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Suplementação de Vitamina D em Indivíduos com Lesão Medular Crônica

7 de março de 2024 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Suplementação de vitamina D em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal - um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo é investigar o efeito da suplementação de vitamina D no status de vitamina D (concentração de 25(OH)D no sangue) entre indivíduos com lesão crônica da medula espinhal (LM). Além disso, os efeitos da suplementação de vitamina D em vários outros parâmetros (por exemplo, densidade óssea e humor) são investigados, o que poderia revelar efeitos secundários positivos da suplementação que são especialmente relevantes para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a influência da suplementação de vitamina D em indivíduos com LM crônica. O objetivo principal é estudar se diferentes dosagens (24.000 UI/mês ou 48.000 UI/mês) de suplementação de vitamina D ao longo de 12 meses levarão a diferenças no status de vitamina D, bem como diferenças em vários outros resultados. O uso de um grupo placebo suporta a avaliação dos efeitos dose-resposta da suplementação de vitamina D no resultado primário (status de vitamina D) e resultados secundários (incluindo densidade óssea e humor) que não são apenas apoiados por padrões de ensaios controlados randomizados, mas também informativos na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para o presente estudo, conforme documentado por uma assinatura
  • Lesão medular traumática ou não traumática crônica (> 3 anos) com lesão sub-C4
  • Dependência de cadeira de rodas durante as atividades da vida diária
  • status de vitamina D <75nmol/L

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o produto experimental
  • Distúrbios clinicamente relevantes,
  • Úlcera por pressão grau 3 ou 4
  • Gravidez, amamentação
  • Suplementação de vitamina D (> 400 UI/dia) nos últimos 12 meses
  • Visitar um país com maior exposição solar (abaixo do paralelo 37º norte) no último mês antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
  • Fraturas em ambos os braços e/ou ambas as pernas nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "Dose baixa
Um frasco com 600 µg de colecalciferol (correspondente a um total de 24.000 UI de vitamina D) e um frasco com placebo todos os meses.
Medicamento: Colecalciferol (Vitamina D3)
Dose Mensal Vi-De 3® da Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suíça) é um suplemento de vitamina D3 disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • Vi-De 3® Dose Mensal
Outro: Placebo
Será produzido um placebo, composto pela mesma solução de etanol do Vi-De 3® Dose Mensal, mas sem o colecalciferol.
Experimental: Dose "alta"
Dois frascos com 600 µg de colecalciferol cada (correspondendo a um total de 48.000 UI de vitamina D) todos os meses.
Medicamento: Colecalciferol (Vitamina D3)
Dose Mensal Vi-De 3® da Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Suíça) é um suplemento de vitamina D3 disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • Vi-De 3® Dose Mensal
Comparador de Placebo: Placebo
Dois frascos com placebo todos os meses.
Outro: Placebo
Será produzido um placebo, composto pela mesma solução de etanol do Vi-De 3® Dose Mensal, mas sem o colecalciferol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da vitamina D
Prazo: 0 a 12 meses
Níveis séricos de 25(OH)D em nmol/L
0 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea
Prazo: No início e após 12 meses
As medidas do antebraço (rádio), quadril (colo do fêmur) e joelho (fêmur distal e tíbia proximal) serão realizadas por meio de varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Os valores T serão relatados.
No início e após 12 meses
Humor
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Avaliado pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), usando uma escala de 4 etapas (1-4) com um intervalo total de 14-56 e pontuações mais altas indicando piores resultados.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Fadiga
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Avaliado pelo questionário Fatigue Severity Scale (FSS), usando uma escala de 8 etapas (1-7) com intervalo total de 9-63 e pontuações mais altas indicando piores resultados.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Dor crônica
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A ocorrência de dor desde a última visita é avaliada por uma questão da SCI Secondary Conditions Scale (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), fornecendo uma classificação de cinco etapas (0-4) com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Dor recente
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A ocorrência, tipo, localização e interferência da dor durante a última semana são avaliados por meio de perguntas da versão adaptada do International SCI Pain Basic Data Set (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). A interferência da dor é medida em uma escala de 11 passos (0-10), com intervalo total de 0-30 e pontuações mais altas indicando piores resultados.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Lesões por pressão
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A ocorrência, localização e gravidade das lesões por pressão são avaliadas pelas perguntas exatas do questionário da primeira onda da pesquisa Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . A gravidade ou o grau é avaliado usando a classificação dos painéis consultivos de úlceras de pressão nacionais europeus e norte-americanos (EPUAP-NPUAP) (Painel Consultivo de úlceras de pressão nacional e Alliance. 2014), usando uma escala de 4 pontos (1-4) e notas mais altas indicando piores resultados.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A média de três medições de ambas as mãos será medida em kg
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Cataratas
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A incidência, motivo (recreação ou atividade diária), possíveis lesões e cuidados necessários decorrentes de cada queda desde a última consulta são avaliados por meio de diversas questões.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Independência funcional
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A independência funcional durante a vida diária será avaliada pela Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM, 3ª versão)
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado de cálcio
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Níveis séricos de cálcio (mmol/L) para monitorar hipercalcemia
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Status do hormônio da paratireoide
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Os níveis séricos de hormônio da paratireoide (ng/L) serão monitorados, pois estão correlacionados com o status de vitamina D
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Status de fosfato
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Os níveis séricos de fosfato (mmol/L) serão monitorados, pois estão correlacionados com o status de vitamina D
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado da cistatina C
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Níveis séricos de cistatina C (mg/L) para monitorar a função renal
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Status estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Níveis séricos da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (mL/min) para monitorar a função renal
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Estado da testosterona
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Os níveis séricos de testosterona (ng/dL) serão monitorados, pois estão correlacionados com o status de vitamina D
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Infecções do trato urinário
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
A ocorrência de infecções do trato urinário desde a última visita é avaliada pelas perguntas exatas do questionário da primeira onda da pesquisa Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Exposição ao sol
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
O tempo gasto ao ar livre (min) com nível de pele exposta durante os últimos 7 dias, seguindo Hanwell et al (2010).
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Fototipo de pele
Prazo: Aos 0 meses
Seis categorias que variam de tipos de pele clara a muito escura com base em Fitzpatrick (1975)
Aos 0 meses
Características SCI
Prazo: Aos 0 meses
Tempo desde a LM (anos), nível neurológico da lesão (NLI) e o grau de comprometimento de acordo com a Escala de Comprometimento (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA)
Aos 0 meses
Características pessoais
Prazo: Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses
Atividade física (horas e número de treinos), medicamentos e suplementos nutricionais e doenças serão avaliados por meio de questionário. O peso será medido em uma balança.
Aos 0, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

  • Investigador principal: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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