Étude internationale sur les résultats de la chirurgie pancréatique - PancreasGroup.Org
14 septembre 2021 mis à jour par: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
PancreasGroup.Org - Étude internationale sur les résultats de la chirurgie pancréatique
Etude "Snapshot" mondiale sur 3 mois en 2021.
Fournir un dossier vérifié de la morbidité et de la mortalité réelles.
Identifier les facteurs prédictifs modifiables du résultat.
Obtenir la co-auteur citable de PubMed,
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de PancreasGroup.org mène une étude clinique "instantanée" sur les résultats de la chirurgie pancréatique dans le monde. Ce modèle « collaboratif » d'études cliniques instantanées est une approche bien établie pour évaluer la pratique actuelle dans un court laps de temps.
Il y aura 3 mois d'inscription prospective et 3 mois de suivi dans un cadre de 12 mois. L'étude fournira des données très précieuses sur les résultats après une chirurgie pancréatique.
Les chercheurs visent à fournir un dossier vérifié de la morbidité et de la mortalité réelles chez des patients consécutifs non sélectionnés. De cette façon, les chercheurs aideront à identifier les facteurs prédictifs pertinents et modifiables pour les résultats après une chirurgie pancréatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guiseppe K Fusai, MD, MS
- Numéro de téléphone: +442077940500
- E-mail: g.fusai@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +447584560889
- E-mail: dimitri.raptis@nhs.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes subissant une résection pancréatique par des chirurgiens dans leurs centres respectifs sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes indications (y compris bénignes et malignes)
- Ouvert, laparoscopique ou robotique.
- Au choix ou d'urgence.
- Pancréatectomies partielles ou totales.
- Énucléations tumorales pancréatiques.
- Procédures avec résections vasculaires ou d'autres organes concomitantes.
- Procédures de drainage du canal pancréatique (par ex. Frey, Puestow ou Beger)
- Adultes de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Greffe de cellules pancréatiques ou d'îlots.
- Ablation guidée par imagerie transcutanée ou transgastrique (par ex. RFA) ou électroporation (par ex. Nanocouteau).
- endoscopique (par ex. cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, stent ou lithotripsie).
- Nécrosectomies endoscopiques transgastriques et chirurgicales exclues.
- Patients de moins de 18 ans exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients subissant une chirurgie pancréatique
Patients subissant tout type de chirurgie pancréatique.
|
Chirurgie ouverte, laparoscopique ou robotisée du pancréas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 90 jours après l'opération
|
Décès postopératoire
|
90 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité
Délai: 90 jours après l'opération
|
Taux de complications postopératoires classés selon Clavien-Dindo
|
90 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
- Chaise d'étude: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Chercheur principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20203109-PG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
PancreasGroup.org est une collaboration de tous les chirurgiens qui fournissent des données en tant que partenaires égaux.
Chaque chirurgien qui fournit des données a accès à tout moment aux fichiers d'analyse de l'ensemble de la base de données et a le droit de proposer des analyses et de publier des données tant que chaque chirurgien qui fournit des données est inclus en tant qu'auteur de groupe dans chaque publication et a la possibilité d'examiner les données. avant la soumission.
Chaque collaborateur a accès à ses propres données sous forme de fichier d'exportation Excel sans nécessiter l'autorisation ou l'approbation de PancreasGroup.org
comité de gestion.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la première et principale publication de PancreasGroup.org.
Ils seront disponibles pendant au moins 10 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .