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Ongle long vs allongé-court lors du traitement des fractures du fémur proximal

27 mai 2024 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust

Ongle long vs allongé-court lors du traitement des fractures du fémur proximal - Une étude RCT examinant les différences dans les résultats fonctionnels et chirurgicaux

Les fractures de la partie supérieure du fémur peuvent être traitées avec des clous intramédullaires. Vous avez le choix entre différents modèles. L'intention de cet ECR est de comparer deux clous avec certaines des mêmes propriétés, mais avec des longueurs différentes. Habituellement, c'est le chirurgien qui décide quel clou utiliser. La littérature indique qu'il y a un manque de preuves solides dans la prise de décision, et que le choix dépend souvent des préférences personnelles et de l'expérience du chirurgien. Par conséquent, les enquêteurs veulent comparer si l'un des ongles a un meilleur résultat que l'autre, et ainsi pouvoir donner des directives plus claires pour le traitement. Les patients seront randomisés en deux groupes, l'un recevant un ongle long et l'autre recevant un ongle court allongé et compareront les résultats chirurgicaux et fonctionnels. Les informations de l'opération et des contrôles ultérieurs seront analysées. L'hypothèse est que le clou court allongé peut réduire le temps opératoire, les saignements, le temps de fluoroscopie et donner des résultats fonctionnels égaux ou meilleurs, sans augmenter les taux de réintervention ou la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Les clous intramédullaires sont devenus ces dernières années la technique préférée par rapport au DHS pour le traitement des fractures du fémur proximal. Un ECR norvégien a montré la même fréquence de douleur postopératoire, les résultats fonctionnels et le taux de réopérations comparant les deux techniques. Les clous sont généralement fournis dans un modèle long et court. Le choix de la longueur de clou à utiliser est très discuté, et souvent un clou long est préféré, car il donne une fixation théoriquement plus stable et plus sûre du fémur. Il y a cependant de nombreux avantages à utiliser un ongle court. Cela prend moins de temps car il n'y a pas besoin d'alésage, la fixation distale du clou long nécessite plus de temps de fluoroscopie, et il a également été démontré que le verrouillage distal du clou long augmente le risque de fractures périopératoires. Les saignements périopératoires et les transfusions sanguines postopératoires sont réduits lors de l'utilisation d'un clou court, et un clou long peut également provoquer plus de douleur distalement autour de la cuisse et autour du genou en raison d'un conflit cortical. Enfin, l'ongle long est plus cher par rapport aux modèles courts. Il y a une perception dans la société orthopédique qu'il y a un risque plus élevé de fractures périprothétiques avec des ongles courts, mais les dernières générations d'ongles ont amélioré ce problème. La plupart des études ne rapportent aucune différence dans les fractures périprostétiques entre les ongles longs et courts. Récemment, de nouvelles versions allongées-courtes de clous médullaires sont en cours de production. Le clou court allongé allie les propriétés mécaniques d'un clou long et la simplicité chirurgicale d'un clou court. Ce nouveau type de clou peut remplacer l'utilisation de plusieurs clous longs placés juste pour être du bon côté, et ainsi réduire le temps opératoire, les saignements et les douleurs postopératoires associés à un ongle long. Des études biomécaniques ont montré que les propriétés mécaniques des ongles longs et allongés-courts sont majoritairement comparables, mais à notre connaissance aucune étude clinique comparant les ongles allongés-courts et longs n'a été réalisée à ce jour. Les avantages d'un clou allongé-court sont potentiellement importants, ce qui rend important de clarifier les opportunités de bénéficier de ce type de clou pour certains types de fractures, tant dans l'intérêt du patient que dans la perspective économique des soins de santé.

Objectif Dans une population bien définie de patients présentant des fractures du fémur proximal dans une certaine zone anatomique, l'objectif est de comparer le clou court allongé au clou long, afin d'évaluer les différences de résultats fonctionnels et chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures intertrochantériennes, pertrochantériennes ou sous-trochantériennes
  • Limite de fracture distale à moins de 4 cm sous le petit trochanter
  • L'enclouage intramédullaire avec clou TFNA est indiqué
  • Le patient est apte à subir une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Fractures AO 31-A3 (fractures obliques inversées)
  • Patients atteints de troubles cognitifs qui eux-mêmes ne peuvent pas comprendre les informations de l'étude et donner un consentement éclairé, et qui n'ont pas de parent proche ou de tuteur légal qui peut donner son consentement en leur nom.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ongle court allongé
Implantation du clou TFNA allongé-court (235 mm)
Dispositif: Clou allongé-court TFNA (235 mm)
La version courte étendue du système d'enclouage fémoral proximal TFN (TFNA) avancé
Autres noms:
  • Système d'enclouage fémoral proximal avancé TFN (TFNA) 235 mm
Comparateur actif: Ongle long
Implantation de clou long TFNA (260-480 mm)
Dispositif: Clou long TFNA (260-480mm)
La version longue du système d'enclouage fémoral proximal avancé TFN (TFNA)
Autres noms:
  • Système d'enclouage fémoral proximal avancé TFN (TFNA) 260-480 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: A 3 mois et 1 an
Le score SPPB (Short Physical Performance Battery) varie de 0 à 12, 12 étant le meilleur indiquant une bonne fonction physique.
A 3 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps de fonctionnement
Délai: Date de la chirurgie
Temps de fonctionnement en minutes
Date de la chirurgie
Différence de perte de sang
Délai: Date de la chirurgie
Perte de sang pendant la chirurgie
Date de la chirurgie
Différence dans le score de Harris Hip
Délai: 3 mois et 1 an
Le score Harris Hip, varie de 0 à 100, 100 est le meilleur score, un score élevé indique une bonne fonction physique.
3 mois et 1 an
Différence en EQ5D-5L (EuroQoL 5L - qualité de vie liée à la santé)
Délai: 3 mois et 1 an
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - qualité de vie liée à la santé) mesure les termes de l'état de santé de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux (EQ-5D-3L) ou à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
3 mois et 1 an
Différence de transfusion après la chirurgie
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Besoin de transfusion de produits sanguins après chirurgie
2 semaines après la chirurgie
Différence de temps de fluoroscopie
Délai: Date de la chirurgie
Temps de scopie pendant la chirurgie
Date de la chirurgie
Différence dans les complications postopératoires
Délai: Minimum 1 an
Toute complication postopératoire
Minimum 1 an
Différence de mortalité
Délai: Minimum 1 an
Mortalité après chirurgie
Minimum 1 an
Différence de réopérations
Délai: Minimum 1 an
Réopérations de toute nature
Minimum 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vestre Viken Hospital Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 2019/125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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