Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú vs. kiterjesztett-rövid köröm proximális combcsonttörések kezelésekor

2020. december 14. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust

Hosszú vs kiterjesztett-rövid köröm proximális combcsonttörések kezelésekor – RCT-vizsgálat, amely a funkcionális és a műtéti eredmények különbségeit vizsgálja

A combcsont felső részének törése intramedulláris körmökkel kezelhető. Különböző kivitelek közül lehet választani. Ennek az RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítson két azonos tulajdonságú, de eltérő hosszúságú szöget. Általában a sebész dönti el, hogy melyik körmöt használja. A szakirodalom azt jelzi, hogy a döntéshozatal során hiányoznak a megfelelő bizonyítékok, és a választás gyakran a sebész személyes preferenciáitól és tapasztalatától függ. Ezért a kutatók össze akarják hasonlítani, hogy az egyik köröm jobb eredménnyel jár-e, mint a másik, és így egyértelműbb iránymutatást tudjanak adni a kezeléshez. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik hosszú körmöt, a másik pedig egy meghosszabbított-rövid körmöt kap, és összehasonlítják a műtéti és funkcionális eredményeket. A műtéttel és az azt követő ellenőrzésekkel kapcsolatos információkat elemezzük. A hipotézis az, hogy a kiterjesztett-rövid köröm csökkentheti a műtéti időt, a vérzést, a fluoroszkópiás időt, és azonos vagy jobb funkcionális eredményt ad anélkül, hogy növelné az újraműtétek arányát vagy a mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az intramedulláris körmök az elmúlt években a DHS-hez képest előnyben részesített technikává váltak a proximális combcsonttörések kezelésében. Egy norvég RCT ugyanazt a posztoperatív fájdalom gyakoriságát, funkcionális kimenetelét és az újraműtétek gyakoriságát mutatta ki, összehasonlítva a két technikát. A körmöket általában hosszú és rövid modellben szállítják. Nagyon vitatott, hogy melyik köröm hosszát használjuk, és gyakran a hosszú körmöt részesítik előnyben, mert ez elméletileg stabilabb és biztosabb rögzítést biztosít a combcsontnak. A rövid köröm használatának azonban számos előnye van. Kevésbé időigényes, mivel nincs szükség dörzsárazásra, a hosszú köröm disztális rögzítése több fluoroszkópiai időt igényel, és a hosszú köröm disztális rögzítése is növeli a perioperatív törések kockázatát. Rövid köröm használata esetén csökken a perioperatív vérzés és a posztoperatív vérátömlesztés, és a hosszú köröm a comb és a térd distalisan is nagyobb fájdalmat okozhat a corticalis becsapódás miatt. Végül a hosszú köröm drágább a rövid modellekhez képest. Az ortopéd társadalomban az a felfogás, hogy rövid körmök esetén nagyobb a periprotetikus törések kockázata, de a körmök legújabb generációi javították ezt a problémát. A legtöbb tanulmány nem számol be különbségről a periprostetikus törések között a hosszú és a rövid körmök között. A közelmúltban a velős körmök új meghosszabbított-rövid változatai készülnek. A kiterjesztett-rövid köröm egyesíti a hosszú köröm mechanikai tulajdonságait és a rövid köröm műtéti egyszerűségét. Ez az új körömtípus helyettesítheti a több hosszú köröm elhelyezését a biztonság kedvéért, és így csökkentheti a műtéti időt, a vérzést és a hosszú körmökkel járó posztoperatív fájdalmat. Biomechanikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hosszú és a meghosszabbított-rövid körmök mechanikai tulajdonságai túlnyomórészt összehasonlíthatók, de tudomásunk szerint a nyújtott-rövid és hosszú körmök összehasonlító klinikai vizsgálata eddig nem történt. A meghosszabbított-rövid köröm előnyei potenciálisan nagyok, ezért fontos annak tisztázása, hogy bizonyos típusú törések esetén milyen lehetőségek rejlenek az ilyen típusú köröm előnyeiben, mind a beteg érdeke, mind az egészségügyi ellátás gazdasági szempontból.

Cél Proximális combcsonttörést szenvedő betegek jól körülhatárolható populációjában egy bizonyos anatómiai területen a cél a kiterjesztett-rövid köröm és a hosszú köröm összehasonlítása, a funkcionális és a műtéti kimenetel különbségeinek értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intertrochanter, pertrochanter vagy subtrochanteric törések
  • Distális törési határ a trochanter minor alatt 4 cm-en belül
  • Intramedulláris szegezés TFNA-szöggel javasolt
  • A beteg műtétre alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  • AO 31-A3 törések (fordított ferde törések)
  • Kognitív fogyatékos betegek, akik maguk nem értik meg a vizsgálati információkat és nem adhatják meg a beleegyezésüket, és nincs hozzátartozójuk vagy törvényes gyámjuk, aki beleegyezést adhatna a nevükben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kiterjesztett-rövid köröm
TFNA kiterjesztett-rövid szeg (235 mm) beültetése
A TFN által továbbfejlesztett proximális femorális szögelési rendszer (TFNA) kiterjesztett rövid változata
Más nevek:
  • TFN-fejlett proximális femorális szegező rendszer (TFNA) 235 mm
Aktív összehasonlító: Hosszú köröm
TFNA hosszú köröm (260-480 mm) beültetése
A TFN-fejlett proximális femorális szögelési rendszer (TFNA) hosszú változata
Más nevek:
  • TFN-fejlett proximális femorális szegező rendszer (TFNA) 260-480 mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszámában
Időkeret: 3 hónaposan és 1 évesen
Short Physical Performance Battery (SPPB)-pontszám, 0-12 között mozog, a 12 a legjobb fizikai teljesítményt jelzi.
3 hónaposan és 1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a működési időben
Időkeret: A műtét időpontja
Működési idő percekben
A műtét időpontja
Különbség a vérveszteségben
Időkeret: A műtét időpontja
Vérvesztés a műtét során
A műtét időpontja
Különbség a Harris Hip pontszámában
Időkeret: 3 hónap és 1 év
Harris Hip pontszáma, 0-100 között mozog, a 100 a legjobb pontszám, a magas pontszám jó fizikai funkciót jelez.
3 hónap és 1 év
Különbség az EQ5D-5L-ben (EuroQoL 5L – egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
Az EQ5D-5L (EuroQoL 5L – egészséggel kapcsolatos életminőség) öt dimenzióban méri az egészségi állapotot (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A mobilitási dimenzió a személy járási képességére kérdez rá. Az öngondoskodás dimenziója az önálló mosakodás vagy öltözködés képességére kérdez rá, a szokásos tevékenységek dimenziója pedig a „munka, tanulás, házimunka, családi vagy szabadidős tevékenységek” során mutatott teljesítményt méri. A fájdalom/diszkomfort dimenzióban azt kérdezi, hogy mekkora fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek, a szorongás/depresszió dimenzióban pedig azt, hogy mennyire szoronganak vagy depressziósak. A válaszadók az egyes dimenziókra vonatkozóan háromszintű (EQ-5D-3L) vagy ötfokozatú (EQ-5D-5L) skála segítségével értékelik súlyosságukat.
3 hónap és 1 év
Különbség a transzfúzióban a műtét után
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Vérkészítmények transzfúziójának szükségessége műtét után
2 héttel a műtét után
A fluoroszkópia idejének különbsége
Időkeret: A műtét időpontja
Fluoroszkópia ideje a műtét során
A műtét időpontja
Különbség a posztoperatív szövődmények között
Időkeret: Minimum 1 év
Bármilyen posztoperatív szövődmény
Minimum 1 év
Különbség a halandóságban
Időkeret: Minimum 1 év
A műtét utáni halálozás
Minimum 1 év
Különbség a reoperációkban
Időkeret: Minimum 1 év
Bármilyen reoperáció
Minimum 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REK 2019/125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

3
Iratkozz fel