Сравнение удлиненного и короткого стержня при лечении переломов проксимального отдела бедренной кости
Длинный и удлиненный-короткий стержень при лечении переломов проксимального отдела бедренной кости — РКИ, изучающее различия в функциональных и хирургических результатах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность темы Интрамедуллярные стержни в последние годы стали более предпочтительным методом по сравнению с DHS при лечении переломов проксимального отдела бедренной кости. Норвежское РКИ показало одинаковую частоту послеоперационной боли, функциональный результат и частоту повторных операций при сравнении двух методов. Гвозди обычно представлены в длинной и короткой модели. Вопрос о том, какую длину гвоздя использовать, широко обсуждается, и часто предпочтение отдается длинному гвоздю, поскольку теоретически он обеспечивает более стабильную и надежную фиксацию бедренной кости. Однако есть много преимуществ использования коротких гвоздей. Это занимает меньше времени, так как нет необходимости в рассверливании, дистальная фиксация длинного стержня требует больше времени рентгеноскопии, а также было показано, что дистальная фиксация длинного стержня увеличивает риск периоперационных переломов. Периоперационное кровотечение и послеоперационное переливание крови сокращаются при использовании короткого гвоздя, а длинный гвоздь также может вызвать более сильную боль в дистальной части вокруг бедра и вокруг колена из-за кортикального импинджмента. Наконец, длинные ногти дороже коротких моделей. В ортопедическом обществе существует мнение, что риск перипротезных переломов выше при использовании коротких гвоздей, но последние поколения гвоздей решили эту проблему. В большинстве исследований не сообщается о различиях в перипротезных переломах между длинными и короткими стержнями. В последнее время выпускаются новые удлиненно-укороченные варианты медуллярных гвоздей. Удлиненный короткий гвоздь сочетает в себе механические свойства длинного гвоздя и хирургическую простоту короткого гвоздя. Этот новый тип гвоздя может заменить использование нескольких длинных гвоздей, которые устанавливаются просто на всякий случай, и, таким образом, сократить время операции, кровотечение и послеоперационную боль, связанные с длинным гвоздем. Биомеханические исследования показали, что механические свойства длинных и удлиненных-коротких гвоздей в основном сопоставимы, но, насколько нам известно, до настоящего времени не проводилось клинических исследований, сравнивающих удлиненные-короткие и длинные гвозди. Преимущества удлиненного-короткого гвоздя потенциально велики, поэтому важно выяснить, какие возможности есть у этого типа гвоздя для определенных типов переломов, как в интересах пациента, так и с экономической точки зрения здравоохранения.
Цель В четко определенной популяции пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости в определенной анатомической области цель состоит в том, чтобы сравнить удлиненный короткий стержень с длинным стержнем, чтобы оценить различия в функциональных и хирургических результатах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Номер телефона: +4799030104
- Электронная почта: heidyr@vestreviken.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Stangeby, MD
- Номер телефона: +4793457441
- Электронная почта: antsta@vestreviken.no
Места учебы
-
-
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Рекрутинг
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Контакт:
- Magnus Talen, MD
- Электронная почта: magtal@vestreviken.no
-
Контакт:
- Lukas Månsson, MD
- Электронная почта: Lukas.Mansson@vestreviken.no
-
Kongsberg, Норвегия, 3612
- Рекрутинг
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
-
Контакт:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Номер телефона: +4799030104
- Электронная почта: heidyr@vestreviken.no
-
Контакт:
- Andreas Stangeby, MD
- Номер телефона: +4793457441
- Электронная почта: antsta@vestreviken.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Межвертельные, чрезвертельные или подвертельные переломы
- Дистальный предел перелома в пределах 4 см ниже малого вертела
- Показана интрамедуллярная фиксация гвоздем TFNA.
- Пациент годен к операции.
Критерий исключения:
- Переломы АО 31-А3 (обратные косые переломы)
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые сами не могут понять информацию об исследовании и дать информированное согласие и не имеют ближайших родственников или законных опекунов, которые могут дать согласие от их имени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Удлиненный-короткий гвоздь
Имплантация удлиненного короткого стержня TFNA (235 мм)
|
Удлиненная короткая версия TFN-advanced системы фиксации проксимального отдела бедренной кости (TFNA)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Длинный гвоздь
Имплантация длинного стержня TFNA (260-480 мм)
|
Удлиненная версия системы TFN-advanced проксимального бедренного стержня (TFNA)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: В 3 месяца и 1 год
|
Короткий балл физической работоспособности (SPPB), диапазон от 0 до 12, 12 является лучшим показателем хорошей физической функции.
|
В 3 месяца и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени работы
Временное ограничение: Дата операции
|
Время работы в минутах
|
Дата операции
|
|
Разница в кровопотере
Временное ограничение: Дата операции
|
Потеря крови во время операции
|
Дата операции
|
|
Разница в оценке Harris Hip
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Оценка Harris Hip, варьируется от 0 до 100, 100 — лучшая оценка, высокая оценка указывает на хорошую физическую функцию.
|
3 месяца и 1 год
|
|
Разница в EQ5D-5L (EuroQoL 5L - качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
EQ5D-5L (EuroQoL 5L — качество жизни, связанное со здоровьем) измеряет состояние здоровья по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить.
Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга».
В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую (EQ-5D-3L) или пятиуровневую (EQ-5D-5L) шкалу.
|
3 месяца и 1 год
|
|
Разница в переливании крови после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Необходимость переливания продуктов крови после операции
|
Через 2 недели после операции
|
|
Разница во времени рентгеноскопии
Временное ограничение: Дата операции
|
Время рентгеноскопии во время операции
|
Дата операции
|
|
Разница в послеоперационных осложнениях
Временное ограничение: Минимум 1 год
|
Любые послеоперационные осложнения
|
Минимум 1 год
|
|
Разница в смертности
Временное ограничение: Минимум 1 год
|
Смертность после операции
|
Минимум 1 год
|
|
Разница в повторных операциях
Временное ограничение: Минимум 1 год
|
Реоперации любой сложности
|
Минимум 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK 2019/125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .