Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lang vs forlenget-kort negl ved behandling av proksimale femurfrakturer

27. mai 2024 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Lang vs forlenget-kort negl ved behandling av proksimale femurfrakturer - en RCT-studie som undersøker forskjeller i funksjonelle og kirurgiske resultater

Brudd i øvre del av lårbenet kan behandles med intramedullære negler. Det er forskjellige design å velge mellom. Hensikten med denne RCT er å sammenligne to negler med noen av de samme egenskapene, men med forskjellig lengde. Vanligvis er det kirurgen som bestemmer hvilken spiker som skal brukes. Litteraturen indikerer at det mangler god evidens i beslutningsprosessen, og at valget ofte avhenger av personlige preferanser og erfaring fra kirurgen. Derfor ønsker etterforskerne å sammenligne om den ene neglen har bedre utfall enn den andre, og på den måten kunne gi noen klarere retningslinjer for behandling. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, en som får en lang negl og en som får en forlenget-kort negl og sammenligne kirurgiske og funksjonelle resultater. Informasjon fra operasjonen og påfølgende kontroller vil bli analysert. Hypotesen er at den forlengede-korte neglen kan redusere operasjonstid, blødning, fluoroskopitid og gi likt eller bedre funksjonelt resultat, uten å øke reoperasjonsraten eller dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hoftebrudd

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Intramedullære negler har de siste årene blitt den foretrukne teknikken sammenlignet med DHS ved behandling av proksimale femurfrakturer. En norsk RCT har vist samme frekvens av postoperative smerter, funksjonelt utfall og reoperasjonsfrekvens sammenlignet med de to teknikkene. Negler leveres vanligvis i en lang og kort modell. Å bestemme hvilken neglelengde som skal brukes er høyt diskutert, og ofte foretrekkes en lang spiker, fordi det gir en teoretisk mer stabil og sikker fiksering av lårbenet. Det er imidlertid mange fordeler med å bruke en kort negl. Det er mindre tidkrevende da det ikke er behov for rømme, sikring av den lange neglen distalt krever mer fluoroskopi-tid, og distal låsing av den lange neglen har også vist seg å øke risikoen for perioperative frakturer. Peroperativ blødning og postoperative blodoverføringer reduseres ved bruk av kort negl, og en lang negl kan også gi mer smerte distalt rundt låret og rundt kneet på grunn av kortikal impingement. Til slutt er den lange neglen dyrere sammenlignet med korte modeller. Det er en oppfatning i det ortopediske samfunnet at det er høyere risiko for periprostetiske brudd med korte negler, men de siste generasjonene av negler har forbedret dette problemet. De fleste studier rapporterer ingen forskjell i periprostetiske frakturer mellom lange og korte negler. Nylig produseres nye utvidede-korte versjoner av medullære negler. Den utvidede-korte neglen kombinerer de mekaniske egenskapene som sees i en lang negl og den kirurgiske enkelheten til en kort negl. Denne nye negletypen kan erstatte bruken av flere lange negler som plasseres bare for å være på den sikre siden, og dermed redusere operasjonstid, blødninger og postoperative smerter forbundet med en lang negl. Biomekaniske studier har vist at de mekaniske egenskapene til lange og forlengede-korte negler overveiende er sammenlignbare, men så vidt vi vet, er det hittil ikke utført noen kliniske studier som sammenligner de forlengede-korte og lange neglene. Fordelene med en forlenget-kort negl er potensielt store, noe som gjør det viktig å avklare hvilke muligheter det er for å ha nytte av denne typen negler ved enkelte typer brudd, både av hensyn til pasienten og det økonomiske helsevesenet.

Formål I en veldefinert populasjon av pasienter med proksimale femurfrakturer innenfor et visst anatomisk område er målet å sammenligne den forlengede-korte neglen med den lange neglen, for å evaluere forskjeller i funksjonelt og kirurgisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Heidi B Dyrop, MD, PHD
Telefonnummer: +4799030104
E-post: heidyr@vestreviken.no

Studer Kontakt Backup

Navn: Andreas Stangeby, MD
Telefonnummer: +4793457441
E-post: antsta@vestreviken.no

Studiesteder

Norge
- - Drammen, Norge, 3004
    - Rekruttering
    - Drammen Hospital, Vestre Viken HF
    - Ta kontakt med:
      
      Magnus Talen, MD
      
      E-post: magtal@vestreviken.no
    - Ta kontakt med:
      
      Lukas Månsson, MD
      
      E-post: Lukas.Mansson@vestreviken.no
  - Kongsberg, Norge, 3612
    - Rekruttering
    - Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
    - Ta kontakt med:
      
      Heidi B Dyrop, MD, PHD
      
      Telefonnummer: +4799030104
      
      E-post: heidyr@vestreviken.no
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Stangeby, MD
      
      Telefonnummer: +4793457441
      
      E-post: antsta@vestreviken.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intertrokantære, pertrokantære eller subtrokantære frakturer
Distal frakturgrense innen 4 cm under trochanter minor
Intramedullær spikring med TFNA-spiker er indisert
Pasienten er skikket for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

AO 31-A3 brudd (reverser skrå brudd)
Kognitivt svekkede pasienter som ikke selv kan forstå studieinformasjonen og gi informert samtykke, og ikke har en pårørende eller verge som kan gi samtykke på deres vegne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forlenget-kort spiker Implantasjon av TFNA forlenget-kort spiker (235 mm)	Enhet: TFNA forlenget-kort spiker (235 mm) Den utvidede kortversjonen av det TFN-avanserte proksimale femorale spikersystemet (TFNA) Andre navn: TFN-avansert proksimalt femoralt spikersystem (TFNA) 235 mm
Aktiv komparator: Lang spiker Implantasjon av TFNA lang spiker (260-480 mm)	Enhet: TFNA lang spiker (260-480 mm) Den lange versjonen av det TFN-avanserte proksimale femorale spikersystemet (TFNA) Andre navn: TFN-avansert proksimalt femoralt spikersystem (TFNA) 260-480 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjellen i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)-poengsum Tidsramme: Ved 3 måneder og 1 år	Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, varierer fra 0-12, 12 er det beste som indikerer en god fysisk funksjon.	Ved 3 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjell i driftstid Tidsramme: Dato for operasjon	Driftstid i minutter	Dato for operasjon
Forskjell i blodtap Tidsramme: Dato for operasjon	Blodtap under operasjonen	Dato for operasjon
Forskjell i Harris Hip-score Tidsramme: 3 måneder og 1 år	Harris Hip score, varierer fra 0-100, 100 er den beste poengsummen, høy score indikerer god fysisk funksjon.	3 måneder og 1 år
Forskjell i EQ5D-5L (EuroQoL 5L - helserelatert livskvalitet) Tidsramme: 3 måneder og 1 år	EQ5D-5L (EuroQoL 5L - helserelatert livskvalitet)måler helsestatustermer i fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke tre-nivå (EQ-5D-3L) eller fem-nivå (EQ-5D-5L) skala	3 måneder og 1 år
Forskjell i transfusjon etter operasjon Tidsramme: 2 uker etter operasjonen	Behov for transfusjon av blodprodukter etter operasjon	2 uker etter operasjonen
Forskjell i fluoroskopi-tid Tidsramme: Dato for operasjon	Fluoroskopi tid under operasjonen	Dato for operasjon
Forskjell i postoperative komplikasjoner Tidsramme: Minimum 1 år	Eventuelle postoperative komplikasjoner	Minimum 1 år
Forskjell i dødelighet Tidsramme: Minimum 1 år	Dødelighet etter operasjon	Minimum 1 år
Forskjell i reoperasjoner Tidsramme: Minimum 1 år	Reoperasjoner av noe slag	Minimum 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Etterforskere

Hovedetterforsker: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

REK 2019/125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Lang vs forlenget-kort negl ved behandling av proksimale femurfrakturer