Lange versus verlengde korte nagel bij de behandeling van proximale femurfracturen
Lange versus verlengde-korte nagel bij de behandeling van proximale femurfracturen - een RCT-studie waarin de verschillen in functionele en chirurgische resultaten worden onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Intramedullaire nagels zijn de afgelopen jaren de voorkeurstechniek geworden in vergelijking met DHS bij de behandeling van proximale femurfracturen. Een Noorse RCT heeft dezelfde frequentie van postoperatieve pijn, functioneel resultaat en snelheid van heroperaties aangetoond bij vergelijking van de twee technieken. Nagels worden meestal in een lang en kort model geleverd. Beslissen welke nagellengte moet worden gebruikt, wordt sterk besproken, en vaak heeft een lange nagel de voorkeur, omdat dit een theoretisch stabielere en veiligere fixatie van het dijbeen geeft. Er zijn echter veel voordelen aan het gebruik van een korte nagel. Het is minder tijdrovend omdat er niet hoeft te worden geruimd, het distaal vastzetten van de lange nagel vereist meer fluoroscopietijd en het is ook aangetoond dat het distaal vergrendelen van de lange nagel het risico op peri-operatieve fracturen vergroot. Perioperatieve bloedingen en postoperatieve bloedtransfusies worden verminderd bij gebruik van een korte nagel, en een lange nagel kan ook distaal meer pijn geven rond de dij en rond de knie als gevolg van corticale impingement. Ten slotte is de lange nagel duurder in vergelijking met korte modellen. Er is een perceptie in de orthopedische samenleving dat er een hoger risico is op periprothetische fracturen met korte nagels, maar de nieuwste generaties nagels hebben dit probleem verbeterd. De meeste onderzoeken rapporteren geen verschil in periprostetische fracturen tussen lange en korte nagels. Onlangs worden er nieuwe verlengde korte versies van medullaire nagels geproduceerd. De verlengd-korte nagel combineert de mechanische eigenschappen van een lange nagel en de chirurgische eenvoud van een korte nagel. Dit nieuwe nageltype kan voor de zekerheid het plaatsen van meerdere lange nagels vervangen, en zo de operatietijd, bloedingen en postoperatieve pijn geassocieerd met een lange nagel verminderen. Biomechanische studies hebben aangetoond dat de mechanische eigenschappen van lange en verlengde-korte nagels overwegend vergelijkbaar zijn, maar voor zover ons bekend zijn er tot op heden geen klinische studies uitgevoerd die de verlengde-korte en lange nagels vergelijken. De voordelen van een verlengd-korte nagel zijn in potentie groot, waardoor het belangrijk is om inzichtelijk te maken welke mogelijkheden er zijn om te profiteren van dit type nagel bij bepaalde typen fracturen, zowel in het belang van de patiënt als vanuit het economisch zorgperspectief.
Doel In een goed gedefinieerde populatie van patiënten met proximale femurfracturen binnen een bepaald anatomisch gebied is het doel om de verlengde korte nagel te vergelijken met de lange nagel, om verschillen in functionele en chirurgische uitkomst te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Telefoonnummer: +4799030104
- E-mail: heidyr@vestreviken.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreas Stangeby, MD
- Telefoonnummer: +4793457441
- E-mail: antsta@vestreviken.no
Studie Locaties
-
-
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Werving
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Contact:
- Magnus Talen, MD
- E-mail: magtal@vestreviken.no
-
Contact:
- Lukas Månsson, MD
- E-mail: Lukas.Mansson@vestreviken.no
-
Kongsberg, Noorwegen, 3612
- Werving
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
-
Contact:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Telefoonnummer: +4799030104
- E-mail: heidyr@vestreviken.no
-
Contact:
- Andreas Stangeby, MD
- Telefoonnummer: +4793457441
- E-mail: antsta@vestreviken.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intertrochantere, pertrochantere of subtrochantere fracturen
- Distale fractuurgrens binnen 4 cm onder de trochanter minor
- Intramedullaire spijkering met TFNA-nagel is geïndiceerd
- Patiënt is geschikt voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- AO 31-A3 fracturen (draait schuine fracturen om)
- Cognitief gehandicapte patiënten die zelf de onderzoeksinformatie niet kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, en geen naaste familie of wettelijke voogd hebben die namens hen toestemming kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verlengde korte nagel
Implantatie van TFNA verlengd-korte nagel (235 mm)
|
De verlengde korte versie van het TFN-geavanceerde proximale femurnagelsysteem (TFNA)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lange nagel
Implantatie van TFNA lange nagel (260-480 mm)
|
De lange versie van het TFN-geavanceerde proximale femurnagelsysteem (TFNA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Met 3 maanden en 1 jaar
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, variërend van 0-12, 12 is de beste indicatie voor een goede fysieke functie.
|
Met 3 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bedrijfstijd
Tijdsspanne: Chirurgie datum
|
Werkingstijd in minuten
|
Chirurgie datum
|
|
Verschil in bloedverlies
Tijdsspanne: Chirurgie datum
|
Bloedverlies tijdens de operatie
|
Chirurgie datum
|
|
Verschil in Harris Hip-score
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Harris Hip-score, varieert van 0-100, 100 is de beste score, een hoge score duidt op een goede fysieke functie.
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Verschil in EQ5D-5L (EuroQoL 5L - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) meet de gezondheidsstatus in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L) of vijf niveaus (EQ-5D-5L).
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Verschil in transfusie na operatie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Behoefte aan transfusie van bloedproducten na een operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
Verschil in fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Chirurgie datum
|
Fluoroscopietijd tijdens de operatie
|
Chirurgie datum
|
|
Verschil in postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar
|
Eventuele postoperatieve complicaties
|
Minimaal 1 jaar
|
|
Verschil in sterfte
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar
|
Sterfte na een operatie
|
Minimaal 1 jaar
|
|
Verschil in heroperaties
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar
|
Heroperaties van welke aard dan ook
|
Minimaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK 2019/125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .