Vitamin D-tilskudd hos personer med kronisk ryggmargsskade
7. mars 2024 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Vitamin D-tilskudd hos personer med kronisk ryggmargsskade - en placebokontrollert randomisert dobbeltblindet studie
Hovedmålet med denne placebokontrollerte randomiserte dobbeltblindede studien er å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på vitamin D-status (25(OH)D-konsentrasjon i blodet) blant personer med kronisk ryggmargsskade (SCI).
Videre kan effekten av vitamin D-tilskudd på flere andre parametere (f.
bentetthet og humør) undersøkes, noe som kan avdekke positive sekundære effekter av tilskudd som er spesielt relevante for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere påvirkningen av vitamin D-tilskudd blant personer med kronisk SCI.
Hovedmålet er å studere om ulike doser (24 000 IE/mnd eller 48 000 IE/mnd) av vitamin D-tilskudd over 12 måneder vil føre til forskjeller i vitamin D-status samt forskjeller i flere andre utfall.
Bruken av en placebogruppe støtter evalueringen av dose-respons-effekter av vitamin D-tilskudd på det primære resultatet (vitamin D-status) og sekundære utfall (inkludert bentetthet og humør) som ikke bare støttes av randomiserte kontrollerte prøvestandarder, men også informative. i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke til denne studien som dokumentert med en signatur
- Kronisk (> 3 år) traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade med en lesjon på sub-C4-nivå
- Rullestolavhengighet under aktiviteter i dagliglivet
- vitamin D status <75nmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktet
- Klinisk relevante lidelser,
- Trykksår grad 3 eller 4
- Graviditet, amming
- Vitamin D-tilskudd (> 400 IE/dag) i løpet av de siste 12 månedene
- Besøke et land med økt soleksponering (under 37. breddegrad nord) i løpet av den siste måneden før studieregistrering eller under studiet
- Brudd i begge armer og/eller begge ben i løpet av de siste fem årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Lav" dose
Ett hetteglass med 600 µg kolekalsiferol (tilsvarer totalt 24 000 IE vitamin D) og ett hetteglass med placebo hver måned.
|
Vi-De 3® Monthly Dose fra Dr. Wild & Co. AG (Muttz, Sveits) er et kommersielt tilgjengelig vitamin D3-tilskudd.
Andre navn:
Det vil bli produsert en placebo bestående av samme etanolløsning som Vi-De 3® Månedsdose, men uten kolekalsiferol.
|
|
Eksperimentell: "Høy" dose
To hetteglass med 600 µg cholecalciferol hver (tilsvarer totalt 48 000 IE vitamin D) hver måned.
|
Vi-De 3® Monthly Dose fra Dr. Wild & Co. AG (Muttz, Sveits) er et kommersielt tilgjengelig vitamin D3-tilskudd.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To hetteglass med placebo hver måned.
|
Det vil bli produsert en placebo bestående av samme etanolløsning som Vi-De 3® Månedsdose, men uten kolekalsiferol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D status
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Serumnivåer på 25(OH)D i nmol/L
|
0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneder
|
Målinger av underarm (radius), hofte (lårhals) og kne (distale femur og proksimale tibia) vil bli utført ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger.
T-verdier vil bli rapportert.
|
Ved baseline og etter 12 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema, ved bruk av en 4-trinns skala (1-4) med et totalt område på 14-56 og høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS) spørreskjemaet, ved bruk av en 8-trinns skala (1-7) med totalt område 9-63 og høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Forekomsten av smerte siden siste besøk vurderes av ett spørsmål fra SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), som gir en fem-trinns vurdering (0-4) med en høyere score som indikerer et dårligere resultat.
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Nylig smerte
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Forekomst, type, lokalisering og interferens av smerte i løpet av den siste uken vurderes ved hjelp av spørsmål fra den tilpassede versjonen av International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008).
Smerteforstyrrelsen måles på en 11-trinns skala (0-10), med totalområde 0-30 og høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Trykkskader
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Forekomsten, lokaliseringen og alvorlighetsgraden av trykkskader vurderes av de eksakte spørsmålene i førstebølge-spørreskjemaet fra Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)-undersøkelsen (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016). .
Alvorlighetsgraden eller karakteren vurderes ved å bruke de europeiske og amerikanske National Pressure Ulcer Advisory panels (EPUAP-NPUAP) klassifisering (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance).
2014), ved å bruke en 4-punkts skala (1-4) og høyere karakterer som indikerer dårligere resultater.
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Gjennomsnittet av tre målinger av begge hender vil bli målt i kg
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Forekomst, årsak (rekreasjon eller daglig aktivitet), mulige skader og behov for pleie som følge av hvert fall siden siste besøk vurderes av flere spørsmål.
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Funksjonell uavhengighet under dagliglivet vil bli vurdert av Spinal Cord Independence Measure (SCIM, 3. versjon)
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Kalsiumstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Serumnivåer av kalsium (mmol/L) for å overvåke hyperkalsemi
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Parathyreoideahormonstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Serumnivåer av parathyreoideahormon (ng/L) vil bli overvåket ettersom det er korrelert til vitamin D-vitaminstatus
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Fosfatstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Serumnivåer av fosfat (mmol/L) vil bli overvåket ettersom det er korrelert til vitamin D-status
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Cystatin C-status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Serumnivåer av cystatin C (mg/L) for å overvåke nyrefunksjonen
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Serumnivåer av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ml/min) for å overvåke nyrefunksjonen
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Testosteronstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Serumnivåer av testosteron (ng/dL) vil bli overvåket ettersom det er korrelert til vitamin D-vitaminstatus
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Forekomsten av urinveisinfeksjoner siden siste besøk vurderes av de eksakte spørsmålene i første-bølge spørreskjemaet fra Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)-undersøkelsen (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Soleksponering
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Tiden tilbrakt utendørs (min) med nivå av eksponert hud i løpet av de siste 7 dagene, etter Hanwell et al (2010).
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Hudfototype
Tidsramme: Ved 0 måneder
|
Seks kategorier som spenner fra lyse til veldig mørke hudtyper basert på Fitzpatrick (1975)
|
Ved 0 måneder
|
|
SCI-egenskaper
Tidsramme: Ved 0 måneder
|
Tid siden SCI (år), nevrologisk skadenivå (NLI) og graden av svekkelse etter American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
|
Ved 0 måneder
|
|
Personlige karakteristikker
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Fysisk aktivitet (timer og antall treninger), medisiner og kosttilskudd, og sykdommer vil bli vurdert ved spørreskjema.
Vekten vil bli målt på en skala.
|
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Sår og skader
- Vitamin D-mangel
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 2020-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .