Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D у людей с хронической травмой спинного мозга

7 марта 2024 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Прием добавок витамина D у лиц с хронической травмой спинного мозга — плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование

Основной целью этого плацебо-контролируемого рандомизированного двойного слепого исследования является изучение влияния добавок витамина D на статус витамина D (концентрация 25(OH)D в крови) у лиц с хронической травмой спинного мозга (SCI). Кроме того, влияние добавок витамина D на некоторые другие параметры (например, плотность костной ткани и настроение), которые могут выявить положительные вторичные эффекты добавок, особенно актуальные для клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния добавок витамина D на людей с хронической травмой спинного мозга. Основная цель состоит в том, чтобы изучить, приведут ли различные дозировки (24 000 МЕ/месяц или 48 000 МЕ/месяц) добавок витамина D в течение 12 месяцев к различиям в статусе витамина D, а также к различиям в некоторых других результатах. Использование группы плацебо поддерживает оценку дозозависимых эффектов добавок витамина D на первичный результат (статус витамина D) и вторичные результаты (включая плотность костей и настроение), которые не только подтверждаются стандартами рандомизированных контролируемых исследований, но также информативны. в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anneke Hertig-Godeschalk, PhD
  • Номер телефона: +41 41 939 66 03
  • Электронная почта: anneke.hertig@paraplegie.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Швейцария, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на данное исследование, подтвержденное подписью
  • Хроническое (> 3 лет) травматическое или нетравматическое повреждение спинного мозга с поражением ниже уровня С4
  • Зависимость от инвалидной коляски во время повседневной деятельности
  • статус витамина D <75 нмоль/л

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому продукту
  • Клинически значимые расстройства,
  • Пролежни 3 или 4 степени
  • Беременность, кормление грудью
  • Добавка витамина D (> 400 МЕ/день) в течение последних 12 месяцев
  • Посещение страны с повышенным пребыванием на солнце (ниже 37-й параллели северной широты) в течение последнего месяца перед зачислением в исследование или во время исследования
  • Переломы обеих рук и/или обеих ног в течение последних пяти лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: "Малая доза
Один флакон с 600 мкг холекальциферола (соответствует в общей сложности 24 000 МЕ витамина D) и один флакон с плацебо каждый месяц.
Лекарство: Холекальциферол (витамин D3)
Vi-De 3® Monthly Dose от Dr. Wild & Co. AG (Муттенц, Швейцария) представляет собой коммерчески доступную добавку витамина D3.
Другие имена:
  • Месячная доза Vi-De 3®
Другой: Плацебо
Будет изготовлено плацебо, состоящее из того же этанольного раствора, что и месячная доза Vi-De 3®, но без холекальциферола.
Экспериментальный: «высокая» доза
Два флакона с холекальциферолом по 600 мкг каждый (соответствует в общей сложности 48 000 МЕ витамина D) каждый месяц.
Лекарство: Холекальциферол (витамин D3)
Vi-De 3® Monthly Dose от Dr. Wild & Co. AG (Муттенц, Швейцария) представляет собой коммерчески доступную добавку витамина D3.
Другие имена:
  • Месячная доза Vi-De 3®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два флакона с плацебо каждый месяц.
Другой: Плацебо
Будет изготовлено плацебо, состоящее из того же этанольного раствора, что и месячная доза Vi-De 3®, но без холекальциферола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус витамина D
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Уровни 25(OH)D в сыворотке в нмоль/л
От 0 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Измерения предплечья (радиус), бедра (шейка бедра) и колена (дистальный отдел бедра и проксимальный отдел большеберцовой кости) будут выполняться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Т-значения будут сообщены.
Исходно и через 12 мес.
Настроение
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Оценивали с помощью опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) с использованием 4-ступенчатой ​​шкалы (1–4) с общим диапазоном баллов 14–56 и выше, указывающим на худшие результаты.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Усталость
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Оценивается с помощью опросника Шкалы степени тяжести утомления (FSS) с использованием 8-ступенчатой ​​шкалы (1-7) с общим диапазоном баллов 9-63 и выше, что указывает на худшие результаты.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Хроническая боль
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Возникновение боли с момента последнего визита оценивается с помощью одного вопроса Шкалы вторичных состояний ТСМ (Kalpakjian, Scelza et al., 2007), обеспечивающей пятиступенчатую оценку (0-4), где более высокий балл указывает на худший результат.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Недавняя боль
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Возникновение, вид, локализация и влияние боли в течение последней недели оцениваются с помощью вопросов адаптированной версии Международного набора базовых данных о боли SCI (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al., 2008). Интерференция боли измеряется по 11-ступенчатой ​​шкале (0-10), при этом общий диапазон 0-30 и более баллов указывает на худшие результаты.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Пролежневые травмы
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Частота возникновения, локализация и тяжесть пролежней оцениваются с помощью точных вопросов анкеты первой волны опроса Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016). . Тяжесть или степень оцениваются с использованием классификации европейских и американских национальных консультативных групп по пролежням (EPUAP-NPUAP) (Национальная консультативная группа по пролежням и Альянс). 2014), используя 4-балльную шкалу (1-4) и более высокие оценки, указывающие на худшие результаты.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность рукоятки
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Среднее значение трех измерений обеих рук будет измеряться в кг.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Водопады
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Частота, причина (отдых или повседневная деятельность), возможные травмы и потребность в уходе в результате каждого падения с момента последнего визита оцениваются по нескольким вопросам.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Функциональная независимость
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Функциональная независимость в повседневной жизни будет оцениваться по шкале независимости спинного мозга (SCIM, 3-я версия).
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Статус кальция
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Уровни кальция в сыворотке (ммоль/л) для мониторинга гиперкальциемии
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Статус паратгормона
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Уровни паратиреоидного гормона в сыворотке (нг/л) будут контролироваться, поскольку они коррелируют с уровнем витамина D.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Фосфатный статус
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Уровни фосфатов в сыворотке (ммоль/л) будут контролироваться, поскольку они коррелируют с уровнем витамина D.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Статус цистатина С
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Уровни цистатина С в сыворотке (мг/л) для мониторинга функции почек
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Статус расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Уровни расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в сыворотке (мл/мин) для мониторинга функции почек
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Статус тестостерона
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Уровень тестостерона в сыворотке (нг/дл) будет контролироваться, поскольку он коррелирует с уровнем витамина D.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Возникновение инфекций мочевыводящих путей с момента последнего визита оценивается с помощью точных вопросов анкеты первой волны опроса Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al., 2011, Brinkhof, Fekete et al., 2016). ).
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Воздействие солнца
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Время, проведенное на открытом воздухе (мин) с открытой кожей за последние 7 дней, по данным Hanwell et al (2010).
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Фототип кожи
Временное ограничение: В 0 месяцев
Шесть категорий от светлой до очень темной кожи на основе Фитцпатрика (1975).
В 0 месяцев
Характеристики ТСМ
Временное ограничение: В 0 месяцев
Время после ТСМ (лет), уровень неврологического повреждения (NLI) и степень нарушения по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
В 0 месяцев
Личностные характеристики
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 9, 12 мес.
Физическая активность (часы и количество тренировок), лекарства и пищевые добавки, болезни будут оцениваться по анкете. Вес будет измеряться на весах.
В 0, 3, 6, 9, 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Следователи

  • Главный следователь: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Холекальциферол (витамин D3)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться