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慢性脊髄損傷患者へのビタミンD補給

2024年3月7日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil

慢性脊髄損傷患者におけるビタミン D 補給 - プラセボ対照無作為化二重盲検試験

このプラセボ対照無作為化二重盲検試験の主な目的は、慢性脊髄損傷 (SCI) 患者のビタミン D 状態 (血液中の 25(OH)D 濃度) に対するビタミン D 補給の効果を調査することです。 さらに、他のいくつかのパラメーターに対するビタミン D 補給の効果 (例えば、 骨密度と気分）が調査され、特に臨床診療に関連するサプリメントの肯定的な二次効果が明らかになる可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、慢性SCI患者におけるビタミンD補給の影響を評価することです. 主な目的は、12 か月にわたるビタミン D 補給の異なる投与量 (24,000 IU/月または 48,000 IU/月) が、ビタミン D 状態の違い、および他のいくつかの結果の違いにつながるかどうかを研究することです. プラセボ群の使用は、一次結果 (ビタミン D の状態) および二次結果 (骨密度および気分を含む) に対するビタミン D 補給の用量反応効果の評価をサポートします。臨床現場で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Luzern
      • Nottwil、Luzern、スイス、6207
        • Swiss Paraplegic Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化された本研究へのインフォームド コンセント
  • -サブC4レベルの病変を伴う慢性（> 3年）の外傷性または非外傷性脊髄損傷
  • 日常生活動作中の車椅子依存
  • ビタミンDステータス <75nmol/L

除外基準:

  • 治験薬の禁忌
  • 臨床的に関連する障害、
  • グレード 3 または 4 の褥瘡
  • 妊娠、授乳
  • -過去12か月以内のビタミンD補給（> 400 IU /日）
  • 研究への登録前または研究中に、太陽への露出が多い国（北緯37度線より下）を訪れた
  • 過去5年以内の両腕および/または両脚の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的："低用量
600 µg のコレカルシフェロール (合計 24,000 IU ビタミン D に相当) を含む 1 バイアルと、プラセボを含む 1 バイアルを毎月。
薬：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
Dr. Wild & Co. AG (スイス、ムッテンツ) の Vi-De 3® Monthly Dose は、市販のビタミン D3 サプリメントです。
他の名前：
  • Vi-De 3® 毎月の投与量
他の：プラセボ
Vi-De 3® Monthly Dose と同じエタノール溶液で構成されていますが、コレカルシフェロールは含まれていません。
実験的：「高」用量
毎月 600 µg のコレカルシフェロール (合計 48,000 IU ビタミン D に相当) を含む 2 つのバイアル。
薬：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
Dr. Wild & Co. AG (スイス、ムッテンツ) の Vi-De 3® Monthly Dose は、市販のビタミン D3 サプリメントです。
他の名前：
  • Vi-De 3® 毎月の投与量
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎月、プラセボを含むバイアル 2 本。
他の：プラセボ
Vi-De 3® Monthly Dose と同じエタノール溶液で構成されていますが、コレカルシフェロールは含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDの状態
時間枠：0～12ヶ月
25(OH)D の血清レベル (nmol/L)
0～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠：ベースライン時および 12 か月後
前腕 (橈骨)、股関節 (大腿骨頸部)、および膝 (大腿骨遠位部および脛骨近位部) の測定は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンを使用して実行されます。 T値が報告されます。
ベースライン時および 12 か月後
ムード
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケートによって評価され、合計範囲が 14 ～ 56 の 4 段階スケール (1 ～ 4) を使用し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
0、3、6、9、12ヶ月
倦怠感
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
8 段階スケール (1-7) を使用して疲労重症度スケール (FSS) アンケートによって評価され、合計範囲 9-63 以上のスコアはより悪い結果を示します。
0、3、6、9、12ヶ月
慢性の痛み
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
最後の訪問以降の痛みの発生は、SCI 二次条件スケール (Kalpakjian、Scelza et al. 2007) の 1 つの質問によって評価され、スコアが高いほど悪い結果を示す 5 段階の評価 (0-4) が提供されます。
0、3、6、9、12ヶ月
最近の痛み
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
先週の痛みの発生、種類、場所、干渉は、International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008) の適合バージョンの質問を使用して評価されます。 痛みの干渉は 11 段階のスケール (0 ～ 10) で測定され、合計範囲が 0 ～ 30 以上のスコアはより悪い結果を示します。
0、3、6、9、12ヶ月
褥瘡
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
褥瘡の発生、局在化、重症度は、スイス脊髄損傷コホート研究 (SwiSCI) 調査 (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) の第 1 波アンケートの正確な質問によって評価されます。 . 重症度またはグレードは、ヨーロッパおよび米国の全国褥瘡諮問委員会 (EPUAP-NPUAP) 分類 (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance. 2014)、4 点尺度 (1-4) を使用し、成績が高いほど転帰が悪いことを示します。
0、3、6、9、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
両手の 3 回の測定値の平均が kg で測定されます
0、3、6、9、12ヶ月
滝
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
発生率、理由 (レクリエーションまたは日常活動)、可能性のある怪我、および最後の訪問以降の各転倒に起因する必要なケアは、いくつかの質問によって評価されます。
0、3、6、9、12ヶ月
機能的独立性
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
日常生活における機能的独立性は、脊髄独立性測定 (SCIM、第 3 バージョン) によって評価されます。
0、3、6、9、12ヶ月
カルシウム状態
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
高カルシウム血症を監視するためのカルシウムの血清レベル (mmol/L)
0、3、6、9、12ヶ月
副甲状腺ホルモンの状態
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
副甲状腺ホルモンの血清レベル（ng/L）は、ビタミンビタミンDの状態と相関しているため、監視されます
0、3、6、9、12ヶ月
リン酸塩の状態
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
リン酸塩の血清レベル (mmol/L) は、ビタミン D の状態と相関しているため、監視されます。
0、3、6、9、12ヶ月
シスタチン C の状態
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
腎機能を監視するためのシスタチン C の血清レベル (mg/L)
0、3、6、9、12ヶ月
推定糸球体濾過率 (eGFR) の状態
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
腎機能を監視するための推定糸球体濾過率 (eGFR) (mL/min) の血清レベル
0、3、6、9、12ヶ月
テストステロンの状態
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
テストステロンの血清レベル（ng/dL）は、ビタミンビタミンDの状態と相関しているため、監視されます
0、3、6、9、12ヶ月
尿路感染症
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
最後の訪問以降の尿路感染症の発生は、スイス脊髄損傷コホート研究 (SwiSCI) 調査 (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) の第 1 波アンケートの正確な質問によって評価されます。 ）。
0、3、6、9、12ヶ月
太陽に当たる
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
Hanwell et al (2010) に従って、過去 7 日間に屋外で過ごした時間 (分)。
0、3、6、9、12ヶ月
皮膚写真型
時間枠：0ヶ月時
Fitzpatrick (1975) に基づく、明るい肌タイプから非常に暗い肌タイプまでの 6 つのカテゴリ
0ヶ月時
SCIの特徴
時間枠：0ヶ月時
SCI からの時間 (年)、神経損傷レベル (NLI)、および米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害尺度 (AIS) に基づく障害の程度
0ヶ月時
個人の特徴
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
身体活動（トレーニングの時間と回数）、投薬と栄養補助食品、および病気はアンケートによって評価されます。 体重ははかりで測ります。
0、3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

捜査官

  • 主任研究者：Anke Scheel-Sailer, Dr. med.、Head physician paraplegiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (実際)

2024年1月23日

研究の完了 (実際)

2024年1月23日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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