- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04652310
Langer vs. verlängert-kurzer Nagel bei der Behandlung proximaler Femurfrakturen
Langer vs. verlängert-kurzer Nagel bei der Behandlung von proximalen Femurfrakturen – eine RCT-Studie zur Untersuchung von Unterschieden bei funktionellen und chirurgischen Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Marknägel haben sich in den letzten Jahren im Vergleich zu DHS zur bevorzugten Technik bei der Behandlung proximaler Femurfrakturen entwickelt. Eine norwegische RCT hat die gleiche Häufigkeit von postoperativen Schmerzen, funktionellen Ergebnissen und Reoperationsraten beim Vergleich der beiden Techniken gezeigt. Nägel werden normalerweise in einem langen und einem kurzen Modell geliefert. Die Entscheidung, welche Nagellänge verwendet werden soll, wird viel diskutiert, und oft wird ein langer Nagel bevorzugt, weil er eine theoretisch stabilere und sicherere Fixierung des Femurs ergibt. Es gibt jedoch viele Vorteile bei der Verwendung eines kurzen Nagels. Es ist weniger zeitaufwändig, da kein Bohren erforderlich ist, das distale Sichern des langen Nagels erfordert mehr Durchleuchtungszeit, und es hat sich auch gezeigt, dass das distale Verriegeln des langen Nagels das Risiko perioperativer Frakturen erhöht. Perioperative Blutungen und postoperative Bluttransfusionen werden reduziert, wenn ein kurzer Nagel verwendet wird, und ein langer Nagel kann aufgrund des kortikalen Impingements auch distal um den Oberschenkel und um das Knie herum mehr Schmerzen verursachen. Schließlich ist der lange Nagel im Vergleich zu kurzen Modellen teurer. In der orthopädischen Gesellschaft besteht die Auffassung, dass bei kurzen Nägeln ein höheres Risiko für periprothetische Frakturen besteht, aber die neuesten Nagelgenerationen haben dieses Problem verbessert. Die meisten Studien berichten keinen Unterschied bei periprostetischen Frakturen zwischen langen und kurzen Nägeln. Seit Kurzem werden neue verlängert-kurze Versionen von Marknägeln hergestellt. Der verlängert-kurze Nagel kombiniert die mechanischen Eigenschaften eines langen Nagels mit der chirurgischen Einfachheit eines kurzen Nagels. Dieser neue Nageltyp kann die Verwendung mehrerer langer Nägel ersetzen, die nur auf der sicheren Seite platziert werden, und so Operationszeit, Blutungen und postoperative Schmerzen reduzieren, die mit einem langen Nagel verbunden sind. Biomechanische Studien haben gezeigt, dass die mechanischen Eigenschaften von langen und verlängerten kurzen Nägeln überwiegend vergleichbar sind, aber unseres Wissens wurden bisher keine klinischen Studien durchgeführt, die verlängerte kurze und lange Nägel vergleichen. Die Vorteile eines verlängert-kurzen Nagels sind potentiell groß, weshalb es wichtig ist zu klären, welche Möglichkeiten es gibt, von diesem Nageltyp bei bestimmten Frakturtypen zu profitieren, sowohl im Interesse des Patienten als auch aus gesundheitsökonomischer Sicht.
Zweck In einer gut definierten Population von Patienten mit proximalen Femurfrakturen innerhalb eines bestimmten anatomischen Bereichs besteht das Ziel darin, den verlängerten kurzen Nagel mit dem langen Nagel zu vergleichen, um Unterschiede im funktionellen und chirurgischen Ergebnis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Telefonnummer: +4799030104
- E-Mail: heidyr@vestreviken.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas Stangeby, MD
- Telefonnummer: +4793457441
- E-Mail: antsta@vestreviken.no
Studienorte
-
-
-
Drammen, Norwegen, 3004
- Rekrutierung
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Magnus Talen, MD
- E-Mail: magtal@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Lukas Månsson, MD
- E-Mail: Lukas.Mansson@vestreviken.no
-
Kongsberg, Norwegen, 3612
- Rekrutierung
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Telefonnummer: +4799030104
- E-Mail: heidyr@vestreviken.no
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Kontakt:
- Andreas Stangeby, MD
- Telefonnummer: +4793457441
- E-Mail: antsta@vestreviken.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intertrochantäre, pertrochantäre oder subtrochantäre Frakturen
- Distale Frakturgrenze innerhalb von 4 cm unterhalb des kleinen Trochanter
- Marknagelung mit TFNA-Nagel ist indiziert
- Der Patient ist fit für die Operation.
Ausschlusskriterien:
- AO 31-A3 Frakturen (umgekehrte Schrägfrakturen)
- Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die selbst die Studieninformationen nicht verstehen und ihre informierte Einwilligung nicht erteilen können und keinen nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten haben, der in ihrem Namen die Einwilligung erteilen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verlängerter-kurzer Nagel
Implantation eines TFNA verlängert-kurzen Nagels (235 mm)
|
Die verlängerte Kurzversion des TFN-advanced proximalen Femurnagelsystems (TFNA)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Langer Nagel
Implantation eines langen TFNA-Nagels (260-480 mm)
|
Die lange Version des TFN-advanced proximalen Femurnagelsystems (TFNA)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 1 Jahr
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score, reicht von 0-12, wobei 12 der beste Wert für eine gute körperliche Funktion ist.
|
Mit 3 Monaten und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Betriebszeit
Zeitfenster: OP-Datum
|
Betriebszeit in Minuten
|
OP-Datum
|
|
Unterschied im Blutverlust
Zeitfenster: OP-Datum
|
Blutverlust während der Operation
|
OP-Datum
|
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Unterschied im Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
Harris Hip Score, reicht von 0-100, 100 ist der beste Score, ein hoher Score zeigt eine gute körperliche Funktion an.
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3 Monate und 1 Jahr
|
|
Unterschied in EQ5D-5L (EuroQoL 5L - gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - gesundheitsbezogene Lebensqualität) misst den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (5D); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person.
Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“.
In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind.
Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen (EQ-5D-3L) oder fünfstufigen (EQ-5D-5L) Skala
|
3 Monate und 1 Jahr
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|
Unterschied in der Transfusion nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten nach der Operation
|
2 Wochen nach der Operation
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Unterschied in der Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: OP-Datum
|
Durchleuchtungszeit während der Operation
|
OP-Datum
|
|
Unterschied in postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
|
Alle postoperativen Komplikationen
|
Mindestens 1 Jahr
|
|
Unterschied in der Sterblichkeit
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
|
Sterblichkeit nach Operation
|
Mindestens 1 Jahr
|
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Unterschied bei Reoperationen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
|
Reoperationen jeglicher Art
|
Mindestens 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 2019/125
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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