Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos personer med en kronisk rygmarvsskade

7. marts 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

D-vitamintilskud hos personer med en kronisk rygmarvsskade - en placebokontrolleret randomiseret dobbeltblindet undersøgelse

Hovedformålet med dette placebokontrollerede randomiserede dobbeltblindede studie er at undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på D-vitaminstatus (25(OH)D-koncentration i blodet) blandt personer med en kronisk rygmarvsskade (SCI). Ydermere er virkningerne af D-vitamintilskud på flere andre parametre (f. knogletæthed og humør) undersøges, hvilket kunne afsløre positive sekundære effekter af tilskud, som er særligt relevante for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​D-vitamintilskud blandt personer med kronisk SCI. Det primære formål er at undersøge, om forskellige doser (24.000 IE/måned eller 48.000 IE/måned) af D-vitamintilskud over 12 måneder vil føre til forskelle i D-vitaminstatus samt forskelle i flere andre udfald. Brugen af ​​en placebogruppe understøtter evalueringen af ​​dosis-respons-effekter af D-vitamintilskud på det primære resultat (D-vitaminstatus) og sekundære resultater (herunder knogletæthed og humør), som ikke kun understøttes af randomiserede kontrollerede forsøgsstandarder, men også informative. i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til denne undersøgelse som dokumenteret med en underskrift
  • Kronisk (> 3 år) traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade med en læsion på sub-C4 niveau
  • Kørestolsafhængighed under daglige aktiviteter
  • D-vitaminstatus <75nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til forsøgsproduktet
  • Klinisk relevante lidelser,
  • Tryksår grad 3 eller 4
  • Graviditet, amning
  • D-vitamintilskud (> 400 IE/dag) inden for de sidste 12 måneder
  • Besøg i et land med øget soleksponering (under den 37. breddegrad nord) inden for den sidste måned før studieoptagelse eller under studiet
  • Brud i begge arme og/eller begge ben inden for de seneste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Lav" dosis
Et hætteglas med 600 µg cholecalciferol (svarende til i alt 24.000 IE D-vitamin) og et hætteglas med placebo hver måned.
Medicin: Cholecalciferol (vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose fra Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Schweiz) er et kommercielt tilgængeligt vitamin D3-supplement.
Andre navne:
  • Vi-De 3® Månedlig dosis
Andet: Placebo
Der vil blive produceret en placebo bestående af den samme ethanolopløsning som Vi-De 3® Månedsdosis, men uden cholecalciferol.
Eksperimentel: "Høj" dosis
To hætteglas med hver 600 µg cholecalciferol (svarende til i alt 48.000 IE D-vitamin) hver måned.
Medicin: Cholecalciferol (vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose fra Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Schweiz) er et kommercielt tilgængeligt vitamin D3-supplement.
Andre navne:
  • Vi-De 3® Månedlig dosis
Placebo komparator: Placebo
To hætteglas med placebo hver måned.
Andet: Placebo
Der vil blive produceret en placebo bestående af den samme ethanolopløsning som Vi-De 3® Månedsdosis, men uden cholecalciferol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin status
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Serumniveauer på 25(OH)D i nmol/L
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneder
Målinger af underarm (radius), hofte (lårhals) og knæ (distale femur og proksimale skinneben) vil blive udført ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger. T-værdier vil blive rapporteret.
Ved baseline og efter 12 måneder
Humør
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet, ved hjælp af en 4-trins skala (1-4) med et samlet interval på 14-56 og højere score, der indikerer dårligere resultater.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Træthed
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS) spørgeskemaet, ved hjælp af en 8-trins skala (1-7) med et samlet område 9-63 og højere score, der indikerer dårligere resultater.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten af ​​smerter siden det sidste besøg vurderes ved et spørgsmål fra SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), der giver en fem-trins vurdering (0-4) med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Seneste smerter
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomst, art, lokalisering og interferens af smerte i løbet af den sidste uge vurderes ved hjælp af spørgsmål fra den tilpassede version af International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). Smerteinterferensen måles på en 11-trins skala (0-10), med totalområde 0-30 og højere score, der indikerer dårligere resultater.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Trykskader
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten, lokaliseringen og sværhedsgraden af ​​trykskader vurderes ved de nøjagtige spørgsmål i første-bølge-spørgeskemaet fra Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) undersøgelse (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . Sværhedsgraden eller graden vurderes ved hjælp af de europæiske og amerikanske National Pressure Ulcer Advisory Panels (EPUAP-NPUAP) klassifikation (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), ved hjælp af en 4-trins skala (1-4) og højere karakterer, der indikerer dårligere resultater.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Gennemsnittet af tre målinger af begge hænder vil blive målt i kg
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Falls
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten, årsagen (rekreation eller daglig aktivitet), mulige skader og behov for pleje som følge af hvert fald siden sidste besøg vurderes ud fra flere spørgsmål.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Funktionel uafhængighed i dagligdagen vil blive vurderet af Spinal Cord Independence Measure (SCIM, 3. version)
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Calcium status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af calcium (mmol/L) for at overvåge hypercalcæmi
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Parathyreoideahormonstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af parathyreoideahormon (ng/L) vil blive overvåget, da det er korreleret til vitamin D-vitaminstatus
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Fosfatstatus
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af fosfat (mmol/L) vil blive overvåget, da det er korreleret til D-vitaminstatus
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Cystatin C status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af cystatin C (mg/L) til overvågning af nyrefunktionen
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ml/min) for at overvåge nyrefunktionen
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Testosteron status
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Serumniveauer af testosteron (ng/dL) vil blive overvåget, da det er korreleret til D-vitaminstatus
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten af ​​urinvejsinfektioner siden sidste besøg vurderes ved de nøjagtige spørgsmål i første-bølge spørgeskemaet fra Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) undersøgelse (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Soleksponering
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Tiden brugt udendørs (min) med niveau af eksponeret hud i løbet af de sidste 7 dage, efter Hanwell et al (2010).
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Hudfototype
Tidsramme: Ved 0 måneder
Seks kategorier, der spænder fra lyse til meget mørke hudtyper baseret på Fitzpatrick (1975)
Ved 0 måneder
SCI karakteristika
Tidsramme: Ved 0 måneder
Tid siden SCI (år), neurologisk skadesniveau (NLI) og graden af ​​svækkelse efter American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Ved 0 måneder
Personlige egenskaber
Tidsramme: Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Fysisk aktivitet (timer og antal træninger), medicin og kosttilskud samt sygdomme vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Vægten vil blive målt på en vægt.
Ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol (vitamin D3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner