Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-pótlás krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedőknek

2024. március 7. frissítette: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

D-vitamin-pótlás krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedőknél – placebo-kontrollos randomizált kettős vak vizsgálat

Ennek a placebo-kontrollos randomizált kettős-vak vizsgálatnak a fő célja a D-vitamin-pótlás hatásának vizsgálata a D-vitamin állapotra (25(OH)D koncentráció a vérben) krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének körében. Továbbá a D-vitamin-pótlás hatása számos más paraméterre (pl. csontsűrűséget és hangulatot) vizsgálják, ami a kiegészítés pozitív másodlagos hatásait tárhatja fel, amelyek különösen fontosak a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a D-vitamin-kiegészítés hatásának értékelése a krónikus SCI-ben szenvedő egyének körében. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a 12 hónapon át tartó D-vitamin-pótlás különböző dózisai (24 000 NE/hónap vagy 48 000 NE/hónap) nem vezetnek-e különbségekhez a D-vitamin státuszában, valamint számos más kimenetelben. A placebo-csoport alkalmazása támogatja a D-vitamin-kiegészítés dózis-válasz hatásának értékelését az elsődleges kimenetelre (D-vitamin-státuszra) és a másodlagos kimenetelekre (beleértve a csontsűrűséget és a hangulatot), amelyeket nemcsak randomizált, kontrollált vizsgálati standardok támogatnak, hanem informatívak is. a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svájc, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás a jelen tanulmányhoz, aláírással dokumentálva
  • Krónikus (3 év feletti) traumás vagy nem traumás gerincvelő-sérülés C4-nél alacsonyabb szintű elváltozással
  • Kerekesszék-függőség a mindennapi tevékenységek során
  • D-vitamin státusz <75 nmol/L

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a vizsgálati készítményhez
  • Klinikailag jelentős rendellenességek,
  • 3. vagy 4. fokozatú nyomási fekély
  • Terhesség, szoptatás
  • D-vitamin pótlás (> 400 NE/nap) az elmúlt 12 hónapban
  • Olyan ország látogatása, ahol fokozott a napsugárzás (az északi 37. szélességi kör alatt) a tanulmányi beiratkozás előtti utolsó hónapban vagy a tanulmány alatt
  • Törések mindkét karban és/vagy mindkét lábban az elmúlt öt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Kis adag
Havonta egy injekciós üveg 600 µg kolekalciferollal (ami összesen 24 000 NE D-vitaminnak felel meg) és egy injekciós üveg placebóval.
Drog: Kolekalciferol (D3-vitamin)
A Vi-De 3® Monthly Dose a Dr. Wild & Co. AG-tól (Muttenz, Svájc) egy kereskedelmi forgalomban kapható D3-vitamin-kiegészítő.
Más nevek:
  • Vi-De 3® havi adag
Egyéb: Placebo
Placebót állítanak elő, amely ugyanabból az etanolos oldatból áll, mint a Vi-De 3® Monthly Dose, de kolekalciferol nélkül.
Kísérleti: "Magas" dózis
Havonta két injekciós üveg 600 µg kolekalciferollal (ami összesen 48 000 NE D-vitaminnak felel meg).
Drog: Kolekalciferol (D3-vitamin)
A Vi-De 3® Monthly Dose a Dr. Wild & Co. AG-tól (Muttenz, Svájc) egy kereskedelmi forgalomban kapható D3-vitamin-kiegészítő.
Más nevek:
  • Vi-De 3® havi adag
Placebo Comparator: Placebo
Havonta két injekciós üveg placebóval.
Egyéb: Placebo
Placebót állítanak elő, amely ugyanabból az etanolos oldatból áll, mint a Vi-De 3® Monthly Dose, de kolekalciferol nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin állapot
Időkeret: 0-12 hónap
25(OH)D szérumszintek nmol/l-ben
0-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónap után
Az alkar (sugár), a csípő (combnyak) és a térd (distalis combcsont és proximális sípcsont) mérését kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal végzik el. A T-értékek jelentésre kerülnek.
Kiinduláskor és 12 hónap után
Hangulat
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív alapján értékelve, egy 4-lépcsős skála (1-4) alkalmazásával, ahol a 14-56 közötti összpontszám és magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Fáradtság
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A fáradtság súlyossági skála (FSS) kérdőíve alapján, egy 8 fokozatú skálán (1-7) értékelve, ahol a teljes tartomány 9-63 és magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Krónikus fájdalom
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A fájdalom előfordulását az utolsó látogatás óta az SCI másodlagos állapotok skála egyik kérdése (Kalpakjian, Scelza et al. 2007) értékeli, amely ötlépcsős értékelést (0-4) ad, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Legutóbbi fájdalom
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A fájdalom előfordulását, fajtáját, helyét és interferenciáját az elmúlt héten a Nemzetközi SCI Fájdalom Alapadatkészlet (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008) adaptált változatának kérdései alapján értékelik. A fájdalom interferenciáját egy 11 fokozatú skálán mérik (0-10), ahol a teljes tartomány 0-30 és magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Nyomásos sérülések
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A nyomássérülések előfordulását, lokalizációját és súlyosságát a Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) felmérés első hullámú kérdőívének pontos kérdései (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) értékelik. . A súlyosságot vagy fokozatot az európai és az amerikai nemzeti nyomásfekély-tanácsadó testületek (EPUAP-NPUAP) osztályozása (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance) alapján értékelik. 2014), 4 pontos skála (1-4) és magasabb osztályzatok használatával, ami rosszabb eredményeket jelez.
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat erőssége
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Mindkét kéz három mérésének átlagát kg-ban kell mérni
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Falls
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Az utolsó látogatás óta eltelt minden esésből eredő előfordulási gyakoriságot, okot (rekreáció vagy napi tevékenység), esetleges sérülések és ellátás szükségességét több kérdés is felméri.
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A funkcionális függetlenséget a mindennapi élet során a Spinal Cord Independence Measure (SCIM, 3. verzió) fogja értékelni.
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Kalcium állapot
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A szérum kalciumszintje (mmol/L) a hiperkalcémia monitorozására
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A mellékpajzsmirigy hormon állapota
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A mellékpajzsmirigyhormon (ng/l) szérumszintjét ellenőrizni fogják, mivel ez korrelál a D-vitamin állapotával
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Foszfát állapot
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A szérum foszfátszintjét (mmol/l) ellenőrizni fogják, mivel ez korrelál a D-vitamin állapottal
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Cisztatin C állapot
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A cisztatin C szérumszintje (mg/l) a veseműködés monitorozására
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) állapota
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szérumszintjei (mL/perc) a veseműködés monitorozására
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A tesztoszteron állapota
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A tesztoszteron szérumszintjét (ng/dL) ellenőrizni fogják, mivel ez korrelál a D-vitamin állapotával
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Húgyúti fertőzések
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A húgyúti fertőzések előfordulását az utolsó látogatás óta a Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) felmérés első hullámú kérdőívének pontos kérdései értékelik (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016). ).
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
Napozás
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A szabadban eltöltött idő (perc) az elmúlt 7 napban, Hanwell és munkatársai (2010) szerint.
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A bőr fototípusa
Időkeret: 0 hónaposan
Fitzpatrick (1975) alapján hat kategória a világostól a nagyon sötét bőrtípusig
0 hónaposan
SCI jellemzők
Időkeret: 0 hónaposan
Az SCI óta eltelt idő (év), a sérülés neurológiai szintje (NLI) és a károsodás mértéke az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skálája (AIS) szerint
0 hónaposan
Személyes jellemzők
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónaposan
A fizikai aktivitás (edzések óraszáma és száma), a gyógyszerek és táplálék-kiegészítők, valamint a betegségek felmérése kérdőíves lesz. A súlyt egy mérlegen mérik.
0, 3, 6, 9, 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel