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Langer vs. verlängert-kurzer Nagel bei der Behandlung proximaler Femurfrakturen

27. Mai 2024 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Langer vs. verlängert-kurzer Nagel bei der Behandlung von proximalen Femurfrakturen – eine RCT-Studie zur Untersuchung von Unterschieden bei funktionellen und chirurgischen Ergebnissen

Frakturen des oberen Teils des Femurs können mit Marknägeln behandelt werden. Es stehen verschiedene Designs zur Auswahl. Die Absicht dieser RCT ist es, zwei Nägel mit teilweise gleichen Eigenschaften, aber unterschiedlichen Längen zu vergleichen. Normalerweise entscheidet der Chirurg, welcher Nagel verwendet wird. Die Literatur weist darauf hin, dass es an guten Beweisen für die Entscheidungsfindung mangelt und dass die Wahl oft von persönlichen Präferenzen und Erfahrungen des Chirurgen abhängt. Daher möchten die Forscher vergleichen, ob einer der Nägel ein besseres Ergebnis als der andere hat, und auf diese Weise klarere Richtlinien für die Behandlung geben können. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine einen langen Nagel und die andere einen verlängerten kurzen Nagel erhält, und die chirurgischen und funktionellen Ergebnisse vergleichen. Informationen aus der Operation und späteren Kontrollen werden ausgewertet. Die Hypothese ist, dass der verlängert-kurze Nagel die Operationszeit, die Blutung und die Durchleuchtungszeit reduzieren und ein gleiches oder besseres funktionelles Ergebnis erzielen kann, ohne die Reoperationsraten oder die Sterblichkeit zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Marknägel haben sich in den letzten Jahren im Vergleich zu DHS zur bevorzugten Technik bei der Behandlung proximaler Femurfrakturen entwickelt. Eine norwegische RCT hat die gleiche Häufigkeit von postoperativen Schmerzen, funktionellen Ergebnissen und Reoperationsraten beim Vergleich der beiden Techniken gezeigt. Nägel werden normalerweise in einem langen und einem kurzen Modell geliefert. Die Entscheidung, welche Nagellänge verwendet werden soll, wird viel diskutiert, und oft wird ein langer Nagel bevorzugt, weil er eine theoretisch stabilere und sicherere Fixierung des Femurs ergibt. Es gibt jedoch viele Vorteile bei der Verwendung eines kurzen Nagels. Es ist weniger zeitaufwändig, da kein Bohren erforderlich ist, das distale Sichern des langen Nagels erfordert mehr Durchleuchtungszeit, und es hat sich auch gezeigt, dass das distale Verriegeln des langen Nagels das Risiko perioperativer Frakturen erhöht. Perioperative Blutungen und postoperative Bluttransfusionen werden reduziert, wenn ein kurzer Nagel verwendet wird, und ein langer Nagel kann aufgrund des kortikalen Impingements auch distal um den Oberschenkel und um das Knie herum mehr Schmerzen verursachen. Schließlich ist der lange Nagel im Vergleich zu kurzen Modellen teurer. In der orthopädischen Gesellschaft besteht die Auffassung, dass bei kurzen Nägeln ein höheres Risiko für periprothetische Frakturen besteht, aber die neuesten Nagelgenerationen haben dieses Problem verbessert. Die meisten Studien berichten keinen Unterschied bei periprostetischen Frakturen zwischen langen und kurzen Nägeln. Seit Kurzem werden neue verlängert-kurze Versionen von Marknägeln hergestellt. Der verlängert-kurze Nagel kombiniert die mechanischen Eigenschaften eines langen Nagels mit der chirurgischen Einfachheit eines kurzen Nagels. Dieser neue Nageltyp kann die Verwendung mehrerer langer Nägel ersetzen, die nur auf der sicheren Seite platziert werden, und so Operationszeit, Blutungen und postoperative Schmerzen reduzieren, die mit einem langen Nagel verbunden sind. Biomechanische Studien haben gezeigt, dass die mechanischen Eigenschaften von langen und verlängerten kurzen Nägeln überwiegend vergleichbar sind, aber unseres Wissens wurden bisher keine klinischen Studien durchgeführt, die verlängerte kurze und lange Nägel vergleichen. Die Vorteile eines verlängert-kurzen Nagels sind potentiell groß, weshalb es wichtig ist zu klären, welche Möglichkeiten es gibt, von diesem Nageltyp bei bestimmten Frakturtypen zu profitieren, sowohl im Interesse des Patienten als auch aus gesundheitsökonomischer Sicht.

Zweck In einer gut definierten Population von Patienten mit proximalen Femurfrakturen innerhalb eines bestimmten anatomischen Bereichs besteht das Ziel darin, den verlängerten kurzen Nagel mit dem langen Nagel zu vergleichen, um Unterschiede im funktionellen und chirurgischen Ergebnis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intertrochantäre, pertrochantäre oder subtrochantäre Frakturen
  • Distale Frakturgrenze innerhalb von 4 cm unterhalb des kleinen Trochanter
  • Marknagelung mit TFNA-Nagel ist indiziert
  • Der Patient ist fit für die Operation.

Ausschlusskriterien:

  • AO 31-A3 Frakturen (umgekehrte Schrägfrakturen)
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die selbst die Studieninformationen nicht verstehen und ihre informierte Einwilligung nicht erteilen können und keinen nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten haben, der in ihrem Namen die Einwilligung erteilen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verlängerter-kurzer Nagel
Implantation eines TFNA verlängert-kurzen Nagels (235 mm)
Die verlängerte Kurzversion des TFN-advanced proximalen Femurnagelsystems (TFNA)
Andere Namen:
  • TFN-Advanced Proximales Femurnagelsystem (TFNA) 235 mm
Aktiver Komparator: Langer Nagel
Implantation eines langen TFNA-Nagels (260-480 mm)
Die lange Version des TFN-advanced proximalen Femurnagelsystems (TFNA)
Andere Namen:
  • TFN-Advanced proximales Femurnagelsystem (TFNA) 260–480 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 1 Jahr
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score, reicht von 0-12, wobei 12 der beste Wert für eine gute körperliche Funktion ist.
Mit 3 Monaten und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Betriebszeit
Zeitfenster: OP-Datum
Betriebszeit in Minuten
OP-Datum
Unterschied im Blutverlust
Zeitfenster: OP-Datum
Blutverlust während der Operation
OP-Datum
Unterschied im Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Harris Hip Score, reicht von 0-100, 100 ist der beste Score, ein hoher Score zeigt eine gute körperliche Funktion an.
3 Monate und 1 Jahr
Unterschied in EQ5D-5L (EuroQoL 5L - gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - gesundheitsbezogene Lebensqualität) misst den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (5D); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen (EQ-5D-3L) oder fünfstufigen (EQ-5D-5L) Skala
3 Monate und 1 Jahr
Unterschied in der Transfusion nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten nach der Operation
2 Wochen nach der Operation
Unterschied in der Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: OP-Datum
Durchleuchtungszeit während der Operation
OP-Datum
Unterschied in postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
Alle postoperativen Komplikationen
Mindestens 1 Jahr
Unterschied in der Sterblichkeit
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
Sterblichkeit nach Operation
Mindestens 1 Jahr
Unterschied bei Reoperationen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
Reoperationen jeglicher Art
Mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 2019/125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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