Nemzetközi Pancreas Surgery Outcomes Study – PancreasGroup.Org
2021. szeptember 14. frissítette: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
PancreasGroup.Org – Nemzetközi hasnyálmirigy-sebészeti eredmények tanulmány
„Snapshot” tanulmány világszerte 3 hónapon keresztül 2021-ben.
Adja meg a valódi morbiditás és mortalitás ellenőrzött nyilvántartását.
Azonosítsa az eredmény módosítható előrejelző tényezőit.
Szerezzen be idézhető PubMed társszerzőt,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PancreasGroup.org csapata egy "pillanatfelvétel" klinikai vizsgálatot végez a hasnyálmirigy-műtétek eredményeinek vizsgálatával világszerte. Ez az „együttműködésen alapuló” modell a pillanatfelvételes klinikai vizsgálatokhoz egy jól bevált megközelítés a jelenlegi gyakorlat rövid időn belüli értékelésére.
3 hónap leendő beiratkozás és 3 hónap utánkövetés lesz 12 hónapos kereten belül. A tanulmány rendkívül értékes adatokat szolgáltat majd a hasnyálmirigy-műtét utáni eredményekről.
A kutatók arra törekszenek, hogy igazolt nyilvántartást készítsenek az egymást követő ki nem választott betegek valódi morbiditásáról és mortalitásáról. Ily módon a vizsgálók segítenek azonosítani a releváns, módosítható előrejelző tényezőket a hasnyálmirigy-műtét utáni kimenetelre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guiseppe K Fusai, MD, MS
- Telefonszám: +442077940500
- E-mail: g.fusai@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD
- Telefonszám: +447584560889
- E-mail: dimitri.raptis@nhs.net
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg, akinél hasnyálmirigy-reszekciót hajtanak végre a megfelelő központjukban, részt vehet a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden indikáció (beleértve a jóindulatú és rosszindulatú)
- Nyitott, laparoszkópos vagy robotos.
- Választható vagy vészhelyzet.
- Részleges vagy teljes pancreatectomiák.
- Hasnyálmirigy tumor enukleáció.
- Eljárások egyidejű vaszkuláris vagy más szervek reszekciójával.
- Hasnyálmirigycsatorna-elvezetési eljárások (pl. Frey, Puestow vagy Beger)
- 18 éves vagy idősebb felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy vagy szigetsejt transzplantáció.
- Transzkután vagy transzgasztrikus képalkotó abláció (pl. RFA) vagy elektroporáció (pl. NanoKnife).
- Endoszkópos (pl. endoszkópos retrográd cholangiopancreatography, stent vagy lithotripsy) eljárások.
- Az endoszkópos transzgasztrikus és sebészeti necrosectomiák kizárva.
- A 18 évnél fiatalabb betegek kizárva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek
Bármilyen hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek.
|
A hasnyálmirigy nyitott, laparoszkópos vagy robotos műtétje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Posztoperatív halál
|
90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények aránya Clavien-Dindo szerint osztályozva
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
- Tanulmányi szék: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Kutatásvezető: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20203109-PG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A PancreasGroup.org egy olyan sebész együttműködése, amely egyenrangú partnerként adja meg az adatokat.
Minden adatot közreadó sebész bármikor hozzáférhet a teljes adatbázis elemzési fájljaihoz, és joga van elemzéseket javasolni és adatokat közzétenni, amennyiben minden adatot közreadó sebész csoportszerzőként szerepel minden publikációban, és lehetősége van az adatok áttekintésére. benyújtása előtt.
Minden együttműködő hozzáférhet saját adataihoz excel exportfájl formájában anélkül, hogy a PancreasGroup.org engedélyére vagy jóváhagyására lenne szüksége.
Irányítóbizottság.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a PancreasGroup.org első és fő publikációja után válnak elérhetővé.
Legalább 10 évig lesznek elérhetőek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .