- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04652310
Hosszú vs. kiterjesztett-rövid köröm proximális combcsonttörések kezelésekor
Hosszú vs kiterjesztett-rövid köröm proximális combcsonttörések kezelésekor – RCT-vizsgálat, amely a funkcionális és a műtéti eredmények különbségeit vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az intramedulláris körmök az elmúlt években a DHS-hez képest előnyben részesített technikává váltak a proximális combcsonttörések kezelésében. Egy norvég RCT ugyanazt a posztoperatív fájdalom gyakoriságát, funkcionális kimenetelét és az újraműtétek gyakoriságát mutatta ki, összehasonlítva a két technikát. A körmöket általában hosszú és rövid modellben szállítják. Nagyon vitatott, hogy melyik köröm hosszát használjuk, és gyakran a hosszú körmöt részesítik előnyben, mert ez elméletileg stabilabb és biztosabb rögzítést biztosít a combcsontnak. A rövid köröm használatának azonban számos előnye van. Kevésbé időigényes, mivel nincs szükség dörzsárazásra, a hosszú köröm disztális rögzítése több fluoroszkópiai időt igényel, és a hosszú köröm disztális rögzítése is növeli a perioperatív törések kockázatát. Rövid köröm használata esetén csökken a perioperatív vérzés és a posztoperatív vérátömlesztés, és a hosszú köröm a comb és a térd distalisan is nagyobb fájdalmat okozhat a corticalis becsapódás miatt. Végül a hosszú köröm drágább a rövid modellekhez képest. Az ortopéd társadalomban az a felfogás, hogy rövid körmök esetén nagyobb a periprotetikus törések kockázata, de a körmök legújabb generációi javították ezt a problémát. A legtöbb tanulmány nem számol be különbségről a periprostetikus törések között a hosszú és a rövid körmök között. A közelmúltban a velős körmök új meghosszabbított-rövid változatai készülnek. A kiterjesztett-rövid köröm egyesíti a hosszú köröm mechanikai tulajdonságait és a rövid köröm műtéti egyszerűségét. Ez az új körömtípus helyettesítheti a több hosszú köröm elhelyezését a biztonság kedvéért, és így csökkentheti a műtéti időt, a vérzést és a hosszú körmökkel járó posztoperatív fájdalmat. Biomechanikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hosszú és a meghosszabbított-rövid körmök mechanikai tulajdonságai túlnyomórészt összehasonlíthatók, de tudomásunk szerint a nyújtott-rövid és hosszú körmök összehasonlító klinikai vizsgálata eddig nem történt. A meghosszabbított-rövid köröm előnyei potenciálisan nagyok, ezért fontos annak tisztázása, hogy bizonyos típusú törések esetén milyen lehetőségek rejlenek az ilyen típusú köröm előnyeiben, mind a beteg érdeke, mind az egészségügyi ellátás gazdasági szempontból.
Cél Proximális combcsonttörést szenvedő betegek jól körülhatárolható populációjában egy bizonyos anatómiai területen a cél a kiterjesztett-rövid köröm és a hosszú köröm összehasonlítása, a funkcionális és a műtéti kimenetel különbségeinek értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Telefonszám: +4799030104
- E-mail: heidyr@vestreviken.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreas Stangeby, MD
- Telefonszám: +4793457441
- E-mail: antsta@vestreviken.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Toborzás
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Magnus Talen, MD
- E-mail: magtal@vestreviken.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas Månsson, MD
- E-mail: Lukas.Mansson@vestreviken.no
-
Kongsberg, Norvégia, 3612
- Toborzás
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Telefonszám: +4799030104
- E-mail: heidyr@vestreviken.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Stangeby, MD
- Telefonszám: +4793457441
- E-mail: antsta@vestreviken.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intertrochanter, pertrochanter vagy subtrochanteric törések
- Distális törési határ a trochanter minor alatt 4 cm-en belül
- Intramedulláris szegezés TFNA-szöggel javasolt
- A beteg műtétre alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- AO 31-A3 törések (fordított ferde törések)
- Kognitív fogyatékos betegek, akik maguk nem értik meg a vizsgálati információkat és nem adhatják meg a beleegyezésüket, és nincs hozzátartozójuk vagy törvényes gyámjuk, aki beleegyezést adhatna a nevükben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kiterjesztett-rövid köröm
TFNA kiterjesztett-rövid szeg (235 mm) beültetése
|
A TFN által továbbfejlesztett proximális femorális szögelési rendszer (TFNA) kiterjesztett rövid változata
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hosszú köröm
TFNA hosszú köröm (260-480 mm) beültetése
|
A TFN-fejlett proximális femorális szögelési rendszer (TFNA) hosszú változata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszámában
Időkeret: 3 hónaposan és 1 évesen
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-pontszám, 0-12 között mozog, a 12 a legjobb fizikai teljesítményt jelzi.
|
3 hónaposan és 1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a működési időben
Időkeret: A műtét időpontja
|
Működési idő percekben
|
A műtét időpontja
|
Különbség a vérveszteségben
Időkeret: A műtét időpontja
|
Vérvesztés a műtét során
|
A műtét időpontja
|
Különbség a Harris Hip pontszámában
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Harris Hip pontszáma, 0-100 között mozog, a 100 a legjobb pontszám, a magas pontszám jó fizikai funkciót jelez.
|
3 hónap és 1 év
|
Különbség az EQ5D-5L-ben (EuroQoL 5L – egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Az EQ5D-5L (EuroQoL 5L – egészséggel kapcsolatos életminőség) öt dimenzióban méri az egészségi állapotot (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A mobilitási dimenzió a személy járási képességére kérdez rá.
Az öngondoskodás dimenziója az önálló mosakodás vagy öltözködés képességére kérdez rá, a szokásos tevékenységek dimenziója pedig a „munka, tanulás, házimunka, családi vagy szabadidős tevékenységek” során mutatott teljesítményt méri.
A fájdalom/diszkomfort dimenzióban azt kérdezi, hogy mekkora fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek, a szorongás/depresszió dimenzióban pedig azt, hogy mennyire szoronganak vagy depressziósak.
A válaszadók az egyes dimenziókra vonatkozóan háromszintű (EQ-5D-3L) vagy ötfokozatú (EQ-5D-5L) skála segítségével értékelik súlyosságukat.
|
3 hónap és 1 év
|
Különbség a transzfúzióban a műtét után
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Vérkészítmények transzfúziójának szükségessége műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
A fluoroszkópia idejének különbsége
Időkeret: A műtét időpontja
|
Fluoroszkópia ideje a műtét során
|
A műtét időpontja
|
Különbség a posztoperatív szövődmények között
Időkeret: Minimum 1 év
|
Bármilyen posztoperatív szövődmény
|
Minimum 1 év
|
Különbség a halandóságban
Időkeret: Minimum 1 év
|
A műtét utáni halálozás
|
Minimum 1 év
|
Különbség a reoperációkban
Időkeret: Minimum 1 év
|
Bármilyen reoperáció
|
Minimum 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK 2019/125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok