Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lange versus forlængede-korte negle ved behandling af proksimale lårbensfrakturer

27. maj 2024 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Lange versus forlængede-korte negle ved behandling af proksimale lårbensfrakturer - en RCT-undersøgelse, der undersøger forskelle i funktionelle og kirurgiske resultater

Brud på den øverste del af lårbenet kan behandles med intramedullære negle. Der er forskellige designs at vælge imellem. Hensigten med denne RCT er at sammenligne to søm med nogle af de samme egenskaber, men med forskellige længder. Normalt er det kirurgen, der bestemmer, hvilken søm der skal bruges. Litteraturen peger på, at der mangler god evidens i beslutningstagningen, og at valget ofte afhænger af personlige præferencer og erfaring hos kirurgen. Derfor ønsker efterforskerne at sammenligne, om den ene af neglene har et bedre resultat end den anden, og på den måde kunne give nogle klarere retningslinjer for behandlingen. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, en der får en lang negl og en der får en forlænget-kort negl og sammenligner kirurgiske og funktionelle resultater. Information fra operationen og efterfølgende kontroller vil blive analyseret. Hypotesen er, at den forlængede-korte negl kan reducere operationstid, blødning, fluoroskopitid og give lige eller bedre funktionelt resultat, uden at øge reoperationsraten eller dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Intramedullære negle er i de senere år blevet den foretrukne teknik sammenlignet med DHS ved behandling af proksimale femurfrakturer. En norsk RCT har vist samme hyppighed af postoperative smerter, funktionelt resultat og frekvens af reoperationer ved at sammenligne de to teknikker. Negle leveres normalt i en lang og kort model. Det er meget diskuteret at bestemme hvilken neglængde man skal bruge, og ofte foretrækkes en lang negl, fordi det giver en teoretisk mere stabil og sikker fiksering af lårbenet. Der er dog mange fordele ved at bruge en kort negl. Det er mindre tidskrævende, da der ikke er behov for at rømme, sikring af den lange negl distalt kræver mere fluoroskopi-tid, og distal låsning af den lange negl har også vist sig at øge risikoen for perioperative frakturer. Perioperativ blødning og postoperative blodtransfusioner reduceres ved brug af en kort negl, og en lang negl kan også give mere smerte distalt omkring låret og omkring knæet på grund af cortical impingement. Endelig er den lange negl dyrere sammenlignet med korte modeller. Der er en opfattelse i det ortopædiske samfund, at der er en højere risiko for periprostetiske frakturer med korte negle, men de seneste generationer af negle har forbedret dette problem. De fleste undersøgelser rapporterer ingen forskel i periprostetiske frakturer mellem lange og korte negle. For nylig bliver der produceret nye forlængede-korte versioner af medullære negle. Den forlængede-korte negl kombinerer de mekaniske egenskaber set i en lang negl og den kirurgiske enkelhed af en kort negl. Denne nye negletype kan erstatte brugen af ​​flere lange negle, der placeres for at være på den sikre side, og dermed reducere operationstid, blødninger og postoperative smerter forbundet med en lang negl. Biomekaniske undersøgelser har vist, at de mekaniske egenskaber af lange og forlængede-korte negle overvejende er sammenlignelige, men der er indtil nu ikke udført kliniske undersøgelser, der sammenligner de forlængede-korte og lange negle. Fordelene ved en forlænget-kort negl er potentielt store, hvilket gør det vigtigt at afklare, hvilke muligheder der er for at få gavn af denne type negle ved visse typer af brud, både i patientens interesse såvel som det økonomiske sundhedsmæssige perspektiv.

Formål I en veldefineret population af patienter med proksimale femurfrakturer inden for et bestemt anatomisk område er målet at sammenligne den forlængede-korte negl med den lange negl for at evaluere forskelle i funktionelt og kirurgisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intertrokantære, pertrokantære eller subtrokantære frakturer
  • Distal frakturgrænse indenfor 4 cm under trochanter minor
  • Intramedullær søm med TFNA-søm er indiceret
  • Patienten er egnet til operation.

Ekskluderingskriterier:

  • AO 31-A3 frakturer (vender skrå frakturer)
  • Kognitivt svækkede patienter, som ikke selv kan forstå undersøgelsens oplysninger og give informeret samtykke, og som ikke har en pårørende eller værge, der kan give samtykke på deres vegne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forlænget-kort søm
Implantation af TFNA forlænget-kort søm (235 mm)
Enhed: TFNA forlænget-kort søm (235 mm)
Den udvidede korte version af det TFN-avancerede proksimale femorale sømsystem (TFNA)
Andre navne:
  • TFN-avanceret proksimalt femoralt sømsystem (TFNA) 235 mm
Aktiv komparator: Lang negl
Implantation af TFNA lang negl (260-480 mm)
Enhed: TFNA lang søm (260-480 mm)
Den lange version af det TFN-avancerede proksimale femorale sømsystem (TFNA)
Andre navne:
  • TFN-avanceret proksimalt femoralt sømsystem (TFNA) 260-480 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)-score
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, spænder fra 0-12, 12 er det bedste, der indikerer en god fysisk funktion.
3 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i driftstid
Tidsramme: Operationsdato
Driftstid i minutter
Operationsdato
Forskel i blodtab
Tidsramme: Operationsdato
Blodtab under operationen
Operationsdato
Forskel i Harris Hip-score
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Harris Hip score, spænder fra 0-100, 100 er den bedste score, en høj score indikerer god fysisk funktion.
3 måneder og 1 år
Forskel i EQ5D-5L (EuroQoL 5L - sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - sundhedsrelateret livskvalitet) måler sundhedsstatus termer af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af tre-niveau (EQ-5D-3L) eller fem-niveau (EQ-5D-5L) skala
3 måneder og 1 år
Forskel i transfusion efter operation
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Behov for transfusion af blodprodukter efter operationen
2 uger efter operationen
Forskel i fluoroskopi tid
Tidsramme: Operationsdato
Fluoroskopi tid under operationen
Operationsdato
Forskel i postoperative komplikationer
Tidsramme: Minimum 1 år
Eventuelle postoperative komplikationer
Minimum 1 år
Forskel i dødelighed
Tidsramme: Minimum 1 år
Dødelighed efter operation
Minimum 1 år
Forskel i reoperationer
Tidsramme: Minimum 1 år
Reoperationer af enhver art
Minimum 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK 2019/125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner