Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott hos individer med en kronisk ryggmärgsskada

7 mars 2024 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

D-vitamintillskott hos individer med en kronisk ryggmärgsskada - en placebokontrollerad randomiserad dubbelblind studie

Huvudsyftet med denna placebokontrollerade randomiserade dubbelblindade studie är att undersöka effekten av D-vitamintillskott på D-vitaminstatus (25(OH)D-koncentration i blodet) bland individer med en kronisk ryggmärgsskada (SCI). Vidare kan effekterna av vitamin D-tillskott på flera andra parametrar (t. bentäthet och humör) undersöks, vilket kan avslöja positiva sekundära effekter av tillskott som är särskilt relevanta för klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av D-vitamintillskott bland individer med kronisk SCI. Det primära syftet är att studera om olika doser (24 000 IE/månad eller 48 000 IE/månad) av D-vitamintillskott under 12 månader kommer att leda till skillnader i D-vitaminstatus såväl som skillnader i flera andra utfall. Användningen av en placebogrupp stöder utvärderingen av dos-responseffekter av vitamin D-tillskott på det primära resultatet (vitamin D-status) och sekundära utfall (inklusive bentäthet och humör) som inte bara stöds av randomiserade kontrollerade prövningsstandarder utan också informativa i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke till den aktuella studien som dokumenterats med en signatur
  • Kronisk (> 3 år) traumatisk eller icke-traumatisk ryggmärgsskada med en lesion på sub-C4-nivå
  • Rullstolsberoende under aktiviteter i det dagliga livet
  • D-vitaminstatus <75nmol/L

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för undersökningsprodukten
  • Kliniskt relevanta störningar,
  • Trycksår ​​grad 3 eller 4
  • Graviditet, amning
  • D-vitamintillskott (> 400 IE/dag) under de senaste 12 månaderna
  • Att besöka ett land med ökad solexponering (under den 37:e breddgraden norr) under den senaste månaden före studieinskrivning eller under studien
  • Frakturer i båda armarna och/eller båda benen under de senaste fem åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Låg dos
En injektionsflaska med 600 µg kolekalciferol (motsvarande totalt 24 000 IE vitamin D) och en injektionsflaska med placebo varje månad.
Läkemedel: Kolekalciferol (Vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose från Dr. Wild & Co. AG (Muttz, Schweiz) är ett kommersiellt tillgängligt vitamin D3-tillskott.
Andra namn:
  • Vi-De 3® Månadsdos
Övrig: Placebo
En placebo kommer att tillverkas, bestående av samma etanollösning som Vi-De 3® Monthly Dose, men utan kolekalciferol.
Experimentell: "Hög" dos
Två injektionsflaskor med 600 µg kolekalciferol vardera (motsvarande totalt 48 000 IE vitamin D) varje månad.
Läkemedel: Kolekalciferol (Vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose från Dr. Wild & Co. AG (Muttz, Schweiz) är ett kommersiellt tillgängligt vitamin D3-tillskott.
Andra namn:
  • Vi-De 3® Månadsdos
Placebo-jämförare: Placebo
Två injektionsflaskor med placebo varje månad.
Övrig: Placebo
En placebo kommer att tillverkas, bestående av samma etanollösning som Vi-De 3® Monthly Dose, men utan kolekalciferol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminstatus
Tidsram: 0 till 12 månader
Serumnivåer av 25(OH)D i nmol/L
0 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månader
Mätningar av underarmen (radius), höften (lårbenshalsen) och knäet (distala lårbenet och proximala skenbenet) kommer att utföras med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar. T-värden kommer att rapporteras.
Vid baslinjen och efter 12 månader
Humör
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformuläret, med en 4-stegs skala (1-4) med ett totalt intervall på 14-56 och högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Trötthet
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Bedömd av Fatigue Severity Scale (FSS) frågeformuläret, med en 8-stegs skala (1-7) med totalt intervall 9-63 och högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Kronisk smärta
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Förekomsten av smärta sedan det senaste besöket bedöms av en fråga från SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), vilket ger en femstegsvärdering (0-4) med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Senaste smärtan
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Förekomst, typ, lokalisering och interferens av smärta under den senaste veckan bedöms med hjälp av frågor från den anpassade versionen av International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). Smärtinterferensen mäts på en 11-stegs skala (0-10), med totalt intervall 0-30 och högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Tryckskador
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Förekomsten, lokaliseringen och svårighetsgraden av tryckskador bedöms av de exakta frågorna i den första vågenkäten från Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) undersökningen (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . Svårighetsgraden eller graden bedöms med hjälp av den europeiska och amerikanska National Pressure Ulcer Advisory Panels (EPUAP-NPUAP) klassificering (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), med en fyragradig skala (1-4) och högre betyg som indikerar sämre resultat.
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Medelvärdet av tre mätningar av båda händerna kommer att mätas i kg
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Falls
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Incidensen, orsaken (rekreation eller daglig aktivitet), eventuella skador och vård som behövs till följd av varje fall sedan det senaste besöket bedöms av flera frågor.
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Funktionellt oberoende
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Funktionellt oberoende under det dagliga livet kommer att bedömas av Spinal Cord Independence Measure (SCIM, 3:e versionen)
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Kalciumstatus
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Serumnivåer av kalcium (mmol/L) för att övervaka hyperkalcemi
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Paratyreoideahormonstatus
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Serumnivåer av bisköldkörtelhormon (ng/L) kommer att övervakas eftersom det är korrelerat till vitamin D-vitaminstatus
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Fosfatstatus
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Serumnivåer av fosfat (mmol/L) kommer att övervakas eftersom det är korrelerat till D-vitaminstatus
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Cystatin C-status
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Serumnivåer av cystatin C (mg/L) för att övervaka njurfunktionen
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) status
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Serumnivåer av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (ml/min) för att övervaka njurfunktionen
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Testosteronstatus
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Serumnivåer av testosteron (ng/dL) kommer att övervakas eftersom det är korrelerat till vitamin D-vitaminstatus
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Urinvägsinfektion
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Förekomsten av urinvägsinfektioner sedan det senaste besöket bedöms av de exakta frågorna i den första vågenkäten från Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) undersökning (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Solexponering
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Tiden utomhus (min) med nivå av exponerad hud under de senaste 7 dagarna, enligt Hanwell et al (2010).
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Hudfototyp
Tidsram: Vid 0 månader
Sex kategorier som sträcker sig från ljusa till mycket mörka hudtyper baserade på Fitzpatrick (1975)
Vid 0 månader
SCI-egenskaper
Tidsram: Vid 0 månader
Tid sedan SCI (år), neurologisk skadenivå (NLI) och graden av funktionsnedsättning efter American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Vid 0 månader
Personlighetsdrag
Tidsram: Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader
Fysisk aktivitet (timmar och antal träningar), medicinering och kosttillskott och sjukdomar kommer att bedömas genom frågeformulär. Vikten kommer att mätas på en våg.
Vid 0, 3, 6, 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Utredare

  • Huvudutredare: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera