- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04652310
Pitkä vs. pidennetty-lyhyt kynsi proksimaalisten reisiluun murtumien hoidossa
Pitkä vs. pidennetty-lyhyt kynsi proksimaalisten reisiluun murtumien hoidossa - RCT-tutkimus, jossa tutkitaan eroja toiminnallisissa ja kirurgisissa tuloksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Intramedullaarisista kynsistä on viime vuosina tullut suositumpi tekniikka DHS:ään verrattuna hoidettaessa proksimaalisia reisiluun murtumia. Norjalainen RCT on osoittanut saman leikkauksen jälkeisen kivun esiintymistiheyden, toiminnallisen lopputuloksen ja uusintaleikkausten määrän, kun näitä kahta tekniikkaa verrataan. Kynnet toimitetaan yleensä pitkinä ja lyhyinä malleina. Käytettävän kynnen pituuden päättäminen on paljon keskustelua, ja usein pitkä kynsi on parempi, koska se antaa teoreettisesti vakaamman ja turvallisemman reisiluun kiinnityksen. Lyhyen kynnen käyttämisessä on kuitenkin monia etuja. Se on vähemmän aikaa vievää, koska kalvausta ei tarvita, pitkän kynnen varmistaminen distaalisesti vaatii enemmän fluoroskopia-aikaa, ja pitkän kynnen distaalisen lukitsemisen on myös osoitettu lisäävän perioperatiivisten murtumien riskiä. Perioperatiivinen verenvuoto ja leikkauksen jälkeiset verensiirrot vähenevät käytettäessä lyhyttä kynttä, ja pitkä kynsi voi myös aiheuttaa enemmän kipua distaalisesti reiden ja polven ympärillä aivokuoren törmäyksen vuoksi. Lopuksi pitkä kynsi on kalliimpi verrattuna lyhyisiin malleihin. Ortopedisessa yhteiskunnassa vallitsee käsitys, että lyhyillä kynsillä on suurempi periproteesimurtumien riski, mutta viimeisimmän sukupolven kynnet ovat parantaneet tätä ongelmaa. Useimmat tutkimukset eivät raportoi eroa periprosteettisissa murtumissa pitkien ja lyhyiden kynsien välillä. Äskettäin tuotetaan uusia pidennettyjä-lyhyitä versioita ydinkynsistä. Jatketussa-lyhyessä kynnessä yhdistyvät pitkän kynnen mekaaniset ominaisuudet ja lyhyen kynnen kirurginen yksinkertaisuus. Tämä uusi kynsityyppi voi korvata useiden pitkien kynsien käytön turvallisuuden vuoksi ja siten vähentää leikkausaikaa, verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä kipua pitkästä kynnestä. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkien ja pidennettyjen-lyhyiden kynsien mekaaniset ominaisuudet ovat pääosin vertailukelpoisia, mutta tietojemme mukaan kliinisiä tutkimuksia pidennettyjen-lyhyiden ja pitkien kynsien vertailusta ei ole toistaiseksi tehty. Jatketun-lyhyen kynnen edut voivat olla suuret, minkä vuoksi on tärkeää selvittää, mitä mahdollisuuksia on hyötyä tämäntyyppisestä kynsestä tietyntyyppisissä murtumissa, sekä potilaan edun että taloudellisen terveydenhuollon näkökulmasta.
Tarkoitus Selkeästi määritellyssä potilaiden populaatiossa, joilla on proksimaalisia reisiluun murtumia tietyllä anatomisella alueella, tavoitteena on verrata pidennettyä lyhyttä kynttä pitkään kynteen ja arvioida eroja toiminnallisissa ja kirurgisissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Puhelinnumero: +4799030104
- Sähköposti: heidyr@vestreviken.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Stangeby, MD
- Puhelinnumero: +4793457441
- Sähköposti: antsta@vestreviken.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Drammen, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Talen, MD
- Sähköposti: magtal@vestreviken.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Månsson, MD
- Sähköposti: Lukas.Mansson@vestreviken.no
-
Kongsberg, Norja, 3612
- Rekrytointi
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Puhelinnumero: +4799030104
- Sähköposti: heidyr@vestreviken.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Stangeby, MD
- Puhelinnumero: +4793457441
- Sähköposti: antsta@vestreviken.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intertrokanteeriset, pertrokanteeriset tai subtrokanteeriset murtumat
- Distaalinen murtumaraja 4 cm:n sisällä trochanter minorin alapuolella
- Intramedullaarinen naulaus TFNA-naulalla on indikoitu
- Potilas on leikkauskelpoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- AO 31-A3 -murtumat (käänteiset vinot murtumat)
- Kognitiivisesti vammaiset potilaat, jotka eivät itse pysty ymmärtämään tutkimustietoja ja antamaan tietoista suostumusta, eikä heillä ole lähiomaista tai laillista huoltajaa, joka voisi antaa suostumuksen heidän puolestaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pidennetty lyhyt kynsi
TFNA pidennetyn-lyhyen naulan (235 mm) istutus
|
Laajennettu lyhyt versio TFN-proksimaalisesta femoraalinaulausjärjestelmästä (TFNA)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Pitkä kynsi
TFNA pitkän kynnen istutus (260-480 mm)
|
Pitkä versio TFN-proksimaalisesta femoraalinaulausjärjestelmästä (TFNA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Lyhyt Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä, vaihtelee välillä 0-12, 12 on paras osoitus hyvästä fyysisesta toiminnasta.
|
3 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero toiminta-ajassa
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
Toiminta-aika minuuteissa
|
Leikkauksen päivämäärä
|
Ero verenhukassa
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
Veren menetys leikkauksen aikana
|
Leikkauksen päivämäärä
|
Ero Harris Hip -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Harris Hip-pisteet, vaihtelevat 0-100, 100 on paras pistemäärä, korkea pistemäärä osoittaa hyvää fyysistä toimintaa.
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Ero EQ5D-5L:ssä (EuroQoL 5L - terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - terveyteen liittyvä elämänlaatu) mittaa terveydentilatermejä viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä.
Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset toiminnot -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa".
Kipu/epämukavuus ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.
Vastaajat arvioivat itse vakavuustasonsa kullekin ulottuvuudelle kolmitason (EQ-5D-3L) tai viiden tason (EQ-5D-5L) asteikolla.
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Ero verensiirrossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verituotteiden siirtotarve leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fluoroskopiaajan ero
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
Fluoroskopia-aika leikkauksen aikana
|
Leikkauksen päivämäärä
|
Ero postoperatiivisissa komplikaatioissa
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot
|
Vähintään 1 vuosi
|
Ero kuolevaisuudessa
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi
|
Kuolleisuus leikkauksen jälkeen
|
Vähintään 1 vuosi
|
Ero uusintaleikkauksissa
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi
|
Kaikenlaiset uusintaleikkaukset
|
Vähintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 2019/125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi