Haste longa x haste curta estendida ao tratar fraturas proximais do fêmur
Haste longa x haste curta estendida ao tratar fraturas proximais do fêmur - um estudo RCT examinando as diferenças nos resultados funcionais e cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Nos últimos anos, as hastes intramedulares tornaram-se a técnica preferida em comparação com DHS no tratamento de fraturas do fêmur proximal. Um RCT norueguês mostrou a mesma frequência de dor pós-operatória, resultado funcional e taxa de reoperações comparando as duas técnicas. As unhas geralmente são fornecidas em um modelo longo e curto. A decisão sobre o comprimento da haste a ser usada é muito discutida e, muitas vezes, uma haste longa é preferida, porque fornece uma fixação teoricamente mais estável e segura do fêmur. Existem, no entanto, muitas vantagens em usar uma unha curta. É menos demorado, pois não há necessidade de fresagem, a fixação da haste longa distalmente requer mais tempo de fluoroscopia, e o bloqueio distal da haste longa também demonstrou aumentar o risco de fraturas perioperatórias. O sangramento perioperatório e as transfusões de sangue pós-operatórias são reduzidos ao usar uma haste curta, e uma haste longa também pode causar mais dor distal ao redor da coxa e ao redor do joelho devido ao impacto cortical. Por fim, a unha longa é mais cara se comparada aos modelos curtos. Há uma percepção na sociedade ortopédica de que há um risco maior de fraturas periprotéticas com hastes curtas, mas as últimas gerações de hastes melhoraram esse problema. A maioria dos estudos não relata diferenças nas fraturas periprotéticas entre hastes longas e curtas. Recentemente, novas versões curtas e estendidas de hastes medulares estão sendo produzidas. A haste curta estendida combina as propriedades mecânicas vistas em uma haste longa e a simplicidade cirúrgica de uma haste curta. Este novo tipo de haste pode substituir o uso de várias hastes longas sendo colocadas apenas por segurança e, assim, reduzir o tempo de operação, sangramento e dor pós-operatória associada a uma haste longa. Estudos biomecânicos mostraram que as propriedades mecânicas de hastes longas e hastes curtas estendidas são predominantemente comparáveis, mas até o momento nenhum estudo clínico comparando as hastes curtas estendidas e longas foi realizado. As vantagens de uma haste curta estendida são potencialmente grandes, o que torna importante esclarecer quais são as oportunidades de se beneficiar desse tipo de haste para determinados tipos de fraturas, tanto no interesse do paciente quanto na perspectiva econômica da saúde.
Objetivo Em uma população bem definida de pacientes com fraturas proximais do fêmur dentro de uma determinada área anatômica, o objetivo é comparar a haste curta estendida com a haste longa, para avaliar as diferenças no resultado funcional e cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Número de telefone: +4799030104
- E-mail: heidyr@vestreviken.no
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Stangeby, MD
- Número de telefone: +4793457441
- E-mail: antsta@vestreviken.no
Locais de estudo
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Drammen, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
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Contato:
- Magnus Talen, MD
- E-mail: magtal@vestreviken.no
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Contato:
- Lukas Månsson, MD
- E-mail: Lukas.Mansson@vestreviken.no
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Kongsberg, Noruega, 3612
- Recrutamento
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
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Contato:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Número de telefone: +4799030104
- E-mail: heidyr@vestreviken.no
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Contato:
- Andreas Stangeby, MD
- Número de telefone: +4793457441
- E-mail: antsta@vestreviken.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas intertrocantéricas, pertrocantéricas ou subtrocantéricas
- Limite de fratura distal dentro de 4 cm abaixo do trocânter menor
- A haste intramedular com haste TFNA é indicada
- Paciente está apto para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Fraturas AO 31-A3 (reverte fraturas oblíquas)
- Pacientes com deficiência cognitiva que não conseguem entender as informações do estudo e dar consentimento informado, e não têm um parente próximo ou tutor legal que possa dar consentimento em seu nome.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Unha curta estendida
Implante de haste curta estendida TFNA (235 mm)
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A versão curta estendida do sistema de haste femoral proximal avançada TFN (TFNA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Unha comprida
Implantação de haste longa TFNA (260-480 mm)
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A versão longa do sistema de haste femoral proximal avançada TFN (TFNA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Com 3 meses e 1 ano
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A pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), varia de 0 a 12, 12 é a melhor indicação de uma boa função física.
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Com 3 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo de operação
Prazo: Data da cirurgia
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Tempo de operação em minutos
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Data da cirurgia
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Diferença na perda de sangue
Prazo: Data da cirurgia
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Perda de sangue durante a cirurgia
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Data da cirurgia
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Diferença na pontuação de Harris Hip
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Pontuação Harris Hip, varia de 0-100, 100 é a melhor pontuação, uma pontuação alta indica boa função física.
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3 meses e 1 ano
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Diferença em EQ5D-5L (EuroQoL 5L - qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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EQ5D-5L (EuroQoL 5L - qualidade de vida relacionada à saúde) mede o estado de saúde em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa.
A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer".
Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
Os respondentes avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis (EQ-5D-3L) ou cinco níveis (EQ-5D-5L).
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3 meses e 1 ano
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Diferença na transfusão após a cirurgia
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Necessidade de transfusão de hemoderivados após cirurgia
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2 semanas após a cirurgia
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Diferença no tempo de fluoroscopia
Prazo: Data da cirurgia
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Tempo de fluoroscopia durante a cirurgia
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Data da cirurgia
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Diferença nas complicações pós-operatórias
Prazo: Minimo 1 ano
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Qualquer complicação pós-operatória
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Minimo 1 ano
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Diferença na Mortalidade
Prazo: Minimo 1 ano
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Mortalidade após a cirurgia
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Minimo 1 ano
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Diferença em Reoperações
Prazo: Minimo 1 ano
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Reoperações de qualquer tipo
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Minimo 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK 2019/125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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