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Chiodo lungo o corto esteso nel trattamento delle fratture prossimali del femore

27 maggio 2024 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Unghie lunghe e corte estese nel trattamento delle fratture prossimali del femore: uno studio RCT che esamina le differenze nei risultati funzionali e chirurgici

Le fratture della parte superiore del femore possono essere trattate con chiodi endomidollari. Ci sono diversi design tra cui scegliere. L'intenzione di questo RCT è confrontare due chiodi con alcune delle stesse proprietà, ma con lunghezze diverse. Di solito è il chirurgo che decide quale chiodo utilizzare. La letteratura indica che mancano prove valide nel processo decisionale e che la scelta spesso dipende dalle preferenze personali e dall'esperienza del chirurgo. Pertanto, gli investigatori vogliono confrontare se uno dei chiodi ha un risultato migliore rispetto all'altro, e in questo modo essere in grado di fornire alcune linee guida più chiare per il trattamento. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceverà un'unghia lunga e uno che riceverà un'unghia corta estesa e confronteranno i risultati chirurgici e funzionali. Saranno analizzate le informazioni dall'operazione e dai successivi controlli. L'ipotesi è che il chiodo corto-esteso possa ridurre il tempo operatorio, il sanguinamento, il tempo di fluoroscopia e dare risultati funzionali uguali o migliori, senza aumentare i tassi di reintervento o la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Negli ultimi anni i chiodi endomidollari sono diventati la tecnica preferita rispetto alla DHS nel trattamento delle fratture prossimali del femore. Un RCT norvegese ha mostrato la stessa frequenza di dolore postoperatorio, esito funzionale e tasso di reinterventi confrontando le due tecniche. I chiodi sono generalmente forniti in un modello lungo e corto. La decisione sulla lunghezza del chiodo da utilizzare è molto discussa e spesso si preferisce un chiodo lungo, perché offre una fissazione teoricamente più stabile e sicura del femore. Ci sono, tuttavia, molti vantaggi nell'usare un chiodo corto. Richiede meno tempo in quanto non è necessario alesare, il fissaggio distale del chiodo lungo richiede più tempo di fluoroscopia ed è stato anche dimostrato che il bloccaggio distale del chiodo lungo aumenta il rischio di fratture perioperatorie. Il sanguinamento perioperatorio e le trasfusioni di sangue postoperatorie sono ridotte quando si usa un chiodo corto, e un chiodo lungo può anche dare più dolore distalmente intorno alla coscia e intorno al ginocchio a causa del conflitto corticale. Infine, il chiodo lungo è più costoso rispetto ai modelli corti. C'è la percezione nella società ortopedica che ci sia un rischio maggiore di fratture periprotesiche con chiodi corti, ma le ultime generazioni di chiodi hanno migliorato questo problema. La maggior parte degli studi non riporta alcuna differenza nelle fratture periprostetiche tra unghie lunghe e corte. Recentemente, vengono prodotte nuove versioni lunghe e corte dei chiodi midollari. L'unghia corta estesa combina le proprietà meccaniche viste in un'unghia lunga e la semplicità chirurgica di un'unghia corta. Questo nuovo tipo di chiodo può sostituire l'uso di più chiodi lunghi posizionati solo per essere sicuri, e quindi ridurre il tempo operatorio, il sanguinamento e il dolore postoperatorio associato a un chiodo lungo. Studi biomeccanici hanno dimostrato che le proprietà meccaniche delle unghie lunghe e corte estese sono prevalentemente comparabili, ma a nostra conoscenza non sono stati eseguiti fino ad oggi studi clinici che confrontino le unghie corte estese e lunghe. I vantaggi di un chiodo lungo-corto sono potenzialmente grandi, il che rende importante chiarire quali opportunità ci siano di beneficiare di questo tipo di chiodo per alcuni tipi di fratture, sia nell'interesse del paziente che in un'ottica economica sanitaria.

Scopo In una popolazione ben definita di pazienti con fratture del femore prossimale all'interno di una certa area anatomica, lo scopo è confrontare l'unghia corta estesa con l'unghia lunga, per valutare le differenze nell'esito funzionale e chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture intertrocanteriche, pertrocanteriche o sottotrocanteriche
  • Limite di frattura distale entro 4 cm al di sotto del piccolo trocantere
  • È indicato l'inchiodamento endomidollare con chiodo TFNA
  • Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Fratture AO 31-A3 (fratture oblique inverse)
  • Pazienti con problemi cognitivi che non sono in grado di comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso informato e non hanno un parente stretto o un tutore legale che possa dare il consenso per loro conto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiodo lungo-corto
Impianto di TFNA chiodo corto esteso (235 mm)
Dispositivo: TFNA chiodo lungo-corto (235 mm)
La versione corta estesa del sistema avanzato di inchiodamento femorale prossimale (TFNA) TFN
Altri nomi:
  • TFN-sistema avanzato di inchiodamento femorale prossimale (TFNA) 235 mm
Comparatore attivo: Unghia lunga
Impianto di chiodo lungo TFNA (260-480 mm)
Dispositivo: Chiodo lungo TFNA (260-480mm)
La versione lunga del sistema avanzato di inchiodamento femorale prossimale TFN (TFNA)
Altri nomi:
  • Sistema avanzato di inchiodamento femorale prossimale TFN (TFNA) 260-480 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: A 3 mesi e 1 anno
Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB), varia da 0 a 12, 12 è il migliore che indica una buona funzione fisica.
A 3 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Data dell'intervento
Tempo di funzionamento in minuti
Data dell'intervento
Differenza nella perdita di sangue
Lasso di tempo: Data dell'intervento
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Data dell'intervento
Differenza nel punteggio dell'Harris Hip
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Punteggio Harris Hip, varia da 0 a 100, 100 è il miglior punteggio, un punteggio alto indica una buona funzione fisica.
3 mesi e 1 anno
Differenza in EQ5D-5L (EuroQoL 5L - qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - health-related quality of life) misura i termini dello stato di salute di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli (EQ-5D-3L) o a cinque livelli (EQ-5D-5L)
3 mesi e 1 anno
Differenza nella trasfusione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Necessità di trasfusione di emoderivati ​​dopo l'intervento chirurgico
2 settimane dopo l'intervento
Differenza nel tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Data dell'intervento
Tempo di fluoroscopia durante l'intervento chirurgico
Data dell'intervento
Differenza nelle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Minimo 1 anno
Eventuali complicanze postoperatorie
Minimo 1 anno
Differenza di mortalità
Lasso di tempo: Minimo 1 anno
Mortalità dopo l'intervento chirurgico
Minimo 1 anno
Differenza di reinterventi
Lasso di tempo: Minimo 1 anno
Reinterventi di qualsiasi genere
Minimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 2019/125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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