Gwóźdź długi vs przedłużono-krótki w leczeniu złamań bliższej części kości udowej
Paznokieć długi vs przedłużony-krótki podczas leczenia złamań bliższej części kości udowej — badanie z randomizacją badające różnice w wynikach funkcjonalnych i chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Gwoździe śródszpikowe stały się w ostatnich latach techniką preferowaną w porównaniu z DHS w leczeniu złamań bliższej części kości udowej. Norweskie RCT wykazało tę samą częstość bólu pooperacyjnego, wyniki czynnościowe i częstość reoperacji, porównując te dwie techniki. Gwoździe są zwykle dostarczane w modelu długim i krótkim. Decyzja, jakiej długości gwoździa użyć, jest przedmiotem wielu dyskusji i często preferowany jest długi gwóźdź, ponieważ teoretycznie zapewnia on stabilniejsze i bezpieczniejsze mocowanie kości udowej. Istnieje jednak wiele zalet używania krótkiego paznokcia. Jest to mniej czasochłonne, ponieważ nie ma potrzeby rozwiercania, zabezpieczenie długiego gwoździa dystalnie wymaga więcej czasu na fluoroskopię, a ponadto wykazano, że dystalne blokowanie długiego gwoździa zwiększa ryzyko złamań w okresie okołooperacyjnym. Krwawienie okołooperacyjne i pooperacyjna transfuzja krwi są zmniejszone, gdy stosuje się krótki gwóźdź, a długi gwóźdź może również powodować większy ból dystalnie wokół uda i kolana z powodu uderzenia korowego. Wreszcie długi gwóźdź jest droższy w porównaniu do krótkich modeli. W środowisku ortopedycznym istnieje przekonanie, że przy krótkich paznokciach istnieje większe ryzyko złamań okołoprotezowych, ale najnowsze generacje gwoździ poprawiły ten problem. Większość badań nie wykazuje różnic w złamaniach okołoprotezowych między długimi i krótkimi paznokciami. Ostatnio produkowane są nowe przedłużono-krótkie wersje gwoździ szpikowych. Przedłużony krótki gwóźdź łączy w sobie właściwości mechaniczne długiego gwoździa i chirurgiczną prostotę krótkiego paznokcia. Ten nowy typ gwoździa może zastąpić kilka długich gwoździ umieszczanych dla bezpieczeństwa, a tym samym skrócić czas operacji, krwawienie i ból pooperacyjny związany z długim paznokciem. Badania biomechaniczne wykazały, że właściwości mechaniczne długich i przedłużonych-krótkich paznokci są w przeważającej mierze porównywalne, ale według naszej wiedzy do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących przedłużone-krótkie i długie paznokcie. Potencjalnie zalety gwoździa przedłużono-krótkiego są ogromne, dlatego tak ważne jest wyjaśnienie, jakie są możliwości skorzystania z tego typu gwoździa w przypadku niektórych typów złamań, zarówno w interesie pacjenta, jak iw perspektywie ekonomicznej ochrony zdrowia.
Cel W dobrze zdefiniowanej populacji pacjentów ze złamaniami bliższej części kości udowej w określonym obszarze anatomicznym celem jest porównanie przedłużonego krótkiego paznokcia z długim paznokciem w celu oceny różnic w wynikach czynnościowych i chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Numer telefonu: +4799030104
- E-mail: heidyr@vestreviken.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Stangeby, MD
- Numer telefonu: +4793457441
- E-mail: antsta@vestreviken.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Rekrutacyjny
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Magnus Talen, MD
- E-mail: magtal@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Lukas Månsson, MD
- E-mail: Lukas.Mansson@vestreviken.no
-
Kongsberg, Norwegia, 3612
- Rekrutacyjny
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- Numer telefonu: +4799030104
- E-mail: heidyr@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Andreas Stangeby, MD
- Numer telefonu: +4793457441
- E-mail: antsta@vestreviken.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania międzykrętarzowe, przezkrętarzowe lub podkrętarzowe
- Granica złamania dystalnego w obrębie 4 cm poniżej krętarza mniejszego
- Wskazane jest gwoździowanie śródszpikowe gwoździem TFNA
- Pacjent nadaje się do zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania AO 31-A3 (złamania odwracające skośne)
- Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych, którzy sami nie są w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu i wyrazić świadomej zgody oraz nie mają najbliższego krewnego ani opiekuna prawnego, który mógłby wyrazić zgodę w ich imieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przedłużony krótki gwóźdź
Wszczepienie gwoździa przedłużonego krótkiego TFNA (235 mm)
|
Rozszerzona, krótka wersja zaawansowanego systemu gwoździowania bliższej kości udowej TFN (TFNA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Długi gwóźdź
Wszczepienie gwoździa długiego TFNA (260-480 mm)
|
Długa wersja systemu gwoździ proksymalnych do kości udowej (TFNA) opracowanego przez TFN
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 1 roku
|
Wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym 12 jest najlepszym wskaźnikiem dobrej sprawności fizycznej.
|
W wieku 3 miesięcy i 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie operacji
Ramy czasowe: Data operacji
|
Czas operacji w minutach
|
Data operacji
|
|
Różnica w utracie krwi
Ramy czasowe: Data operacji
|
Utrata krwi podczas operacji
|
Data operacji
|
|
Różnica w wyniku Harrisa Hip
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Skala Harris Hip, waha się od 0-100, 100 to najlepszy wynik, wysoki wynik wskazuje na dobrą sprawność fizyczną.
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Różnica w EQ5D-5L (EuroQoL 5L – jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
EQ5D-5L (EuroQoL 5L – jakość życia związana ze zdrowiem) mierzy stan zdrowia w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Ankietowani samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą trzystopniowej (EQ-5D-3L) lub pięciostopniowej (EQ-5D-5L) skali
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Różnica w transfuzji po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Różnica w czasie fluoroskopii
Ramy czasowe: Data operacji
|
Czas fluoroskopii podczas operacji
|
Data operacji
|
|
Różnice w powikłaniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Minimalnie 1 rok
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne
|
Minimalnie 1 rok
|
|
Różnica w śmiertelności
Ramy czasowe: Minimalnie 1 rok
|
Śmiertelność po operacji
|
Minimalnie 1 rok
|
|
Różnica w reoperacjach
Ramy czasowe: Minimalnie 1 rok
|
Wszelkiego rodzaju reoperacje
|
Minimalnie 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi B Dyrop, MD, PHD, Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 2019/125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada