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Vitamin-D-Ergänzung bei Personen mit einer chronischen Rückenmarksverletzung

7. März 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vitamin-D-Supplementierung bei Personen mit einer chronischen Rückenmarksverletzung – eine Placebo-kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie

Das Hauptziel dieser placebokontrollierten randomisierten Doppelblindstudie ist die Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Vitamin-D-Status (25(OH)D-Konzentration im Blut) bei Personen mit einer chronischen Rückenmarksverletzung (SCI). Darüber hinaus sind die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf mehrere andere Parameter (z. Knochendichte und Stimmung) untersucht, die insbesondere für die klinische Praxis relevante positive Sekundäreffekte der Nahrungsergänzung aufzeigen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung zu bewerten. Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob unterschiedliche Dosierungen (24'000 IE/Monat oder 48'000 IE/Monat) der Vitamin-D-Supplementierung über 12 Monate zu Unterschieden im Vitamin-D-Status sowie zu Unterschieden in mehreren anderen Ergebnissen führen. Die Verwendung einer Placebogruppe unterstützt die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung auf das primäre Ergebnis (Vitamin-D-Status) und sekundäre Ergebnisse (einschließlich Knochendichte und Stimmung), die nicht nur durch randomisierte kontrollierte Studienstandards gestützt, sondern auch informativ sind in der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur vorliegenden Studie, dokumentiert durch eine Unterschrift
  • Chronische (> 3 Jahre) traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung mit einer Läsion auf Sub-C4-Ebene
  • Rollstuhlabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Vitamin-D-Status < 75 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Prüfprodukt
  • Klinisch relevante Störungen,
  • Druckgeschwür Grad 3 oder 4
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Vitamin-D-Supplementierung (> 400 IE/Tag) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Besuch eines Landes mit erhöhter Sonneneinstrahlung (unter dem 37. nördlichen Breitengrad) innerhalb des letzten Monats vor Studieneinschreibung oder während des Studiums
  • Frakturen in beiden Armen und/oder beiden Beinen innerhalb der letzten fünf Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Geringe Dosierung
Jeden Monat ein Fläschchen mit 600 µg Cholecalciferol (entsprechend insgesamt 24'000 IE Vitamin D) und ein Fläschchen mit Placebo.
Arzneimittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose von Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Schweiz) ist ein kommerziell erhältliches Vitamin-D3-Präparat.
Andere Namen:
  • Vi-De 3® Monatsdosis
Sonstiges: Placebo
Es wird ein Placebo hergestellt, das aus der gleichen Ethanollösung wie Vi-De 3® Monthly Dose besteht, jedoch ohne Cholecalciferol.
Experimental: "Hohe Dosis
Jeden Monat zwei Fläschchen mit je 600 µg Cholecalciferol (entsprechend insgesamt 48'000 IE Vitamin D).
Arzneimittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Vi-De 3® Monthly Dose von Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Schweiz) ist ein kommerziell erhältliches Vitamin-D3-Präparat.
Andere Namen:
  • Vi-De 3® Monatsdosis
Placebo-Komparator: Placebo
Jeden Monat zwei Fläschchen mit einem Placebo.
Sonstiges: Placebo
Es wird ein Placebo hergestellt, das aus der gleichen Ethanollösung wie Vi-De 3® Monthly Dose besteht, jedoch ohne Cholecalciferol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Serumspiegel von 25(OH)D in nmol/L
0 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Messungen des Unterarms (Radius), der Hüfte (Schenkelhals) und des Knies (distaler Femur und proximale Tibia) werden unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans durchgeführt. T-Werte werden gemeldet.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Stimmung
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Bewertet anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) unter Verwendung einer 4-Stufen-Skala (1-4) mit einem Gesamtbereich von 14-56 und höheren Werten, die auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Ermüdung
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Bewertet anhand des Fatigue Severity Scale (FSS)-Fragebogens unter Verwendung einer 8-stufigen Skala (1-7) mit einem Gesamtbereich von 9-63 und höheren Werten, die auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Das Auftreten von Schmerzen seit dem letzten Besuch wird durch eine Frage der SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007) bewertet, die eine fünfstufige Bewertung (0-4) liefert, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Kürzliche Schmerzen
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Das Auftreten, die Art, der Ort und die Beeinträchtigung der Schmerzen während der letzten Woche werden anhand von Fragen der angepassten Version des International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008) erfasst. Die Beeinträchtigung durch Schmerzen wird auf einer 11-stufigen Skala (0–10) gemessen, wobei der Gesamtbereich 0–30 und höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Druckverletzungen
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Das Auftreten, die Lokalisation und der Schweregrad von Dekubitus wird anhand der exakten Fragen des Fragebogens der ersten Welle der Umfrage der Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) beurteilt (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . Der Schweregrad oder Grad wird anhand der Klassifikation der European and US National Pressure Ulcer Advisory Panels (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance) bewertet. 2014), unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (1-4) und höhere Noten, die schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Der Mittelwert aus drei Messungen beider Hände wird in kg gemessen
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Stürze
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Bei jedem Sturz seit dem letzten Besuch werden Häufigkeit, Grund (Freizeit oder Alltagsaktivität), mögliche Verletzungen und Pflegebedarf anhand mehrerer Fragen bewertet.
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Die funktionelle Unabhängigkeit im täglichen Leben wird mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM, 3. Version) bewertet.
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Calciumstatus
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Calciumspiegel im Serum (mmol/l) zur Überwachung der Hyperkalzämie
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Parathormonstatus
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Die Serumspiegel des Parathormons (ng/l) werden überwacht, da sie mit dem Vitamin-Vitamin-D-Status korrelieren
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Phosphatstatus
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Der Phosphatspiegel im Serum (mmol/l) wird überwacht, da er mit dem Vitamin-D-Status korreliert
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Cystatin-C-Status
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Serumspiegel von Cystatin C (mg/l) zur Überwachung der Nierenfunktion
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Geschätzter Status der glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Serumspiegel der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (ml/min) zur Überwachung der Nierenfunktion
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Testosteronstatus
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Der Serumspiegel von Testosteron (ng/dl) wird überwacht, da er mit dem Vitamin-Vitamin-D-Status korreliert
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Das Auftreten von Harnwegsinfektionen seit dem letzten Besuch wird anhand der exakten Fragen des Fragebogens der ersten Welle der Umfrage der Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) erhoben (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016). ).
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Sonnenaussetzung
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Die in den letzten 7 Tagen im Freien verbrachte Zeit (min) mit exponierter Haut nach Hanwell et al (2010).
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Fototyp der Haut
Zeitfenster: Bei 0 Monaten
Sechs Kategorien von hellen bis zu sehr dunklen Hauttypen nach Fitzpatrick (1975)
Bei 0 Monaten
SCI-Eigenschaften
Zeitfenster: Bei 0 Monaten
Zeit seit Rückenmarksverletzung (Jahre), neurologischer Grad der Verletzung (NLI) und Grad der Beeinträchtigung gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Bei 0 Monaten
Persönliche Eigenschaften
Zeitfenster: Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten
Körperliche Aktivität (Stunden und Anzahl der Trainings), Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel sowie Krankheiten werden per Fragebogen erhoben. Das Gewicht wird auf einer Waage gemessen.
Mit 0, 3, 6, 9, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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