Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij personen met een chronische dwarslaesie

7 maart 2024 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vitamine D-suppletie bij personen met een chronische dwarslaesie - een placebogecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het belangrijkste doel van deze placebogecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie is het onderzoeken van het effect van vitamine D-suppletie op de vitamine D-status (25(OH)D-concentratie in het bloed) bij personen met een chronische dwarslaesie (SCI). Verder zijn de effecten van vitamine D-suppletie op verschillende andere parameters (bijv. botdichtheid en stemming) worden onderzocht, wat positieve secundaire effecten van suppletie zou kunnen onthullen die vooral relevant zijn voor de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de invloed van vitamine D-suppletie bij personen met chronische dwarslaesie te evalueren. Het primaire doel is om te onderzoeken of verschillende doseringen (24.000 IE/maand of 48.000 IE/maand) vitamine D-suppletie gedurende 12 maanden zullen leiden tot verschillen in vitamine D-status en ook tot verschillen in verschillende andere uitkomsten. Het gebruik van een placebogroep ondersteunt de evaluatie van dosis-responseffecten van vitamine D-suppletie op het primaire resultaat (vitamine D-status) en secundaire resultaten (inclusief botdichtheid en stemming) die niet alleen worden ondersteund door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksstandaarden, maar ook informatief zijn in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming voor de huidige studie zoals gedocumenteerd door een handtekening
  • Chronisch (> 3 jaar) traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel met een laesie op sub-C4-niveau
  • Rolstoelafhankelijkheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven
  • vitamine D-status <75nmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het onderzoeksproduct
  • Klinisch relevante aandoeningen,
  • Decubitus graad 3 of 4
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Vitamine D-suppletie (> 400 IE/dag) in de afgelopen 12 maanden
  • Een land bezoeken met verhoogde blootstelling aan de zon (onder de 37e breedtegraad noord) in de laatste maand vóór inschrijving voor de studie of tijdens de studie
  • Breuken in beide armen en/of beide benen in de afgelopen vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Lage dosering
Elke maand één injectieflacon met 600 µg cholecalciferol (overeenkomend met in totaal 24.000 IE vitamine D) en één injectieflacon met placebo.
Geneesmiddel: Cholecalciferol (Vitamine D3)
Vi-De 3® Monthly Dose van Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Zwitserland) is een in de handel verkrijgbaar vitamine D3-supplement.
Andere namen:
  • Vi-De 3® Maandelijkse dosis
Ander: Placebo
Er zal een placebo worden geproduceerd, bestaande uit dezelfde ethanoloplossing als Vi-De 3® Monthly Dose, maar zonder cholecalciferol.
Experimenteel: "Hoge" dosis
Twee injectieflacons met elk 600 µg cholecalciferol (overeenkomend met een totaal van 48.000 IE vitamine D) per maand.
Geneesmiddel: Cholecalciferol (Vitamine D3)
Vi-De 3® Monthly Dose van Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Zwitserland) is een in de handel verkrijgbaar vitamine D3-supplement.
Andere namen:
  • Vi-De 3® Maandelijkse dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke maand twee flacons met een placebo.
Ander: Placebo
Er zal een placebo worden geproduceerd, bestaande uit dezelfde ethanoloplossing als Vi-De 3® Monthly Dose, maar zonder cholecalciferol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-status
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Serumwaarden van 25(OH)D in nmol/L
0 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Metingen van de onderarm (radius), heup (femurhals) en knie (distale femur en proximale tibia) zullen worden uitgevoerd met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scans. T-waarden worden gerapporteerd.
Bij baseline en na 12 maanden
Humeur
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst, met behulp van een 4-stapsschaal (1-4) met een totaalbereik van 14-56 en hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Beoordeeld door de Fatigue Severity Scale (FSS) vragenlijst, met behulp van een 8-stappenschaal (1-7) met een totaalbereik van 9-63 en hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Chronische pijn
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Het optreden van pijn sinds het laatste bezoek wordt beoordeeld aan de hand van één vraag van de SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), die een beoordeling in vijf stappen oplevert (0-4) waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Recente pijn
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Het optreden, de soort, de locatie en de interferentie van pijn tijdens de afgelopen week wordt beoordeeld met behulp van vragen van de aangepaste versie van de International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). De interferentie van pijn wordt gemeten op een schaal van 11 stappen (0-10), met een totaalbereik van 0-30 en hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Doorligwonden
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Het optreden, de lokalisatie en de ernst van decubitus worden beoordeeld aan de hand van de exacte vragen van de eerste vragenlijst van de Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)-enquête (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . De ernst of graad wordt beoordeeld met behulp van de classificatie van de Europese en Amerikaanse National Pressure Ulcer Advisory panels (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), met behulp van een 4-puntsschaal (1-4) en hogere cijfers duiden op slechtere resultaten.
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Het gemiddelde van drie metingen van beide handen wordt gemeten in kg
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Valt
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De incidentie, reden (recreatie of dagelijkse activiteit), mogelijke verwondingen en benodigde zorg als gevolg van elke val sinds het laatste bezoek wordt beoordeeld aan de hand van verschillende vragen.
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Functionele onafhankelijkheid tijdens het dagelijks leven zal worden beoordeeld door de Spinal Cord Independence Measure (SCIM, 3e versie)
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Calciumstatus
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Serumspiegels van calcium (mmol/L) om hypercalciëmie te controleren
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Status van het bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Serumspiegels van bijschildklierhormoon (ng/L) zullen worden gecontroleerd aangezien dit gecorreleerd is met vitamine D-status
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Fosfaat status
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De serumspiegels van fosfaat (mmol/L) zullen worden gecontroleerd, aangezien dit verband houdt met de vitamine D-status
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Cystatine C-status
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Serumspiegels van cystatine C (mg/L) om de nierfunctie te controleren
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Geschatte status van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Serumniveaus van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (ml/min) om de nierfunctie te controleren
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Testosteron-status
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Serumspiegels van testosteron (ng/dL) zullen worden gecontroleerd, aangezien dit verband houdt met de vitamine D-status
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Urineweginfecties
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Het optreden van urineweginfecties sinds het laatste bezoek wordt beoordeeld aan de hand van de exacte vragen van de eerste vragenlijst van de Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)-enquête (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Blootstelling aan de zon
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De tijd buiten doorgebracht (min) met onbedekte huid gedurende de afgelopen 7 dagen, volgens Hanwell et al (2010).
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Huid fototype
Tijdsspanne: Op 0 maanden
Zes categorieën variërend van lichte tot zeer donkere huidtypes op basis van Fitzpatrick (1975)
Op 0 maanden
SCI-kenmerken
Tijdsspanne: Op 0 maanden
Tijd sinds SCI (jaren), neurologisch letselniveau (NLI) en de mate van stoornis volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Op 0 maanden
Persoonlijke karaktertrekken
Tijdsspanne: Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Lichamelijke activiteit (uren en aantal trainingen), medicatie en voedingssupplementen, en ziekten worden beoordeeld door middel van een vragenlijst. Het gewicht wordt gemeten op een weegschaal.
Op 0, 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren