- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652310
Lång vs förlängd-kort nagel vid behandling av proximala lårbensfrakturer
Lång vs förlängd-kort nagel vid behandling av proximala lårbensfrakturer - en RCT-studie som undersöker skillnader i funktionella och kirurgiska resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Intramedullära naglar har på senare år blivit den föredragna tekniken jämfört med DHS vid behandling av proximala lårbensfrakturer. En norsk RCT har visat samma frekvens av postoperativ smärta, funktionellt resultat och frekvens av reoperationer vid jämförelse av de två teknikerna. Naglar tillhandahålls vanligtvis i en lång och kort modell. Att bestämma vilken nagellängd som ska användas är mycket omdiskuterat, och ofta är en lång nagel att föredra, eftersom det ger en teoretiskt stabilare och säker fixering av lårbenet. Det finns dock många fördelar med att använda en kort nagel. Det är mindre tidskrävande då det inte finns något behov av brotschning, att säkra den långa nageln distalt kräver mer fluoroskopitid och distal låsning av den långa nageln har också visat sig öka risken för perioperativa frakturer. Perioperativ blödning och postoperativa blodtransfusioner minskar vid användning av en kort nagel, och en lång nagel kan också ge mer smärta distalt runt låret och runt knät på grund av kortikal impingement. Slutligen är den långa nageln dyrare jämfört med korta modeller. Det finns en uppfattning i det ortopediska samhället att det finns en högre risk för periprostetiska frakturer med korta naglar, men de senaste generationerna av naglar har förbättrat detta problem. De flesta studier rapporterar ingen skillnad i periprostetiska frakturer mellan långa och korta naglar. Nyligen produceras nya förlängda-korta versioner av märgnaglar. Den förlängda-korta nageln kombinerar de mekaniska egenskaperna som ses i en lång nagel och den kirurgiska enkelheten hos en kort nagel. Denna nya nageltyp kan ersätta användningen av flera långa naglar som placeras bara för att vara på den säkra sidan, och därmed minska operationstid, blödningar och postoperativ smärta i samband med en lång nagel. Biomekaniska studier har visat att de mekaniska egenskaperna hos långa och förlängda-korta naglar är övervägande jämförbara, men såvitt vi vet har inga kliniska studier som jämför de förlängda-korta och långa naglar hittills utförts. Fördelarna med en förlängd-kort nagel är potentiellt stora, vilket gör det viktigt att klargöra vilka möjligheter som finns att dra nytta av denna typ av nagel vid vissa typer av frakturer, både i patientens intresse såväl som det ekonomiska vårdperspektivet.
Syfte I en väldefinierad population av patienter med proximala lårbensfrakturer inom ett visst anatomiskt område är syftet att jämföra den förlängda-korta nageln med den långa nageln, för att utvärdera skillnader i funktionellt och kirurgiskt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Telefonnummer: +4799030104
- E-post: heidyr@vestreviken.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreas Stangeby, MD
- Telefonnummer: +4793457441
- E-post: antsta@vestreviken.no
Studieorter
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekrytering
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Magnus Talen, MD
- E-post: magtal@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Lukas Månsson, MD
- E-post: Lukas.Mansson@vestreviken.no
-
Kongsberg, Norge, 3612
- Rekrytering
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Telefonnummer: +4799030104
- E-post: heidyr@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Andreas Stangeby, MD
- Telefonnummer: +4793457441
- E-post: antsta@vestreviken.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intertrokantära, pertrokantära eller subtrokantära frakturer
- Distal frakturgräns inom 4 cm under trochanter minor
- Intramedullär spikning med TFNA-nagel är indikerad
- Patienten är lämplig för operation.
Exklusions kriterier:
- AO 31-A3 frakturer (vänder sneda frakturer)
- Kognitivt nedsatta patienter som själva inte kan förstå studieinformationen och ge informerat samtycke, och inte har en anhörig eller vårdnadshavare som kan ge samtycke för deras räkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Förlängd-kort nagel
Implantation av TFNA förlängd-kort spik (235 mm)
|
Den utökade korta versionen av det TFN-avancerade proximala femorala spiksystemet (TFNA)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Lång nagel
Implantation av TFNA lång spik (260-480 mm)
|
Den långa versionen av det TFN-avancerade proximala femorala spiksystemet (TFNA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i korta fysiska prestanda batteri (SPPB)-poäng
Tidsram: Vid 3 månader och 1 år
|
Kort Physical Performance Battery (SPPB)-poäng, sträcker sig från 0-12, 12 är det bästa som indikerar en bra fysisk funktion.
|
Vid 3 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i drifttid
Tidsram: Operationsdatum
|
Drifttid i minuter
|
Operationsdatum
|
Skillnad i blodförlust
Tidsram: Operationsdatum
|
Blodförlust under operation
|
Operationsdatum
|
Skillnad i Harris Hip-poäng
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Harris Hip-poäng, sträcker sig från 0-100, 100 är den bästa poängen, en hög poäng indikerar god fysisk funktion.
|
3 månader och 1 år
|
Skillnad i EQ5D-5L (EuroQoL 5L - hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - hälsorelaterad livskvalitet) mäter hälsostatustermer i fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga.
Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter".
I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är.
Respondenterna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av trenivåskala (EQ-5D-3L) eller femnivåer (EQ-5D-5L)
|
3 månader och 1 år
|
Skillnad i transfusion efter operation
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Behov av transfusion av blodprodukter efter operation
|
2 veckor efter operationen
|
Skillnad i fluoroskopitid
Tidsram: Operationsdatum
|
Fluoroskopitid under operationen
|
Operationsdatum
|
Skillnad i postoperativa komplikationer
Tidsram: Minst 1 år
|
Eventuella postoperativa komplikationer
|
Minst 1 år
|
Skillnad i dödlighet
Tidsram: Minst 1 år
|
Dödlighet efter operation
|
Minst 1 år
|
Skillnad i reoperationer
Tidsram: Minst 1 år
|
Omoperationer av något slag
|
Minst 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK 2019/125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada