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만성 척수 손상 환자의 비타민 D 보충

2024년 3월 7일 업데이트: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

만성 척수 손상 환자의 비타민 D 보충 - 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구

이 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구의 주요 목적은 만성 척수 손상(SCI) 환자의 비타민 D 상태(혈중 25(OH)D 농도)에 대한 비타민 D 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 비타민 D 보충이 여러 다른 매개변수(예: 골밀도 및 기분)을 조사하여 특히 임상 실습과 관련된 보충의 긍정적인 2차 효과를 밝힐 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 만성 SCI 환자들 사이에서 비타민 D 보충의 영향을 평가하는 것입니다. 1차 목표는 12개월 동안 비타민 D 보충제의 다양한 용량(24,000 IU/월 또는 48,000 IU/월)이 비타민 D 상태의 차이뿐만 아니라 여러 다른 결과의 차이로 이어지는지 여부를 연구하는 것입니다. 위약 그룹의 사용은 1차 결과(비타민 D 상태) 및 2차 결과(골밀도 및 기분 포함)에 대한 비타민 D 보충의 용량-반응 효과 평가를 지원합니다. 임상에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, 스위스, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 현재 연구에 대한 사전 동의
  • C4 이하 수준의 병변이 있는 만성(> 3년) 외상성 또는 비외상성 척수 손상
  • 일상 생활 중 휠체어 의존
  • 비타민 D 상태 <75nmol/L

제외 기준:

  • 연구 제품에 대한 금기 사항
  • 임상 관련 장애,
  • 욕창 등급 3 또는 4
  • 임신, 수유
  • 지난 12개월 내 비타민 D 보충(> 400 IU/일)
  • 연구 등록 전 마지막 달 또는 연구 기간 동안 태양 노출이 증가한 국가(북위 37도 이하)를 방문하는 경우
  • 지난 5년 이내에 양쪽 팔 및/또는 양쪽 다리의 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "낮은" 복용량
매월 600µg 콜레칼시페롤(총 24,000IU 비타민 D에 해당)이 포함된 바이알 1개와 위약이 포함된 바이알 1개.
의약품: 콜레칼시페롤(비타민 D3)
Dr. Wild & Co. AG(Muttenz, Switzerland)의 Vi-De 3® Monthly Dose는 상업적으로 이용 가능한 비타민 D3 보충제입니다.
다른 이름들:
  • Vi-De 3® 월간 투여량
다른: 위약
Vi-De 3® Monthly Dose와 동일한 에탄올 용액으로 구성되지만 콜레칼시페롤이 없는 위약이 생성됩니다.
실험적: "높은" 복용량
매월 각각 600µg의 콜레칼시페롤(총 48,000IU 비타민 D에 해당)이 들어 있는 2개의 바이알.
의약품: 콜레칼시페롤(비타민 D3)
Dr. Wild & Co. AG(Muttenz, Switzerland)의 Vi-De 3® Monthly Dose는 상업적으로 이용 가능한 비타민 D3 보충제입니다.
다른 이름들:
  • Vi-De 3® 월간 투여량
위약 비교기: 위약
매월 플라시보가 포함된 바이알 2개.
다른: 위약
Vi-De 3® Monthly Dose와 동일한 에탄올 용액으로 구성되지만 콜레칼시페롤이 없는 위약이 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 상태
기간: 0~12개월
Nmol/L에서 25(OH)D의 혈청 수준
0~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 기준선 및 12개월 후
팔뚝(요골), 엉덩이(대퇴골 경부) 및 무릎(원위 대퇴골 및 근위 경골)의 측정은 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔을 사용하여 수행됩니다. T-값이 보고됩니다.
기준선 및 12개월 후
분위기
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지에서 4단계 척도(1-4)를 사용하여 평가하며 총 범위는 14-56이고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
피로
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
총 범위가 9-63인 8단계 척도(1-7)를 사용하여 FSS(Fatigue Severity Scale) 설문지로 평가했으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
만성 통증
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
마지막 방문 이후 통증의 발생은 SCI Secondary Conditions Scale(Kalpakjian, Scelza et al. 2007)의 한 가지 질문으로 평가되며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타내는 5단계 등급(0-4)을 제공합니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
최근 통증
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
지난 주 동안 통증의 발생, 종류, 위치 및 간섭은 국제 SCI 통증 기본 데이터 세트(Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008)의 수정된 버전의 질문을 사용하여 평가됩니다. 통증 간섭은 11단계 척도(0-10)로 측정되며 총 범위 0-30 이상 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
욕창
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
욕창의 발생, 국소화 및 중증도는 스위스 척수 손상 코호트 연구(SwiSCI) 조사(Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016)의 1차 설문지의 정확한 질문에 의해 평가됩니다. . 중증도 또는 등급은 유럽 및 미국 국립 욕창 자문 패널(EPUAP-NPUAP) 분류(National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance. 2014), 4점 척도(1-4)를 사용하고 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손잡이 강도
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
양손의 세 측정의 평균은 kg으로 측정됩니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
폭포
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
발생률, 이유(레크리에이션 또는 일상 활동), 마지막 방문 이후 각 낙상으로 인해 필요한 부상 및 치료가 몇 가지 질문으로 평가됩니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
기능적 독립성
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
일상 생활 중 기능적 독립성은 척수 독립 측정(SCIM, 3판)으로 평가됩니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
칼슘 상태
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
고칼슘혈증 모니터링을 위한 혈청 칼슘 수치(mmol/L)
0, 3, 6, 9, 12개월에
부갑상선 호르몬 상태
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
부갑상선 호르몬의 혈청 수치(ng/L)는 비타민 D 상태와 관련이 있으므로 모니터링됩니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
인산염 상태
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
인산염의 혈청 수치(mmol/L)는 비타민 D 상태와 관련이 있으므로 모니터링됩니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
시스타틴 C 상태
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
신장 기능을 모니터링하기 위한 시스타틴 C의 혈청 수치(mg/L)
0, 3, 6, 9, 12개월에
예상 사구체 여과율(eGFR) 상태
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
신장 기능을 모니터링하기 위한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 혈청 수치(mL/분)
0, 3, 6, 9, 12개월에
테스토스테론 상태
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
테스토스테론의 혈청 수치(ng/dL)는 비타민 D 상태와 관련이 있으므로 모니터링됩니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에
요로 감염
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
마지막 방문 이후 요로 감염의 발생은 스위스 척수 손상 코호트 연구(SwiSCI) 조사(Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016)의 1차 설문지의 정확한 질문에 의해 평가됩니다. ).
0, 3, 6, 9, 12개월에
일광 노출
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
Hanwell et al(2010)에 따라 지난 7일 동안 노출된 피부 수준으로 야외에서 보낸 시간(분).
0, 3, 6, 9, 12개월에
피부 사진형
기간: 0개월
Fitzpatrick(1975)에 기반한 밝은 피부부터 매우 어두운 피부까지 6가지 범주
0개월
SCI 특성
기간: 0개월
SCI 이후 시간(년), 신경 손상 수준(NLI), 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)에 따른 손상 정도
0개월
개인별 특성
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
신체 활동(훈련 시간 및 횟수), 약물 및 영양 보충제, 질병은 설문지로 평가됩니다. 무게는 저울로 측정됩니다.
0, 3, 6, 9, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

수사관

  • 수석 연구원: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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