Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Suplementacja witaminy D u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego - randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Głównym celem tego kontrolowanego placebo, randomizowanego, podwójnie ślepego badania jest zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na status witaminy D (stężenie 25(OH)D we krwi) wśród osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Ponadto wpływ suplementacji witaminy D na kilka innych parametrów (np. gęstość kości i nastrój), co może ujawnić pozytywne efekty wtórne suplementacji, które są szczególnie istotne w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji witaminy D wśród osób z przewlekłym SCI. Głównym celem jest zbadanie, czy różne dawki (24 000 IU/miesiąc lub 48 000 IU/miesiąc) suplementacji witaminy D w ciągu 12 miesięcy doprowadzą do różnic w statusie witaminy D, jak również do różnic w kilku innych wynikach. Zastosowanie grupy placebo wspiera ocenę wpływu dawki i odpowiedzi suplementacji witaminy D na główny wynik (status witaminy D) i drugorzędne wyniki (w tym gęstość kości i nastrój), które są nie tylko poparte standardami randomizowanych badań kontrolowanych, ale także informacyjnymi w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na niniejsze badanie udokumentowana podpisem
  • Przewlekłe (> 3 lata) urazowe lub nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego ze zmianą na poziomie poniżej C4
  • Uzależnienie od wózka inwalidzkiego podczas czynności życia codziennego
  • stan witaminy D <75nmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do produktu badanego
  • zaburzenia istotne klinicznie,
  • Odleżyna stopnia 3 lub 4
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Suplementacja witaminy D (> 400 IU/dobę) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Odwiedzenie kraju o zwiększonym nasłonecznieniu (poniżej 37 równoleżnika północnego) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Złamania obu rąk i/lub obu nóg w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: "Niska dawka
Co miesiąc jedna fiolka zawierająca 600 µg cholekalcyferolu (co odpowiada łącznie 24 000 j.m. witaminy D) i jedna fiolka placebo.
Lek: Cholekalcyferol (witamina D3)
Vi-De 3® Monthly Dose firmy Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Szwajcaria) to dostępny w handlu suplement witaminy D3.
Inne nazwy:
  • Miesięczna dawka Vi-De 3®
Inny: Placebo
Zostanie wytworzone placebo składające się z tego samego roztworu etanolu, co Miesięczna dawka Vi-De 3®, ale bez cholekalcyferolu.
Eksperymentalny: „Wysoka” dawka
Co miesiąc dwie fiolki zawierające po 600 µg cholekalcyferolu (co odpowiada łącznie 48 000 j.m. witaminy D).
Lek: Cholekalcyferol (witamina D3)
Vi-De 3® Monthly Dose firmy Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Szwajcaria) to dostępny w handlu suplement witaminy D3.
Inne nazwy:
  • Miesięczna dawka Vi-De 3®
Komparator placebo: Placebo
Co miesiąc dwie fiolki z placebo.
Inny: Placebo
Zostanie wytworzone placebo składające się z tego samego roztworu etanolu, co Miesięczna dawka Vi-De 3®, ale bez cholekalcyferolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witaminy D
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Poziomy 25(OH)D w surowicy w nmol/L
0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości
Ramy czasowe: Na początku i po 12 miesiącach
Pomiary przedramienia (promień), biodra (szyjka kości udowej) i kolana (dalsza część kości udowej i bliższa piszczel) zostaną wykonane za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zostaną podane wartości T.
Na początku i po 12 miesiącach
Nastrój
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), przy użyciu 4-stopniowej skali (1-4) z całkowitym zakresem 14-56 i wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki.
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza Skali ciężkości zmęczenia (FSS), przy użyciu 8-stopniowej skali (1-7) z całkowitym zakresem 9-63 i wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki.
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Chroniczny ból
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Występowanie bólu od ostatniej wizyty oceniane jest za pomocą jednego pytania Skali Uwarunkowań Wtórnych SCI (Kalpakjian, Scelza i in. 2007), dając pięciostopniową ocenę (0-4), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Niedawny ból
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Występowanie, rodzaj, lokalizacja i interferencja bólu w ciągu ostatniego tygodnia ocenia się za pomocą pytań adaptowanej wersji Międzynarodowego Zestawu Podstawowych Danych Bólu SCI (Widerström-Noga, Biering-Sørensen i in. 2008). Zakłócenie bólu jest mierzone w 11-stopniowej skali (0-10), przy czym całkowity zakres 0-30 i wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Urazy uciskowe
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Występowanie, lokalizację i ciężkość odleżyn ocenia się za pomocą dokładnych pytań kwestionariusza pierwszej fali badania Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . Nasilenie lub stopień jest oceniany za pomocą klasyfikacji europejskich i amerykańskich paneli doradczych ds. odleżyn (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), stosując 4-stopniową skalę (1-4) i wyższe oceny wskazujące na gorsze wyniki.
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Średnia z trzech pomiarów obu rąk będzie mierzona w kg
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Spada
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Częstość występowania, przyczyna (rekreacja lub codzienna aktywność), możliwe obrażenia i konieczna opieka wynikająca z każdego upadku od ostatniej wizyty są oceniane za pomocą kilku pytań.
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Funkcjonalna niezależność podczas codziennego życia zostanie oceniona za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM, 3. wersja)
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Stan wapnia
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Poziomy wapnia w surowicy (mmol/l) w celu monitorowania hiperkalcemii
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Stan parathormonu
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Poziomy hormonu przytarczyc w surowicy (ng/l) będą monitorowane, ponieważ są skorelowane ze statusem witaminy D
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Stan fosforanów
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Stężenia fosforanów w surowicy (mmol/l) będą monitorowane, ponieważ są skorelowane ze stanem witaminy D
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Stan cystatyny C
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Stężenie cystatyny C w surowicy (mg/l) w celu monitorowania czynności nerek
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Szacowany stan przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Stężenia w surowicy szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (ml/min) w celu monitorowania czynności nerek
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Stan testosteronu
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Poziomy testosteronu w surowicy (ng/dl) będą monitorowane, ponieważ są skorelowane ze statusem witaminy D
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Występowanie infekcji dróg moczowych od ostatniej wizyty oceniane jest na podstawie dokładnych pytań kwestionariusza pierwszej fali badania Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Ekspozycja na słońce
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Czas spędzony na świeżym powietrzu (min) z poziomem odsłoniętej skóry w ciągu ostatnich 7 dni, za Hanwell i in. (2010).
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Fototyp skóry
Ramy czasowe: W wieku 0 miesięcy
Sześć kategorii, od jasnych do bardzo ciemnych rodzajów skóry na podstawie Fitzpatricka (1975)
W wieku 0 miesięcy
Charakterystyka SCI
Ramy czasowe: W wieku 0 miesięcy
Czas od SCI (lata), neurologiczny poziom urazu (NLI) i stopień upośledzenia zgodnie ze skalą upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA)
W wieku 0 miesięcy
Cechy osobiste
Ramy czasowe: W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Aktywność fizyczna (godziny i ilość treningów), przyjmowane leki i suplementy diety oraz przebyte choroby będą oceniane za pomocą kwestionariusza. Waga zostanie zmierzona na wadze.
W wieku 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Śledczy

  • Główny śledczy: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Cholekalcyferol (witamina D3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj