Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhý vs. prodloužený krátký nehet při léčbě zlomenin proximálního femuru

27. května 2024 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Dlouhý vs. prodloužený krátký nehet při léčbě zlomenin proximálního femuru – RCT studie zkoumající rozdíly ve funkčních a chirurgických výsledcích

Zlomeniny horní části stehenní kosti lze léčit intramedulárními hřeby. Na výběr jsou různé designy. Záměrem tohoto RCT je porovnat dva nehty s některými stejnými vlastnostmi, ale s různou délkou. Obvykle je to chirurg, kdo rozhoduje o tom, který hřeb se použije. Literatura uvádí, že při rozhodování chybí dobré důkazy a že výběr často závisí na osobních preferencích a zkušenostech chirurga. Vyšetřovatelé proto chtějí porovnat, zda má jeden z nehtů lepší výsledek než ten druhý, a tak být schopni poskytnout jasnější pokyny pro léčbu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna dostane dlouhý hřeb a druhá prodloužený krátký hřeb, a porovnají chirurgické a funkční výsledky. Budou analyzovány informace z operace a následných kontrol. Hypotézou je, že prodloužený krátký hřeb může zkrátit operační dobu, krvácení, čas skiaskopie a poskytnout stejný nebo lepší funkční výsledek, aniž by se zvýšila míra reoperace nebo mortalita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Intramedulární hřeby se v posledních letech staly preferovanou technikou ve srovnání s DHS při léčbě zlomenin proximálního femuru. Norská RCT prokázala stejnou frekvenci pooperační bolesti, funkční výsledek a míru reoperací ve srovnání s oběma technikami. Nehty jsou obvykle poskytovány v dlouhém a krátkém modelu. Rozhodování o tom, jakou délku hřebu použít, je velmi diskutované a často je preferován dlouhý hřeb, protože poskytuje teoreticky stabilnější a bezpečnější fixaci stehenní kosti. Použití krátkého nehtu má však mnoho výhod. Je to méně časově náročné, protože není potřeba vystružování, zajištění dlouhého hřebu distálně vyžaduje více času pro skiaskopii a bylo také prokázáno, že distální zajištění dlouhého hřebu zvyšuje riziko peroperačních zlomenin. Perioperační krvácení a pooperační krevní transfuze jsou sníženy při použití krátkého hřebu a dlouhý hřeb může také způsobit větší bolest distálně kolem stehna a kolem kolena v důsledku kortikálního impingementu. A konečně, dlouhý hřebík je dražší ve srovnání s krátkými modely. V ortopedické společnosti existuje názor, že existuje vyšší riziko periprotetických zlomenin s krátkými nehty, ale nejnovější generace nehtů tento problém zlepšily. Většina studií neuvádí žádný rozdíl v periprostetických zlomeninách mezi dlouhými a krátkými nehty. V poslední době se vyrábí nové prodloužené-krátké verze dřeňových nehtů. Krátký prodloužený nehet kombinuje mechanické vlastnosti dlouhého nehtu a chirurgickou jednoduchost krátkého nehtu. Tento nový typ nehtu může pro jistotu nahradit použití několika dlouhých nehtů a zkrátit tak operační dobu, krvácení a pooperační bolesti spojené s dlouhým nehtem. Biomechanické studie ukázaly, že mechanické vlastnosti dlouhých a prodloužených krátkých nehtů jsou převážně srovnatelné, ale podle našich znalostí nebyly dosud provedeny žádné klinické studie srovnávající prodloužené krátké a dlouhé nehty. Výhody prodlouženého krátkého hřebu jsou potenciálně velké, a proto je důležité ujasnit si, jaké možnosti těžit z tohoto typu hřebu u určitých typů zlomenin, a to jak v zájmu pacienta, tak i z hlediska ekonomického zdravotnictví.

Účel U dobře definované populace pacientů se zlomeninami proximálního femuru v určité anatomické oblasti je cílem porovnat prodloužený krátký hřeb s dlouhým hřebem, zhodnotit rozdíly ve funkčním a chirurgickém výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intertrochanterické, pertrochanterické nebo subtrochanterické zlomeniny
  • Distální hranice zlomeniny do 4 cm pod trochanter minor
  • Indikováno je intramedulární hřebování hřebem TFNA
  • Pacient je způsobilý k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny AO 31-A3 (obrácené šikmé zlomeniny)
  • Pacienti s kognitivním postižením, kteří sami nemohou porozumět informacím ze studie a dát informovaný souhlas, a nemají blízkého příbuzného nebo zákonného zástupce, který by mohl dát souhlas jejich jménem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátký prodloužený hřebík
Implantace TFNA prodlouženého krátkého hřebu (235 mm)
Přístroj: TFNA prodloužený krátký hřeb (235 mm)
Rozšířená krátká verze TFN-advanced proximálního femorálního hřebíkového systému (TFNA)
Ostatní jména:
  • TFN-pokročilý systém proximálního femorálního hřebování (TFNA) 235 mm
Aktivní komparátor: Dlouhý hřebík
Implantace TFNA dlouhého hřebu (260-480 mm)
Přístroj: TFNA dlouhý hřeb (260-480 mm)
Dlouhá verze TFN-pokročilého systému proximálního femorálního hřebování (TFNA)
Ostatní jména:
  • TFN-pokročilý systém proximálního femorálního hřebování (TFNA) 260-480 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Ve 3 měsících a 1 roce
Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) se pohybuje v rozmezí 0-12, 12 je nejlepší indikující dobrou fyzickou funkci.
Ve 3 měsících a 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v provozní době
Časové okno: Datum operace
Doba provozu v minutách
Datum operace
Rozdíl ve ztrátě krve
Časové okno: Datum operace
Ztráta krve během operace
Datum operace
Rozdíl ve skóre Harris Hip
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Harris Hip skóre, se pohybuje od 0-100, 100 je nejlepší skóre, vysoké skóre ukazuje na dobrou fyzickou funkci.
3 měsíce a 1 rok
Rozdíl v EQ5D-5L (EuroQoL 5L – kvalita života související se zdravím)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - kvalita života související se zdravím) měří zdravotní stav v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové (EQ-5D-3L) nebo pětiúrovňové (EQ-5D-5L) škály.
3 měsíce a 1 rok
Rozdíl v transfuzi po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Potřeba transfuze krevních produktů po operaci
2 týdny po operaci
Rozdíl v čase fluoroskopie
Časové okno: Datum operace
Doba fluoroskopie během operace
Datum operace
Rozdíl v pooperačních komplikacích
Časové okno: Minimálně 1 rok
Jakékoli pooperační komplikace
Minimálně 1 rok
Rozdíl v úmrtnosti
Časové okno: Minimálně 1 rok
Úmrtnost po operaci
Minimálně 1 rok
Rozdíl v reoperacích
Časové okno: Minimálně 1 rok
Reoperace jakéhokoli druhu
Minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 2019/125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit