Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lång vs förlängd-kort nagel vid behandling av proximala lårbensfrakturer

14 december 2020 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust

Lång vs förlängd-kort nagel vid behandling av proximala lårbensfrakturer - en RCT-studie som undersöker skillnader i funktionella och kirurgiska resultat

Frakturer i den övre delen av lårbenet kan behandlas med intramedullära naglar. Det finns olika design att välja mellan. Avsikten med denna RCT är att jämföra två naglar med några av samma egenskaper, men med olika längder. Vanligtvis är det kirurgen som bestämmer vilken spik som ska användas. Litteraturen tyder på att det saknas bra underlag i beslutsfattandet och att valet ofta beror på personliga preferenser och erfarenhet av kirurgen. Därför vill utredarna jämföra om den ena nageln får bättre utfall än den andra och på det sättet kunna ge några tydligare riktlinjer för behandlingen. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, en som får en lång nagel och en som får en förlängd-kort nagel och jämför kirurgiska och funktionella resultat. Information från operationen och efterföljande kontroller kommer att analyseras. Hypotesen är att den förlängda-korta nageln kan minska operationstid, blödning, fluoroskopitid och ge lika eller bättre funktionellt resultat, utan att öka reoperationsfrekvensen eller dödligheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Intramedullära naglar har på senare år blivit den föredragna tekniken jämfört med DHS vid behandling av proximala lårbensfrakturer. En norsk RCT har visat samma frekvens av postoperativ smärta, funktionellt resultat och frekvens av reoperationer vid jämförelse av de två teknikerna. Naglar tillhandahålls vanligtvis i en lång och kort modell. Att bestämma vilken nagellängd som ska användas är mycket omdiskuterat, och ofta är en lång nagel att föredra, eftersom det ger en teoretiskt stabilare och säker fixering av lårbenet. Det finns dock många fördelar med att använda en kort nagel. Det är mindre tidskrävande då det inte finns något behov av brotschning, att säkra den långa nageln distalt kräver mer fluoroskopitid och distal låsning av den långa nageln har också visat sig öka risken för perioperativa frakturer. Perioperativ blödning och postoperativa blodtransfusioner minskar vid användning av en kort nagel, och en lång nagel kan också ge mer smärta distalt runt låret och runt knät på grund av kortikal impingement. Slutligen är den långa nageln dyrare jämfört med korta modeller. Det finns en uppfattning i det ortopediska samhället att det finns en högre risk för periprostetiska frakturer med korta naglar, men de senaste generationerna av naglar har förbättrat detta problem. De flesta studier rapporterar ingen skillnad i periprostetiska frakturer mellan långa och korta naglar. Nyligen produceras nya förlängda-korta versioner av märgnaglar. Den förlängda-korta nageln kombinerar de mekaniska egenskaperna som ses i en lång nagel och den kirurgiska enkelheten hos en kort nagel. Denna nya nageltyp kan ersätta användningen av flera långa naglar som placeras bara för att vara på den säkra sidan, och därmed minska operationstid, blödningar och postoperativ smärta i samband med en lång nagel. Biomekaniska studier har visat att de mekaniska egenskaperna hos långa och förlängda-korta naglar är övervägande jämförbara, men såvitt vi vet har inga kliniska studier som jämför de förlängda-korta och långa naglar hittills utförts. Fördelarna med en förlängd-kort nagel är potentiellt stora, vilket gör det viktigt att klargöra vilka möjligheter som finns att dra nytta av denna typ av nagel vid vissa typer av frakturer, både i patientens intresse såväl som det ekonomiska vårdperspektivet.

Syfte I en väldefinierad population av patienter med proximala lårbensfrakturer inom ett visst anatomiskt område är syftet att jämföra den förlängda-korta nageln med den långa nageln, för att utvärdera skillnader i funktionellt och kirurgiskt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intertrokantära, pertrokantära eller subtrokantära frakturer
  • Distal frakturgräns inom 4 cm under trochanter minor
  • Intramedullär spikning med TFNA-nagel är indikerad
  • Patienten är lämplig för operation.

Exklusions kriterier:

  • AO 31-A3 frakturer (vänder sneda frakturer)
  • Kognitivt nedsatta patienter som själva inte kan förstå studieinformationen och ge informerat samtycke, och inte har en anhörig eller vårdnadshavare som kan ge samtycke för deras räkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förlängd-kort nagel
Implantation av TFNA förlängd-kort spik (235 mm)
Den utökade korta versionen av det TFN-avancerade proximala femorala spiksystemet (TFNA)
Andra namn:
  • TFN-avancerat proximalt femoralt spiksystem (TFNA) 235 mm
Aktiv komparator: Lång nagel
Implantation av TFNA lång spik (260-480 mm)
Den långa versionen av det TFN-avancerade proximala femorala spiksystemet (TFNA)
Andra namn:
  • TFN-avancerat proximalt femoralt spiksystem (TFNA) 260-480 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i korta fysiska prestanda batteri (SPPB)-poäng
Tidsram: Vid 3 månader och 1 år
Kort Physical Performance Battery (SPPB)-poäng, sträcker sig från 0-12, 12 är det bästa som indikerar en bra fysisk funktion.
Vid 3 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i drifttid
Tidsram: Operationsdatum
Drifttid i minuter
Operationsdatum
Skillnad i blodförlust
Tidsram: Operationsdatum
Blodförlust under operation
Operationsdatum
Skillnad i Harris Hip-poäng
Tidsram: 3 månader och 1 år
Harris Hip-poäng, sträcker sig från 0-100, 100 är den bästa poängen, en hög poäng indikerar god fysisk funktion.
3 månader och 1 år
Skillnad i EQ5D-5L (EuroQoL 5L - hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: 3 månader och 1 år
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - hälsorelaterad livskvalitet) mäter hälsostatustermer i fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är. Respondenterna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av trenivåskala (EQ-5D-3L) eller femnivåer (EQ-5D-5L)
3 månader och 1 år
Skillnad i transfusion efter operation
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Behov av transfusion av blodprodukter efter operation
2 veckor efter operationen
Skillnad i fluoroskopitid
Tidsram: Operationsdatum
Fluoroskopitid under operationen
Operationsdatum
Skillnad i postoperativa komplikationer
Tidsram: Minst 1 år
Eventuella postoperativa komplikationer
Minst 1 år
Skillnad i dödlighet
Tidsram: Minst 1 år
Dödlighet efter operation
Minst 1 år
Skillnad i reoperationer
Tidsram: Minst 1 år
Omoperationer av något slag
Minst 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REK 2019/125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

3
Prenumerera