Clavo largo frente a corto y extendido en el tratamiento de fracturas de fémur proximal
Clavo largo frente a clavo corto extendido en el tratamiento de fracturas de fémur proximal: un estudio RCT que examina las diferencias en los resultados funcionales y quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo Los clavos intramedulares se han convertido en los últimos años en la técnica preferida en comparación con DHS en el tratamiento de fracturas de fémur proximal. Un ECA noruego ha mostrado la misma frecuencia de dolor postoperatorio, resultado funcional y tasa de reoperaciones comparando las dos técnicas. Las uñas generalmente se proporcionan en un modelo largo y corto. Decidir qué longitud de clavo usar es un tema muy discutido y, a menudo, se prefiere un clavo largo, porque proporciona una fijación teóricamente más estable y segura del fémur. Hay, sin embargo, muchas ventajas de usar una uña corta. Consume menos tiempo ya que no hay necesidad de fresado, asegurar el clavo largo distalmente requiere más tiempo de fluoroscopia y también se ha demostrado que el bloqueo distal del clavo largo aumenta el riesgo de fracturas perioperatorias. El sangrado perioperatorio y las transfusiones de sangre posoperatorias se reducen cuando se usa un clavo corto, y un clavo largo también puede causar más dolor distalmente alrededor del muslo y alrededor de la rodilla debido al pinzamiento cortical. Finalmente, el clavo largo es más caro en comparación con los modelos cortos. Existe la percepción en la sociedad ortopédica de que existe un mayor riesgo de fracturas periprotésicas con clavos cortos, pero las últimas generaciones de clavos han mejorado este problema. La mayoría de los estudios no informan diferencias en las fracturas periprotésicas entre uñas largas y cortas. Recientemente, se están produciendo nuevas versiones cortas y extendidas de clavos medulares. El clavo corto extendido combina las propiedades mecánicas que se ven en un clavo largo y la simplicidad quirúrgica de un clavo corto. Este nuevo tipo de clavo puede reemplazar el uso de varios clavos largos que se colocan solo para estar seguros y, por lo tanto, reducir el tiempo de operación, el sangrado y el dolor posoperatorio asociado con un clavo largo. Los estudios biomecánicos han demostrado que las propiedades mecánicas de las uñas largas y cortas extendidas son predominantemente comparables, pero hasta la fecha no se han realizado estudios clínicos que comparen las uñas cortas extendidas y largas. Las ventajas de un clavo alargado-corto son potencialmente grandes, por lo que es importante aclarar qué oportunidades hay de beneficiarse de este tipo de clavo para determinados tipos de fracturas, tanto por el interés del paciente como por la perspectiva económica asistencial.
Propósito En una población bien definida de pacientes con fracturas de fémur proximal dentro de una determinada área anatómica, el objetivo es comparar el clavo corto extendido con el clavo largo, para evaluar las diferencias en el resultado funcional y quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Número de teléfono: +4799030104
- Correo electrónico: heidyr@vestreviken.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Stangeby, MD
- Número de teléfono: +4793457441
- Correo electrónico: antsta@vestreviken.no
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
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Contacto:
- Magnus Talen, MD
- Correo electrónico: magtal@vestreviken.no
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Contacto:
- Lukas Månsson, MD
- Correo electrónico: Lukas.Mansson@vestreviken.no
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Kongsberg, Noruega, 3612
- Reclutamiento
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
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Contacto:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Número de teléfono: +4799030104
- Correo electrónico: heidyr@vestreviken.no
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Contacto:
- Andreas Stangeby, MD
- Número de teléfono: +4793457441
- Correo electrónico: antsta@vestreviken.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas intertrocantéricas, pertrocantéricas o subtrocantéricas
- Límite de fractura distal dentro de los 4 cm por debajo del trocánter menor
- Está indicado el enclavado intramedular con clavo TFNA
- El paciente es apto para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Fracturas AO 31-A3 (fracturas oblicuas inversas)
- Pacientes con deterioro cognitivo que no puedan entender la información del estudio y dar su consentimiento informado, y que no tengan un pariente más cercano o un tutor legal que pueda dar su consentimiento en su nombre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clavo corto extendido
Implantación de clavo corto extendido TFNA (235 mm)
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La versión corta ampliada del sistema de clavos femorales proximales avanzados (TFNA) TFN
Otros nombres:
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Comparador activo: Uña larga
Implantación de clavo largo TFNA (260-480 mm)
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La versión larga del sistema de enclavado femoral proximal avanzado (TFNA) con TFN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 1 año
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La puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB), varía de 0 a 12, 12 es el mejor indicador de una buena función física.
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A los 3 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo de operación
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía
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Tiempo de operación en minutos
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Fecha de la cirugía
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Diferencia en la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía
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Pérdida de sangre durante la cirugía
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Fecha de la cirugía
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Diferencia en la puntuación de la cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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La puntuación de Harris Hip varía de 0 a 100, 100 es la mejor puntuación, una puntuación alta indica una buena función física.
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3 meses y 1 año
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Diferencia en EQ5D-5L (EuroQoL 5L - calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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EQ5D-5L (EuroQoL 5L - calidad de vida relacionada con la salud) mide los términos del estado de salud de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio".
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles (EQ-5D-3L) o cinco niveles (EQ-5D-5L)
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3 meses y 1 año
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Diferencia en la transfusión después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Necesidad de transfusión de productos sanguíneos después de la cirugía
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2 semanas después de la cirugía
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Diferencia en el tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía
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Tiempo de fluoroscopia durante la cirugía
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Fecha de la cirugía
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Diferencia en complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año
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Cualquier complicación postoperatoria
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Mínimo 1 año
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Diferencia en la mortalidad
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año
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Mortalidad después de la cirugía
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Mínimo 1 año
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Diferencia en reoperaciones
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año
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Reoperaciones de cualquier tipo
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Mínimo 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 2019/125
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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