍の摘出。
- 付随する血管または他の臓器切除を伴う処置。
- 膵管ドレナージ手順（例： Frey、Puestow、または Beger)
- 18歳以上の成人。
除外基準:
- 膵臓または膵島細胞移植。
- 経皮的または経胃的画像誘導アブレーション（例： RFA) またはエレクトロポレーション (例: ナノナイフ）。
- 内視鏡（例： 内視鏡的逆行性胆道膵管造影、ステントまたは砕石術）手順。
- 内視鏡的経胃的および外科的ネクロセクトミーは除外されます。
- 18 歳未満の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
膵臓手術を受ける患者
あらゆる種類の膵臓手術を受けている患者。
|
膵臓の開腹手術、腹腔鏡手術またはロボット手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：術後90日
|
術後死亡
|
術後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患率
時間枠：術後90日
|
Clavien-Dindoに従って分類された術後合併症率
|
術後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guiseppe K Fusai, MD, MS、Royal Free Hospital London, UK
- スタディチェア：Cristina Ferrone, MD、Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- 主任研究者：Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD、Royal Free Hospital London, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20203109-PG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PancreasGroup.org は、対等なパートナーとしてデータを提供するすべての外科医の共同体です。
データを提供する各外科医は、いつでもデータベース全体の分析ファイルにアクセスでき、データを提供するすべての外科医がすべての出版物にグループ著者として含まれ、データをレビューする機会がある限り、分析を提案し、データを公開する権利を有します。提出する前に。
各共同研究者は、PancreasGroup.org による許可や承認を必要とせずに、Excel エクスポート ファイルの形式で自分のデータにアクセスできます。
管理委員会。
IPD 共有時間枠
データは、PancreasGroup.org の最初の主要な発行後に利用可能になります。
それらは少なくとも10年間利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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