Suplementación con vitamina D en personas con lesión crónica de la médula espinal
7 de marzo de 2024 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Suplementación con vitamina D en personas con lesión crónica de la médula espinal: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo principal de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar el efecto de la suplementación con vitamina D en el estado de vitamina D (concentración de 25(OH)D en la sangre) entre personas con una lesión crónica de la médula espinal (LME).
Además, los efectos de la suplementación con vitamina D en varios otros parámetros (p.
densidad ósea y estado de ánimo), lo que podría revelar efectos secundarios positivos de la suplementación que son especialmente relevantes para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la influencia de la suplementación con vitamina D entre personas con LME crónica.
El objetivo principal es estudiar si diferentes dosis (24 000 UI/mes o 48 000 UI/mes) de suplementos de vitamina D durante 12 meses darán lugar a diferencias en el estado de la vitamina D, así como a diferencias en varios otros resultados.
El uso de un grupo de placebo respalda la evaluación de los efectos de la dosis-respuesta de la suplementación con vitamina D en el resultado primario (estado de vitamina D) y los resultados secundarios (incluidos la densidad ósea y el estado de ánimo) que no solo están respaldados por estándares de ensayos controlados aleatorios sino también informativos. en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luzern
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Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para el presente estudio documentado por una firma
- Lesión de la médula espinal crónica (> 3 años) traumática o no traumática con una lesión de nivel sub-C4
- Dependencia de silla de ruedas durante las actividades de la vida diaria
- estado de vitamina D <75 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del producto en investigación
- Trastornos clínicamente relevantes,
- Úlcera por presión grado 3 o 4
- embarazo, lactancia
- Suplementos de vitamina D (> 400 UI/día) en los últimos 12 meses
- Visitar un país con mayor exposición al sol (por debajo del paralelo 37 norte) en el último mes antes de la inscripción al estudio o durante el estudio
- Fracturas en ambos brazos y/o ambas piernas en los últimos cinco años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Dosis baja
Un vial con 600 µg de colecalciferol (que corresponde a un total de 24.000 UI de vitamina D) y un vial con placebo cada mes.
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Vi-De 3® Monthly Dose de Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suiza) es un suplemento de vitamina D3 disponible comercialmente.
Otros nombres:
Se producirá un placebo, que consiste en la misma solución de etanol que Vi-De 3® Dosis Mensual, pero sin colecalciferol.
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Experimental: "Alta dosis
Dos viales con 600 µg de colecalciferol cada uno (que corresponden a un total de 48 000 UI de vitamina D) cada mes.
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Vi-De 3® Monthly Dose de Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suiza) es un suplemento de vitamina D3 disponible comercialmente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos viales con un placebo cada mes.
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Se producirá un placebo, que consiste en la misma solución de etanol que Vi-De 3® Dosis Mensual, pero sin colecalciferol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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Niveles séricos de 25(OH)D en nmol/L
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0 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad osea
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 meses
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Las mediciones del antebrazo (radio), la cadera (cuello femoral) y la rodilla (fémur distal y tibia proximal) se realizarán mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Se informarán los valores T.
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Al inicio y después de 12 meses
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Estado animico
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluado por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), utilizando una escala de 4 pasos (1-4) con un rango total de 14-56 y puntuaciones más altas que indican peores resultados.
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluado por el cuestionario Fatigue Severity Scale (FSS), utilizando una escala de 8 pasos (1-7) con un rango total de 9-63 y puntuaciones más altas que indican peores resultados.
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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La aparición de dolor desde la última visita se evalúa mediante una pregunta de la Escala de Condiciones Secundarias de SCI (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), proporcionando una calificación de cinco pasos (0-4) con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Dolor reciente
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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La aparición, el tipo, la ubicación y la interferencia del dolor durante la última semana se evalúa mediante preguntas de la versión adaptada del Conjunto de datos básicos del dolor de SCI internacional (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008).
La interferencia del dolor se mide en una escala de 11 pasos (0-10), con un rango total de 0-30 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Lesiones por presión
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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La aparición, localización y gravedad de las lesiones por presión se evalúa mediante las preguntas exactas del cuestionario de la primera ola de la encuesta Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) .
La gravedad o el grado se evalúa utilizando la clasificación de los paneles nacionales de asesoramiento sobre úlceras por presión de Europa y EE. UU. (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance).
2014), utilizando una escala de 4 puntos (1-4) y las calificaciones más altas indican peores resultados.
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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La media de tres medidas de ambas manos se medirá en kg.
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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La incidencia, motivo (recreación o actividad diaria), posibles lesiones y cuidados necesarios derivados de cada caída desde la última visita se valora mediante varias preguntas.
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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La independencia funcional durante la vida diaria será evaluada por la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM, 3ra versión)
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Estado del calcio
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Niveles séricos de calcio (mmol/L) para monitorear la hipercalcemia
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Estado de la hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Se controlarán los niveles séricos de hormona paratiroidea (ng/L), ya que se correlacionan con el estado de la vitamina D
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Estado de fosfato
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Se controlarán los niveles séricos de fosfato (mmol/L) ya que se correlacionan con el estado de vitamina D
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Estado de la cistatina C
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Niveles séricos de cistatina C (mg/L) para monitorear la función renal
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Estado de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Niveles séricos de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (mL/min) para controlar la función renal
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Estado de testosterona
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Se controlarán los niveles séricos de testosterona (ng/dL) ya que se correlacionan con el estado de la vitamina D
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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La aparición de infecciones del tracto urinario desde la última visita se evalúa mediante las preguntas exactas del cuestionario de primera ronda de la encuesta Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016). ).
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Exposición al sol
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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El tiempo pasado al aire libre (min) con nivel de piel expuesta durante los últimos 7 días, siguiendo a Hanwell et al (2010).
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Fototipo de piel
Periodo de tiempo: A los 0 meses
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Seis categorías que van desde tipos de piel claros a muy oscuros según Fitzpatrick (1975)
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A los 0 meses
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Características de la LME
Periodo de tiempo: A los 0 meses
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Tiempo desde SCI (años), nivel neurológico de lesión (NLI) y el grado de deterioro según la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
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A los 0 meses
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Características personales
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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La actividad física (horas y número de entrenamientos), la medicación y suplementos nutricionales, y las enfermedades se evaluarán mediante cuestionario.
El peso se medirá en una balanza.
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A los 0, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Heridas y Lesiones
- Deficiencia de vitamina D
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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