Internationell pankreatisk kirurgi resultatstudie - PancreasGroup.Org
14 september 2021 uppdaterad av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
PancreasGroup.Org - Internationell studie för resultat av bukspottkörtelkirurgi
"Snapshot"-studie över hela världen under 3 månader 2021.
Tillhandahålla ett verifierat register över verklig sjuklighet och dödlighet.
Identifiera modifierbara förutsägbara utfallsfaktorer.
Skaffa PubMed citerbart medförfattarskap,
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PancreasGroup.org-teamet genomför en "snapshot" klinisk studie som undersöker resultaten av pankreaskirurgi över hela världen. Denna "samarbetsmodell" för ögonblicksbilder av kliniska studier är ett väletablerat tillvägagångssätt för att bedöma nuvarande praxis på kort tid.
Det kommer att ske 3 månaders framtida registrering och 3 månaders uppföljning inom en 12-månaders ram. Studien kommer att ge mycket värdefulla data om utfall efter bukspottkörtelkirurgi.
Utredarna syftar till att tillhandahålla ett verifierat register över verklig sjuklighet och dödlighet hos på varandra följande oselekterade patienter. På så sätt kommer utredarna att hjälpa till att identifiera relevanta, modifierbara förutsägbara faktorer för utfall efter bukspottkörtelkirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guiseppe K Fusai, MD, MS
- Telefonnummer: +442077940500
- E-post: g.fusai@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +447584560889
- E-post: dimitri.raptis@nhs.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som genomgår bukspottkörtelresektion av kirurger vid sina respektive centra är berättigade till studieinkludering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla indikationer (inklusive benigna och maligna)
- Öppen, laparoskopisk eller robotisk.
- Valfri eller akut.
- Partiella eller totala pankreatektomier.
- Bukspottkörteltumörenukleationer.
- Procedurer med samtidiga vaskulära eller andra organresektioner.
- Dräneringsprocedurer för bukspottkörtelkanal (t.ex. Frey, Puestow eller Beger)
- Vuxna 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Bukspottkörtel- eller öcellstransplantation.
- Transkutan eller transgastrisk avbildningsstyrd ablation (t.ex. RFA) eller elektroporering (t.ex. nanokniv).
- Endoskopisk (t.ex. endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, stent eller litotripsi).
- Endoskopiska transgastriska och kirurgiska nekrosektomier uteslutna.
- Patienter under 18 år exkluderade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi
Patienter som genomgår någon typ av bukspottkörtelkirurgi.
|
Öppen, laparoskopisk eller robotkirurgi av bukspottkörteln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Postoperativ död
|
90 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Postoperativa komplikationsfrekvenser klassificerade enligt Clavien-Dindo
|
90 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
- Studiestol: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Huvudutredare: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20203109-PG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
PancreasGroup.org är ett samarbete mellan alla kirurger som bidrar med data som jämlika partner.
Varje kirurg som bidrar med data har tillgång till analysfiler för hela databasen när som helst och rätt att föreslå analyser och publicera data så länge varje kirurg som bidrar med data ingår som gruppförfattare i varje publikation och har möjlighet att granska data före inlämning.
Varje samarbetspartner har tillgång till sin egen data i en form av excel-exportfil utan att behöva tillstånd eller godkännande av PancreasGroup.org
förvaltningskommitté.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter den första och huvudpubliceringen av PancreasGroup.org.
De kommer att vara tillgängliga i minst 10 år.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .