Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä vs. pidennetty-lyhyt kynsi proksimaalisten reisiluun murtumien hoidossa

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust

Pitkä vs. pidennetty-lyhyt kynsi proksimaalisten reisiluun murtumien hoidossa - RCT-tutkimus, jossa tutkitaan eroja toiminnallisissa ja kirurgisissa tuloksissa

Reisiluun yläosan murtumia voidaan hoitaa intramedullaarisilla kynsillä. Valittavana on erilaisia ​​malleja. Tämän RCT:n tarkoituksena on verrata kahta naulaa, joilla on samat ominaisuudet, mutta joiden pituus on erilainen. Yleensä kirurgi päättää, mitä kynsiä käytetään. Kirjallisuus viittaa siihen, että päätöksenteosta puuttuu hyvä näyttö ja että valinta riippuu usein henkilökohtaisista mieltymyksistä ja kirurgin kokemuksesta. Siksi tutkijat haluavat verrata, onko toinen kynsistä parempi lopputulos kuin toinen, ja siten pystyä antamaan selkeämpiä hoitoohjeita. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa pitkän kynnen ja toinen pidennetyn lyhyen kynnen, ja verrataan kirurgisia ja toiminnallisia tuloksia. Leikkauksesta ja myöhemmistä tarkastuksista saadut tiedot analysoidaan. Oletuksena on, että pidennetty-lyhyt kynsi voi lyhentää leikkausaikaa, verenvuotoa, fluoroskopia-aikaa ja antaa yhtäläisen tai paremman toiminnallisen lopputuloksen ilman, että uusintaleikkausaste tai kuolleisuus lisääntyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Intramedullaarisista kynsistä on viime vuosina tullut suositumpi tekniikka DHS:ään verrattuna hoidettaessa proksimaalisia reisiluun murtumia. Norjalainen RCT on osoittanut saman leikkauksen jälkeisen kivun esiintymistiheyden, toiminnallisen lopputuloksen ja uusintaleikkausten määrän, kun näitä kahta tekniikkaa verrataan. Kynnet toimitetaan yleensä pitkinä ja lyhyinä malleina. Käytettävän kynnen pituuden päättäminen on paljon keskustelua, ja usein pitkä kynsi on parempi, koska se antaa teoreettisesti vakaamman ja turvallisemman reisiluun kiinnityksen. Lyhyen kynnen käyttämisessä on kuitenkin monia etuja. Se on vähemmän aikaa vievää, koska kalvausta ei tarvita, pitkän kynnen varmistaminen distaalisesti vaatii enemmän fluoroskopia-aikaa, ja pitkän kynnen distaalisen lukitsemisen on myös osoitettu lisäävän perioperatiivisten murtumien riskiä. Perioperatiivinen verenvuoto ja leikkauksen jälkeiset verensiirrot vähenevät käytettäessä lyhyttä kynttä, ja pitkä kynsi voi myös aiheuttaa enemmän kipua distaalisesti reiden ja polven ympärillä aivokuoren törmäyksen vuoksi. Lopuksi pitkä kynsi on kalliimpi verrattuna lyhyisiin malleihin. Ortopedisessa yhteiskunnassa vallitsee käsitys, että lyhyillä kynsillä on suurempi periproteesimurtumien riski, mutta viimeisimmän sukupolven kynnet ovat parantaneet tätä ongelmaa. Useimmat tutkimukset eivät raportoi eroa periprosteettisissa murtumissa pitkien ja lyhyiden kynsien välillä. Äskettäin tuotetaan uusia pidennettyjä-lyhyitä versioita ydinkynsistä. Jatketussa-lyhyessä kynnessä yhdistyvät pitkän kynnen mekaaniset ominaisuudet ja lyhyen kynnen kirurginen yksinkertaisuus. Tämä uusi kynsityyppi voi korvata useiden pitkien kynsien käytön turvallisuuden vuoksi ja siten vähentää leikkausaikaa, verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä kipua pitkästä kynnestä. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkien ja pidennettyjen-lyhyiden kynsien mekaaniset ominaisuudet ovat pääosin vertailukelpoisia, mutta tietojemme mukaan kliinisiä tutkimuksia pidennettyjen-lyhyiden ja pitkien kynsien vertailusta ei ole toistaiseksi tehty. Jatketun-lyhyen kynnen edut voivat olla suuret, minkä vuoksi on tärkeää selvittää, mitä mahdollisuuksia on hyötyä tämäntyyppisestä kynsestä tietyntyyppisissä murtumissa, sekä potilaan edun että taloudellisen terveydenhuollon näkökulmasta.

Tarkoitus Selkeästi määritellyssä potilaiden populaatiossa, joilla on proksimaalisia reisiluun murtumia tietyllä anatomisella alueella, tavoitteena on verrata pidennettyä lyhyttä kynttä pitkään kynteen ja arvioida eroja toiminnallisissa ja kirurgisissa tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Drammen, Norja, 3004
      • Kongsberg, Norja, 3612
        • Rekrytointi
        • Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intertrokanteeriset, pertrokanteeriset tai subtrokanteeriset murtumat
  • Distaalinen murtumaraja 4 cm:n sisällä trochanter minorin alapuolella
  • Intramedullaarinen naulaus TFNA-naulalla on indikoitu
  • Potilas on leikkauskelpoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • AO 31-A3 -murtumat (käänteiset vinot murtumat)
  • Kognitiivisesti vammaiset potilaat, jotka eivät itse pysty ymmärtämään tutkimustietoja ja antamaan tietoista suostumusta, eikä heillä ole lähiomaista tai laillista huoltajaa, joka voisi antaa suostumuksen heidän puolestaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pidennetty lyhyt kynsi
TFNA pidennetyn-lyhyen naulan (235 mm) istutus
Laajennettu lyhyt versio TFN-proksimaalisesta femoraalinaulausjärjestelmästä (TFNA)
Muut nimet:
  • TFN-advanced proksimaalinen femoraalinen naulausjärjestelmä (TFNA) 235 mm
Active Comparator: Pitkä kynsi
TFNA pitkän kynnen istutus (260-480 mm)
Pitkä versio TFN-proksimaalisesta femoraalinaulausjärjestelmästä (TFNA)
Muut nimet:
  • TFN-kehittynyt proksimaalinen reisiluun naulausjärjestelmä (TFNA) 260-480mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
Lyhyt Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä, vaihtelee välillä 0-12, 12 on paras osoitus hyvästä fyysisesta toiminnasta.
3 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero toiminta-ajassa
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
Toiminta-aika minuuteissa
Leikkauksen päivämäärä
Ero verenhukassa
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
Veren menetys leikkauksen aikana
Leikkauksen päivämäärä
Ero Harris Hip -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Harris Hip-pisteet, vaihtelevat 0-100, 100 on paras pistemäärä, korkea pistemäärä osoittaa hyvää fyysistä toimintaa.
3 kuukautta ja 1 vuosi
Ero EQ5D-5L:ssä (EuroQoL 5L - terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - terveyteen liittyvä elämänlaatu) mittaa terveydentilatermejä viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä. Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset toiminnot -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa". Kipu/epämukavuus ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat. Vastaajat arvioivat itse vakavuustasonsa kullekin ulottuvuudelle kolmitason (EQ-5D-3L) tai viiden tason (EQ-5D-5L) asteikolla.
3 kuukautta ja 1 vuosi
Ero verensiirrossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verituotteiden siirtotarve leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fluoroskopiaajan ero
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
Fluoroskopia-aika leikkauksen aikana
Leikkauksen päivämäärä
Ero postoperatiivisissa komplikaatioissa
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot
Vähintään 1 vuosi
Ero kuolevaisuudessa
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi
Kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Vähintään 1 vuosi
Ero uusintaleikkauksissa
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi
Kaikenlaiset uusintaleikkaukset
Vähintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK 2019/125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

3
Tilaa