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Supplemento di vitamina D in individui con una lesione cronica del midollo spinale

7 marzo 2024 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Integrazione di vitamina D in individui con una lesione cronica del midollo spinale - uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è quello di indagare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sullo stato della vitamina D (concentrazione di 25 (OH) D nel sangue) tra gli individui con una lesione cronica del midollo spinale (SCI). Inoltre, gli effetti dell'integrazione di vitamina D su molti altri parametri (ad es. densità ossea e umore), che potrebbero rivelare effetti secondari positivi dell'integrazione particolarmente rilevanti per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dell'integrazione di vitamina D tra gli individui con LM cronica. L'obiettivo principale è studiare se diversi dosaggi (24.000 UI/mese o 48.000 UI/mese) di supplementazione di vitamina D nell'arco di 12 mesi porteranno a differenze nello stato di vitamina D così come a differenze in molti altri esiti. L'uso di un gruppo placebo supporta la valutazione degli effetti dose-risposta dell'integrazione di vitamina D sull'esito primario (stato di vitamina D) e sugli esiti secondari (inclusi densità ossea e umore) che non sono solo supportati da standard di studi randomizzati controllati ma anche informativi nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato al presente studio come documentato da una firma
  • Lesione midollare cronica (> 3 anni) traumatica o non traumatica con lesione sub-C4
  • Dipendenza dalla sedia a rotelle durante le attività della vita quotidiana
  • stato di vitamina D <75nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al prodotto sperimentale
  • Patologie clinicamente rilevanti,
  • Ulcera da pressione di grado 3 o 4
  • Gravidanza, allattamento
  • Integrazione di vitamina D (> 400 UI/giorno) negli ultimi 12 mesi
  • Visitare un paese con una maggiore esposizione al sole (al di sotto del 37° parallelo nord) nell'ultimo mese prima dell'iscrizione allo studio o durante lo studio
  • Fratture di entrambe le braccia e/o di entrambe le gambe negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose "bassa".
Una fiala con 600 µg di colecalciferolo (corrispondenti a un totale di 24.000 UI di vitamina D) e una fiala con placebo ogni mese.
Droga: Colecalciferolo (vitamina D3)
Vi-De 3® Monthly Dose di Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Svizzera) è un integratore di vitamina D3 disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Dose mensile Vi-De 3®
Altro: Placebo
Verrà prodotto un placebo, costituito dalla stessa soluzione di etanolo di Vi-De 3® Monthly Dose, ma senza colecalciferolo.
Sperimentale: Dose "alta".
Due fiale con 600 µg di colecalciferolo ciascuna (corrispondenti a un totale di 48'000 UI di vitamina D) ogni mese.
Droga: Colecalciferolo (vitamina D3)
Vi-De 3® Monthly Dose di Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Svizzera) è un integratore di vitamina D3 disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Dose mensile Vi-De 3®
Comparatore placebo: Placebo
Due fiale con un placebo ogni mese.
Altro: Placebo
Verrà prodotto un placebo, costituito dalla stessa soluzione di etanolo di Vi-De 3® Monthly Dose, ma senza colecalciferolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Livelli sierici di 25(OH)D in nmol/L
Da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi
Le misurazioni dell'avambraccio (raggio), dell'anca (collo femorale) e del ginocchio (femore distale e tibia prossimale) saranno eseguite utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Verranno riportati i valori T.
Al basale e dopo 12 mesi
Umore
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Valutato dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), utilizzando una scala a 4 fasi (1-4) con un intervallo totale di 14-56 e punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Valutato dal questionario Fatigue Severity Scale (FSS), utilizzando una scala a 8 passaggi (1-7) con un intervallo totale compreso tra 9 e 63 e punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'insorgenza del dolore dall'ultima visita è valutata da una domanda della scala delle condizioni secondarie SCI (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), che fornisce una valutazione in cinque fasi (0-4) con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Dolore recente
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'occorrenza, il tipo, la localizzazione e l'interferenza del dolore durante l'ultima settimana sono valutati utilizzando domande della versione adattata dell'International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). L'interferenza del dolore viene misurata su una scala a 11 gradini (0-10), con un intervallo totale da 0 a 30 e punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Lesioni da pressione
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'insorgenza, la localizzazione e la gravità delle lesioni da decubito vengono valutate mediante le domande esatte del questionario della prima ondata del sondaggio Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . La gravità o il grado viene valutato utilizzando la classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel europeo e statunitense (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), utilizzando una scala a 4 punti (1-4) e voti più alti che indicano esiti peggiori.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
La media di tre misurazioni di entrambe le mani sarà misurata in kg
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Cascate
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'incidenza, il motivo (ricreazione o attività quotidiana), le possibili lesioni e le cure necessarie risultanti da ogni caduta dall'ultima visita sono valutate da diverse domande.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'indipendenza funzionale durante la vita quotidiana sarà valutata dalla misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM, 3a versione)
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato del calcio
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Livelli sierici di calcio (mmol/L) per monitorare l'ipercalcemia
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
I livelli sierici di ormone paratiroideo (ng/L) saranno monitorati in quanto correlati allo stato di vitamina D
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato dei fosfati
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
I livelli sierici di fosfato (mmol/L) saranno monitorati in quanto correlati allo stato di vitamina D
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato della cistatina C
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Livelli sierici di cistatina C (mg/L) per monitorare la funzione renale
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Livelli sierici della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (mL/min) per monitorare la funzionalità renale
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Stato del testosterone
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
I livelli sierici di testosterone (ng/dL) saranno monitorati in quanto correlati allo stato di vitamina D
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Il verificarsi di infezioni delle vie urinarie dall'ultima visita è valutato dalle domande esatte del questionario della prima ondata del sondaggio Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Esposizione al sole
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Il tempo trascorso all'aperto (min) con livello di pelle esposta durante gli ultimi 7 giorni, seguendo Hanwell et al (2010).
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Fototipo cutaneo
Lasso di tempo: A 0 mesi
Sei categorie che vanno da tipi di pelle chiari a molto scuri basati su Fitzpatrick (1975)
A 0 mesi
Caratteristiche SCI
Lasso di tempo: A 0 mesi
Tempo trascorso dalla LM (anni), livello neurologico della lesione (NLI) e grado di compromissione in base alla Scala di Impairment (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
A 0 mesi
Caratteristiche personali
Lasso di tempo: A 0, 3, 6, 9, 12 mesi
L'attività fisica (ore e numero di allenamenti), i farmaci e gli integratori alimentari e le malattie saranno valutati tramite questionario. Il peso sarà misurato su una bilancia.
A 0, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

  • Investigatore principale: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Colecalciferolo (vitamina D3)

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