International Pancreatic Surgery Outcomes Study - PancreasGroup.Org
14. září 2021 aktualizováno: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
PancreasGroup.Org - mezinárodní studie výsledků pankreatické chirurgie
Celosvětová studie „Snapshot“ po dobu 3 měsíců v roce 2021.
Poskytněte ověřený záznam skutečné morbidity a mortality.
Identifikujte modifikovatelné předpovědní faktory výsledku.
Získejte spoluautorství PubMed,
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tým PancreasGroup.org provádí „snímkovou“ klinickou studii, která zkoumá výsledky pankreatických operací po celém světě. Tento „kolaborativní“ model pro okamžité klinické studie je dobře zavedeným přístupem pro hodnocení současné praxe v krátkém časovém období.
Budou 3 měsíce prospektivního zápisu a 3 měsíce sledování v rámci 12 měsíců. Studie poskytne vysoce cenná data o výsledcích po operaci pankreatu.
Cílem výzkumníků je poskytnout ověřený záznam skutečné morbidity a mortality u po sobě jdoucích neselektovaných pacientů. Tímto způsobem výzkumníci pomohou identifikovat relevantní, modifikovatelné prediktivní faktory pro výsledek po operaci pankreatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guiseppe K Fusai, MD, MS
- Telefonní číslo: +442077940500
- E-mail: g.fusai@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +447584560889
- E-mail: dimitri.raptis@nhs.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti podstupující resekci pankreatu chirurgy v jejich příslušných centrech jsou způsobilí pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny indikace (včetně benigních a maligních)
- Otevřené, laparoskopické nebo robotické.
- Volitelné nebo nouzové.
- Částečné nebo totální pankreatektomie.
- Enukleace tumoru pankreatu.
- Výkony se současnou resekcí cév nebo jiných orgánů.
- Postupy drenáže pankreatických vývodů (např. Frey, Puestow nebo Beger)
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace buněk slinivky nebo ostrůvků.
- Transkutánní nebo transgastrická ablace řízená zobrazením (např. RFA) nebo elektroporace (např. NanoKnife).
- Endoskopické (např. endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie, stent nebo litotrypse).
- Endoskopické transgastrické a chirurgické nekrosektomie vyloučeny.
- Pacienti mladší 18 let byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující operaci slinivky
Pacienti podstupující jakýkoli typ operace slinivky břišní.
|
Otevřená, laparoskopická nebo robotická operace slinivky břišní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační smrt
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Míra pooperačních komplikací klasifikovaná podle Clavien-Dindo
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guiseppe K Fusai, MD, MS, Royal Free Hospital London, UK
- Studijní židle: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital London, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20203109-PG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
PancreasGroup.org je spolupráce všech chirurgů, kteří přispívají daty jako rovnocenní partneři.
Každý chirurg přispívající daty má kdykoli přístup k analytickým souborům celé databáze a právo navrhovat analýzy a publikovat data, pokud je každý chirurg přispívající daty zahrnut jako skupinový autor v každé publikaci a má příležitost data prohlížet. před odevzdáním.
Každý spolupracovník má přístup ke svým vlastním datům ve formě exportního souboru Excel, aniž by vyžadoval povolení nebo schválení od PancreasGroup.org
řídící výbor.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po první a hlavní publikaci PancreasGroup.org.
K dispozici budou minimálně 10 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .