Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u jedinců s chronickým poraněním míchy

7. března 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Suplementace vitaminu D u jedinců s chronickým poraněním míchy – placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Hlavním cílem této placebem kontrolované randomizované dvojitě zaslepené studie je zkoumat účinek suplementace vitaminem D na stav vitaminu D (koncentrace 25(OH)D v krvi) u jedinců s chronickým poraněním míchy (SCI). Dále účinky suplementace vitaminu D na několik dalších parametrů (např. hustota kostí a nálada), které by mohly odhalit pozitivní sekundární účinky suplementace, které jsou zvláště důležité pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit vliv suplementace vitaminu D u jedinců s chronickým SCI. Primárním cílem je zjistit, zda různé dávky (24 000 IU/měsíc nebo 48 000 IU/měsíc) suplementace vitaminem D po dobu 12 měsíců povedou k rozdílům ve stavu vitaminu D a také k rozdílům v několika dalších výsledcích. Použití skupiny s placebem podporuje hodnocení účinků suplementace vitaminu D v závislosti na dávce na primární výsledek (stav vitaminu D) a sekundární výsledky (včetně hustoty kostí a nálady), které jsou nejen podporovány standardy randomizovaných kontrolovaných studií, ale také informativní v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s touto studií doložený podpisem
  • Chronické (> 3 roky) traumatické nebo netraumatické poranění míchy s lézí nižší než C4
  • Závislost na invalidním vozíku při činnostech každodenního života
  • stav vitaminu D <75nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hodnoceného přípravku
  • klinicky relevantní poruchy,
  • Dekubity stupně 3 nebo 4
  • Těhotenství, kojení
  • Suplementace vitaminu D (> 400 IU/den) během posledních 12 měsíců
  • Návštěva země se zvýšenou sluneční expozicí (pod 37. rovnoběžkou na sever) během posledního měsíce před zápisem do studia nebo během studie
  • Zlomeniny obou paží a/nebo nohou za posledních pět let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Nízká" dávka
Každý měsíc jedna lahvička s 600 µg cholekalciferolu (což odpovídá celkem 24 000 IU vitaminu D) a jedna lahvička s placebem.
Lék: Cholekalciferol (vitamín D3)
Vi-De 3® Monthly Dose od Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Švýcarsko) je komerčně dostupný doplněk vitamínu D3.
Ostatní jména:
  • Vi-De 3® měsíční dávka
Jiný: Placebo
Bude vytvořeno placebo, sestávající ze stejného ethanolového roztoku jako Vi-De 3® Monthly Dose, ale bez cholekalciferolu.
Experimentální: "Vysoká" dávka
Každý měsíc dvě lahvičky s 600 µg cholekalciferolu (což odpovídá celkem 48 000 IU vitaminu D).
Lék: Cholekalciferol (vitamín D3)
Vi-De 3® Monthly Dose od Dr. Wild & Co. AG (Muttenz, Švýcarsko) je komerčně dostupný doplněk vitamínu D3.
Ostatní jména:
  • Vi-De 3® měsíční dávka
Komparátor placeba: Placebo
Dvě lahvičky s placebem každý měsíc.
Jiný: Placebo
Bude vytvořeno placebo, sestávající ze stejného ethanolového roztoku jako Vi-De 3® Monthly Dose, ale bez cholekalciferolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vitaminu D
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Sérové ​​hladiny 25(OH)D v nmol/l
0 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících
Měření předloktí (radius), kyčle (krček stehenní kosti) a kolena (distální femur a proximální tibie) bude provedeno pomocí skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA). T-hodnoty budou hlášeny.
Na začátku a po 12 měsících
Nálada
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnoceno dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) s použitím 4stupňové škály (1-4) s celkovým rozsahem 14-56 a vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Únava
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnoceno dotazníkem Fatigue Severity Scale (FSS) s použitím 8stupňové škály (1-7) s celkovým rozmezím 9-63 a vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Chronická bolest
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt bolesti od poslední návštěvy se posuzuje jednou otázkou Škály sekundárních stavů SCI (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), která poskytuje pětistupňové hodnocení (0-4) s vyšším skóre indikujícím horší výsledek.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Nedávná bolest
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt, druh, lokalizace a interference bolesti během posledního týdne se hodnotí pomocí otázek upravené verze Mezinárodního souboru základních údajů o bolesti SCI (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). Interference bolesti se měří na 11stupňové škále (0-10), s celkovým rozsahem 0-30 a vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Tlaková poranění
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt, lokalizace a závažnost tlakových poranění je hodnocena přesnými otázkami dotazníku první vlny průzkumu Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) . Závažnost nebo stupeň se posuzuje pomocí klasifikace evropských a amerických národních poradních panelů pro tlakové vředy (EPUAP-NPUAP) (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), za použití 4 bodové škály (1-4) a vyšších známek označujících horší výsledky.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Průměr ze tří měření obou rukou bude měřen v kg
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Falls
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt, důvod (rekreace nebo denní aktivita), možná zranění a potřebná péče vyplývající z každého pádu od poslední návštěvy se hodnotí pomocí několika otázek.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Funkční nezávislost
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Funkční nezávislost během každodenního života bude hodnocena pomocí měření nezávislosti míchy (SCIM, 3. verze)
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav vápníku
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hladiny vápníku v séru (mmol/l) ke sledování hyperkalcémie
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav parathormonu
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Sérové ​​hladiny parathormonu (ng/l) budou monitorovány, protože korelují se stavem vitaminu D
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav fosfátů
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hladiny fosfátu v séru (mmol/l) budou monitorovány, protože korelují se stavem vitaminu D
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav cystatinu C
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Hladiny cystatinu C v séru (mg/l) ke sledování funkce ledvin
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Sérové ​​hladiny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min) pro sledování funkce ledvin
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Stav testosteronu
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Sérové ​​hladiny testosteronu (ng/dl) budou monitorovány, protože korelují se stavem vitaminu D
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Infekce močového ústrojí
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Výskyt infekcí močových cest od poslední návštěvy je hodnocen přesnými otázkami dotazníku první vlny průzkumu Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) (Post, Brinkhof et al. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016 ).
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Vystavení slunci
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Doba strávená venku (min) s mírou exponované kůže během posledních 7 dnů podle Hanwella et al (2010).
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Fototyp kůže
Časové okno: V 0 měsících
Šest kategorií od světlých až po velmi tmavé typy pleti podle Fitzpatricka (1975)
V 0 měsících
Charakteristika SCI
Časové okno: V 0 měsících
Čas od SCI (roky), neurologická úroveň poranění (NLI) a stupeň poškození podle škály poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA)
V 0 měsících
Osobní charakteristiky
Časové okno: V 0, 3, 6, 9, 12 měsících
Pohybová aktivita (hodiny a počet tréninků), léky a doplňky výživy a nemoci budou hodnoceny dotazníkem. Hmotnost bude měřena na váze.
V 0, 3, 6, 9, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol (vitamín D3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit