治疗股骨近端骨折时长钉与短钉的对比
治疗股骨近端骨折时使用长钉还是加长钉 - 一项检查功能和手术结果差异的随机对照试验研究
研究概览
详细说明
背景 近年来，在治疗股骨近端骨折时，与 DHS 相比，髓内钉已成为首选技术。 挪威的一项随机对照试验显示，比较这两种技术，术后疼痛的频率、功能结果和再手术率相同。 钉子通常有长款和短款两种。 决定使用哪种长度的钉子被广泛讨论，通常长钉子是首选，因为理论上它可以更稳定和安全地固定股骨。 然而，使用短指甲有许多优点。 由于不需要扩孔，因此耗时更少，在远端固定长钉需要更多的透视时间，而且长钉的远端锁定也被证明会增加围手术期骨折的风险。 使用短钉可减少围手术期出血和术后输血，而长钉也可能因皮质撞击而在大腿周围和膝关节周围引起更多疼痛。 最后，与短款相比，长款更贵。 骨科界普遍认为短指甲假体周围骨折的风险更高，但最新一代的指甲已经改善了这个问题。 大多数研究报告长钉和短钉在前列腺周围骨折方面没有差异。 最近，正在生产新的加长短版髓质钉。 加长短钉结合了长钉的机械性能和短钉的手术简单性。 这种新的钉子类型可以取代为了安全起见而放置几个长钉子的使用，从而减少与长钉子相关的手术时间、出血和术后疼痛。 生物力学研究表明，长指甲和加长短指甲的机械性能主要具有可比性，但据我们所知，迄今为止还没有对加长短指甲和长指甲进行比较的临床研究。 加长短钉的潜在优势非常大，这使得明确哪些机会可以从这种类型的钉治疗某些类型的骨折中获益变得很重要，这既符合患者的利益，也符合经济医疗保健的角度。
目的 在特定解剖区域内股骨近端骨折的明确定义人群中，目的是比较加长短钉和长钉，以评估功能和手术结果的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heidi B Dyrop, MD, PHD
- 电话号码：+4799030104
- 邮箱：heidyr@vestreviken.no
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Stangeby, MD
- 电话号码：+4793457441
- 邮箱：antsta@vestreviken.no
学习地点
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Drammen、挪威、3004
- 招聘中
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
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接触：
- Magnus Talen, MD
- 邮箱：magtal@vestreviken.no
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接触：
- Lukas Månsson, MD
- 邮箱：Lukas.Mansson@vestreviken.no
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Kongsberg、挪威、3612
- 招聘中
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
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接触：
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- 电话号码：+4799030104
- 邮箱：heidyr@vestreviken.no
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接触：
- Andreas Stangeby, MD
- 电话号码：+4793457441
- 邮箱：antsta@vestreviken.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 转子间、转子旁或转子下骨折
- 远端骨折限制在小转子以下 4 cm 以内
- 指示使用 TFNA 钉进行髓内钉固定
- 患者适合手术。
排除标准：
- AO 31-A3 骨折（逆转斜骨折）
- 认知障碍患者本身不能理解研究信息并给予知情同意，并且没有近亲或法定监护人可以代表他们给予同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加长短钉
TFNA 加长短钉植入术（235 毫米）
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TFN-advanced 股骨近端髓内钉系统 (TFNA) 的加长短版
其他名称：
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有源比较器：长指甲
植入TFNA长钉（260-480mm）
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TFN-advanced 股骨近端髓内钉系统 (TFNA) 的加长版
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能电池 (SPPB) 评分的差异
大体时间：在 3 个月和 1 年
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简短的身体性能电池 (SPPB) - 分数，范围从 0-12，12 是最好的指示良好的身体机能。
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在 3 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行时间的差异
大体时间：手术日期
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操作时间（分钟）
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手术日期
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失血量的差异
大体时间：手术日期
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手术失血
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手术日期
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哈里斯髋关节评分的差异
大体时间：3个月零1年
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Harris髋关节评分，范围为0-100，100为最佳评分，高分表示身体机能良好。
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3个月零1年
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EQ5D-5L 的差异（EuroQoL 5L - 与健康相关的生活质量）
大体时间：3个月零1年
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EQ5D-5L（EuroQoL 5L——与健康相关的生活质量）衡量健康状况的五个维度（5D）；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
移动维度询问人的行走能力。
自理维度询问自己洗澡或穿衣的能力，日常活动维度衡量在“工作、学习、家务、家庭或休闲活动”中的表现。
在疼痛/不适维度，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁维度，它询问他们有多焦虑或抑郁。
受访者使用三级 (EQ-5D-3L) 或五级 (EQ-5D-5L) 量表自我评估每个维度的严重程度
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3个月零1年
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手术后输血的区别
大体时间：术后2周
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手术后需要输血制品
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术后2周
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透视时间差异
大体时间：手术日期
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术中透视时间
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手术日期
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术后并发症的差异
大体时间：至少 1 年
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任何术后并发症
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至少 1 年
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死亡率差异
大体时间：至少 1 年
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手术后死亡率
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至少 1 年
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再手术的差异
大体时间：至少 1 年
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任何类型的再手术
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至少 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heidi B Dyrop, MD, PHD、Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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