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慢性脊髓损伤患者的维生素 D 补充剂

2024年3月7日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil

慢性脊髓损伤患者的维生素 D 补充剂——安慰剂对照随机双盲研究

这项安慰剂对照随机双盲研究的主要目的是研究维生素 D 补充剂对慢性脊髓损伤 (SCI) 患者维生素 D 状态（血液中 25(OH)D 浓度）的影响。 此外，补充维生素 D 对其他几个参数的影响（例如 骨密度和情绪）进行了调查，这可以揭示补充剂的积极副作用，这与临床实践特别相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估补充维生素 D 对慢性 SCI 患者的影响。 主要目的是研究在 12 个月内补充维生素 D 的不同剂量（24,000 IU/月或 48,000 IU/月）是否会导致维生素 D 状态的差异以及其他一些结果的差异。 安慰剂组的使用支持评估维生素 D 补充剂对主要结果（维生素 D 状态）和次要结果（包括骨密度和情绪）的剂量反应效应，这些结果不仅得到随机对照试验标准的支持，而且提供信息在临床实践中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
    • Luzern
      • Nottwil、Luzern、瑞士、6207
        • Swiss Paraplegic Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过签名记录对本研究的知情同意
  • 慢性（> 3 年）创伤性或非创伤性脊髓损伤伴亚 C4 级病变
  • 日常生活活动中的轮椅依赖
  • 维生素 D 状态 <75nmol/L

排除标准：

  • 研究产品的禁忌症
  • 临床相关疾病，
  • 压疮 3 级或 4 级
  • 怀孕、哺乳
  • 在过去 12 个月内补充维生素 D（> 400 IU/天）
  • 在参加研究之前的最后一个月内或研究期间访问过日照增加的国家（北纬 37 度以下）
  • 过去五年内双臂和/或双腿骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：“低剂量
每月一瓶含 600 µg 胆钙化醇（相当于总共 24,000 IU 维生素 D）和一瓶含安慰剂。
药品：胆钙化醇（维生素 D3）
Dr. Wild & Co. AG（瑞士 Muttenz）的 Vi-De 3® Monthly Dose 是一种市售的维生素 D3 补充剂。
其他名称：
  • Vi-De 3® 每月剂量
其他：安慰剂
将生产安慰剂，由与 Vi-De 3® Monthly Dose 相同的乙醇溶液组成，但不含胆钙化醇。
实验性的：“高”剂量
每月两瓶，每瓶含 600 µg 胆钙化醇（相当于总共 48,000 IU 维生素 D）。
药品：胆钙化醇（维生素 D3）
Dr. Wild & Co. AG（瑞士 Muttenz）的 Vi-De 3® Monthly Dose 是一种市售的维生素 D3 补充剂。
其他名称：
  • Vi-De 3® 每月剂量
安慰剂比较：安慰剂
每个月两瓶安慰剂。
其他：安慰剂
将生产安慰剂，由与 Vi-De 3® Monthly Dose 相同的乙醇溶液组成，但不含胆钙化醇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 状态
大体时间：0至12个月
25(OH)D 的血清水平（nmol/L）
0至12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间：在基线和 12 个月后
前臂（桡骨）、臀部（股骨颈）和膝盖（股骨远端和胫骨近端）的测量将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行。 将报告 T 值。
在基线和 12 个月后
情绪
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷进行评估，使用 4 级量表 (1-4)，总分范围为 14-56，分数越高表示结果越差。
在第 0、3、6、9、12 个月时
疲劳
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
通过疲劳严重程度量表 (FSS) 问卷进行评估，使用 8 级量表 (1-7)，总范围为 9-63，分数越高表示结果越差。
在第 0、3、6、9、12 个月时
慢性疼痛
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
自上次就诊以来疼痛的发生通过 SCI 二级条件量表（Kalpakjian，Scelza 等人，2007 年）的一个问题进行评估，提供五步评级 (0-4)，分数越高表示结果越差。
在第 0、3、6、9、12 个月时
最近痛
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
使用国际 SCI 疼痛基础数据集（Widerström-Noga、Biering-Sørensen 等人，2008 年）改编版的问题评估上周疼痛的发生、类型、位置和干扰。 疼痛的干扰按 11 级量表 (0-10) 进行测量，总范围为 0-30，分数越高表示结果越差。
在第 0、3、6、9、12 个月时
压伤
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
压力损伤的发生、定位和严重程度通过瑞士脊髓损伤队列研究 (SwiSCI) 调查的第一波问卷的确切问题进行评估（Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016） . 使用欧洲和美国国家压力性溃疡咨询小组 (EPUAP-NPUAP) 分类（国家压力性溃疡咨询小组和联盟）评估严重程度或等级。 2014)，使用 4 分制 (1-4) 和更高的等级表示更差的结果。
在第 0、3、6、9、12 个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
双手三次测量的平均值将以公斤为单位进行测量
在第 0、3、6、9、12 个月时
下降
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
自上次就诊以来每次跌倒的发生率、原因（娱乐或日常活动）、可能的伤害和所需的护理通过几个问题进行评估。
在第 0、3、6、9、12 个月时
功能独立
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
日常生活中的功能独立性将通过脊髓独立性测量（SCIM，第三版）进行评估
在第 0、3、6、9、12 个月时
钙状态
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
用于监测高钙血症的血清钙水平 (mmol/L)
在第 0、3、6、9、12 个月时
甲状旁腺激素状态
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
将监测甲状旁腺激素 (ng/L) 的血清水平，因为它与维生素 D 状态相关
在第 0、3、6、9、12 个月时
磷酸盐状态
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
将监测血清磷酸盐水平 (mmol/L)，因为它与维生素 D 状态相关
在第 0、3、6、9、12 个月时
胱抑素 C 状态
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
血清胱抑素 C 水平 (mg/L) 监测肾功能
在第 0、3、6、9、12 个月时
估计的肾小球滤过率 (eGFR) 状态
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的血清水平（mL/min）以监测肾功能
在第 0、3、6、9、12 个月时
睾酮状态
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
将监测血清睾酮水平 (ng/dL)，因为它与维生素 D 状态相关
在第 0、3、6、9、12 个月时
尿路感染
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
自上次就诊以来尿路感染的发生是通过瑞士脊髓损伤队列研究 (SwiSCI) 调查的第一波问卷的确切问题来评估的（Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
在第 0、3、6、9、12 个月时
日晒
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
根据 Hanwell 等人（2010 年），过去 7 天内在户外花费的时间（分钟）和暴露的皮肤水平。
在第 0、3、6、9、12 个月时
皮肤光型
大体时间：0个月时
根据 Fitzpatrick (1975)，从浅色到深色皮肤类型分为六类
0个月时
SCI特色
大体时间：0个月时
脊髓损伤后的时间（年）、神经损伤水平（NLI）和美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤量表（AIS）的损伤程度
0个月时
人物的特征
大体时间：在第 0、3、6、9、12 个月时
体力活动（训练时间和次数）、药物和营养补充剂以及疾病将通过问卷进行评估。 重量将在秤上测量。
在第 0、3、6、9、12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

调查人员

  • 首席研究员：Anke Scheel-Sailer, Dr. med.、Head physician paraplegiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (实际的)

2024年1月23日

研究完成 (实际的)

2024年1月23日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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维生素 D 缺乏症的临床试验

胆钙化醇（维生素 D3）的临床试验

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