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Supplémentation en vitamine D chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière

7 mars 2024 mis à jour par: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Supplémentation en vitamine D chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière - une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

L'objectif principal de cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo est d'étudier l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le statut en vitamine D (concentration de 25(OH)D dans le sang) chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière (SCI). De plus, les effets de la supplémentation en vitamine D sur plusieurs autres paramètres (par ex. densité osseuse et humeur) sont étudiés, ce qui pourrait révéler des effets secondaires positifs de la supplémentation particulièrement pertinents pour la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la supplémentation en vitamine D chez les personnes atteintes de SCI chronique. L'objectif principal est d'étudier si différentes doses (24'000 UI/mois ou 48'000 UI/mois) de supplémentation en vitamine D sur 12 mois entraîneront des différences dans le statut en vitamine D ainsi que des différences dans plusieurs autres critères de jugement. L'utilisation d'un groupe placebo soutient l'évaluation des effets dose-réponse de la supplémentation en vitamine D sur le critère de jugement principal (statut en vitamine D) et les critères de jugement secondaires (y compris la densité osseuse et l'humeur) qui sont non seulement étayés par des normes d'essais contrôlés randomisés, mais également informatifs dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suisse, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé à la présente étude, documenté par une signature
  • Lésion médullaire traumatique ou non traumatique chronique (> 3 ans) avec une lésion de niveau inférieur à C4
  • Dépendance au fauteuil roulant lors des activités de la vie quotidienne
  • statut en vitamine D <75nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au produit expérimental
  • Troubles cliniquement pertinents,
  • Escarres de grade 3 ou 4
  • Grossesse, allaitement
  • Supplémentation en vitamine D (> 400 UI/jour) au cours des 12 derniers mois
  • Visiter un pays avec une exposition accrue au soleil (sous le 37e parallèle nord) au cours du dernier mois avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  • Fractures aux deux bras et/ou aux deux jambes au cours des cinq dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "Petite dose
Un flacon de 600 µg de cholécalciférol (correspondant à un total de 24'000 UI de vitamine D) et un flacon de placebo tous les mois.
Médicament: Cholécalciférol (Vitamine D3)
Vi-De 3® Monthly Dose de Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suisse) est un supplément de vitamine D3 disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Dose mensuelle de Vi-De 3®
Autre: Placebo
Un placebo sera produit, composé de la même solution d'éthanol que la dose mensuelle de Vi-De 3®, mais sans cholécalciférol.
Expérimental: Dose "élevée"
Deux flacons de 600 µg de cholécalciférol chacun (correspondant à un total de 48'000 UI de vitamine D) chaque mois.
Médicament: Cholécalciférol (Vitamine D3)
Vi-De 3® Monthly Dose de Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suisse) est un supplément de vitamine D3 disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Dose mensuelle de Vi-De 3®
Comparateur placebo: Placebo
Deux flacons avec un placebo chaque mois.
Autre: Placebo
Un placebo sera produit, composé de la même solution d'éthanol que la dose mensuelle de Vi-De 3®, mais sans cholécalciférol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en vitamine D
Délai: 0 à 12 mois
Taux sériques de 25(OH)D en nmol/L
0 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse
Délai: Au départ et après 12 mois
Les mesures de l'avant-bras (radius), de la hanche (col fémoral) et du genou (fémur distal et tibia proximal) seront effectuées à l'aide d'analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Les valeurs T seront rapportées.
Au départ et après 12 mois
Humeur
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Évalué par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), à l'aide d'une échelle en 4 étapes (1-4) avec une plage totale de 14-56 et des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Fatigue
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Évalué par le questionnaire de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), à l'aide d'une échelle en 8 étapes (1-7) avec une plage totale de 9 à 63 et des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
La douleur chronique
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
L'apparition de douleur depuis la dernière visite est évaluée par une question de l'échelle SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), fournissant une évaluation en cinq étapes (0-4) avec un score plus élevé indiquant un pire résultat.
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Douleur récente
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
L'occurrence, le type, l'emplacement et l'interférence de la douleur au cours de la dernière semaine sont évalués à l'aide de questions de la version adaptée de l'International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). L'interférence de la douleur est mesurée sur une échelle en 11 étapes (0-10), avec une plage totale de 0-30 et des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Lésions de pression
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
La survenue, la localisation et la gravité des escarres sont évaluées par les questions exactes du questionnaire de la première vague de l'enquête Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . La gravité ou le grade est évalué à l'aide de la classification des groupes consultatifs nationaux européens et américains sur les ulcères de pression (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), en utilisant une échelle de 4 points (1-4) et des notes plus élevées indiquant de moins bons résultats.
A 0, 3, 6, 9, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
La moyenne de trois mesures des deux mains sera mesurée en kg
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Chutes
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
L'incidence, la raison (récréation ou activité quotidienne), les blessures possibles et les soins nécessaires résultant de chaque chute depuis la dernière visite sont évalués par plusieurs questions.
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Indépendance fonctionnelle
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
L'indépendance fonctionnelle au cours de la vie quotidienne sera évaluée par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM, 3e version)
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Statut calcique
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Niveaux sériques de calcium (mmol/L) pour surveiller l'hypercalcémie
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Statut de l'hormone parathyroïdienne
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne (ng/L) seront surveillés car ils sont corrélés au statut en vitamine D
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Statut phosphate
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Les taux sériques de phosphate (mmol/L) seront surveillés car ils sont corrélés au statut en vitamine D
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Statut de la cystatine C
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Niveaux sériques de cystatine C (mg/L) pour surveiller la fonction rénale
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
État du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Niveaux sériques du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (mL/min) pour surveiller la fonction rénale
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Statut de testostérone
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Les taux sériques de testostérone (ng/dL) seront surveillés car ils sont corrélés au statut en vitamine D
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Infections des voies urinaires
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
La survenue d'infections urinaires depuis la dernière visite est évaluée par les questions exactes du questionnaire de la première vague de l'enquête Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Exposition au soleil
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Le temps passé à l'extérieur (min) avec le niveau de peau exposée au cours des 7 derniers jours, selon Hanwell et al (2010).
A 0, 3, 6, 9, 12 mois
Phototype de peau
Délai: A 0 mois
Six catégories allant des peaux claires aux peaux très foncées selon Fitzpatrick (1975)
A 0 mois
Caractéristiques SCI
Délai: A 0 mois
Temps écoulé depuis la SCI (années), niveau neurologique de la blessure (NLI) et degré de déficience selon l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
A 0 mois
Caractéristiques personnelles
Délai: A 0, 3, 6, 9, 12 mois
L'activité physique (heures et nombre d'entraînements), les médicaments et suppléments nutritionnels, et les maladies seront évalués par questionnaire. Le poids sera mesuré sur une balance.
A 0, 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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