Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä henkilöille, joilla on krooninen selkäydinvamma

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

D-vitamiinilisä henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma – lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämän lumekontrolloidun satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen päätavoitteena on tutkia D-vitamiinilisän vaikutusta D-vitamiinin tilaan (25(OH)D-pitoisuus veressä) henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI). Lisäksi D-vitamiinilisän vaikutukset useisiin muihin parametreihin (esim. luun tiheys ja mieliala) tutkitaan, mikä saattaa paljastaa lisäravinteen positiivisia sivuvaikutuksia, jotka ovat erityisen tärkeitä kliinisen käytännön kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta kroonista SCI:tä sairastavien henkilöiden keskuudessa. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtavatko erilaiset D-vitamiinilisän annokset (24 000 IU/kk tai 48 000 IU/kk) 12 kuukauden aikana eroihin D-vitamiinin tilassa sekä eroihin useissa muissa tuloksissa. Lumeryhmän käyttö tukee D-vitamiinilisän annos-vaste-vaikutusten arviointia ensisijaiseen lopputulokseen (D-vitamiinistatus) ja toissijaisiin tuloksiin (mukaan lukien luun tiheys ja mieliala), joita tuetaan satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusstandardien lisäksi myös informatiivisesti. kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Sveitsi, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus tähän tutkimukseen allekirjoituksella dokumentoituna
  • Krooninen (> 3 vuotta) traumaattinen tai ei-traumaattinen selkäydinvamma, jossa on alle C4-tason vaurio
  • Pyörätuoliriippuvuus päivittäisten toimintojen aikana
  • D-vitamiinin tila <75 nmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tutkimustuotteelle
  • kliinisesti merkitykselliset häiriöt,
  • Painehaava aste 3 tai 4
  • Raskaus, imetys
  • D-vitamiinilisä (> 400 IU/vrk) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vierailu maassa, jossa altistuminen auringolle on lisääntynyt (pohjoisen 37. leveyden alapuolella) viimeisen kuukauden aikana ennen opiskelua tai tutkimuksen aikana
  • Murtumat molemmissa käsivarsissa ja/tai jaloissa viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Matala" annos
Yksi injektiopullo, jossa on 600 µg kolekalsiferolia (vastaa yhteensä 24 000 IU D-vitamiinia) ja yksi lumelääkepullo joka kuukausi.
Lääke: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Vi-De 3® Monthly Dose Dr. Wild & Co. AG:lta (Muttenz, Sveitsi) on kaupallisesti saatavilla oleva D3-vitamiinilisä.
Muut nimet:
  • Vi-De 3® kuukausiannos
Muut: Plasebo
Valmistetaan lumelääke, joka koostuu samasta etanoliliuoksesta kuin Vi-De 3® Monthly Dose, mutta ilman kolekalsiferolia.
Kokeellinen: "Suuri" annos
Kaksi injektiopulloa, joissa kussakin on 600 µg kolekalsiferolia (vastaten yhteensä 48 000 IU D-vitamiinia) joka kuukausi.
Lääke: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Vi-De 3® Monthly Dose Dr. Wild & Co. AG:lta (Muttenz, Sveitsi) on kaupallisesti saatavilla oleva D3-vitamiinilisä.
Muut nimet:
  • Vi-De 3® kuukausiannos
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi injektiopulloa lumelääkkeellä joka kuukausi.
Muut: Plasebo
Valmistetaan lumelääke, joka koostuu samasta etanoliliuoksesta kuin Vi-De 3® Monthly Dose, mutta ilman kolekalsiferolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Seerumitasot 25(OH)D nmol/l
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuntiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Kyynärvarren (säde), lonkan (reisiluun kaula) ja polven (distaalinen reisiluu ja proksimaalinen sääriluu) mittaukset suoritetaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). T-arvot ilmoitetaan.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Mieliala
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Arvioitu Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella, käyttäen 4-vaiheista asteikkoa (1-4), jonka kokonaispistemäärä on 14-56 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Väsymys
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Arvioitu Fatigue Severity Scale (FSS) -kyselylomakkeella, käyttäen 8-portaista asteikkoa (1-7), jonka kokonaispistemäärä on 9-63 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Kivun esiintyminen viimeisen käynnin jälkeen on arvioitu yhdellä SCI Secondary Conditions Scalen kysymyksellä (Kalpakjian, Scelza et al. 2007), joka tarjoaa viiden askeleen arvosanan (0-4) korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa huonompaa lopputulosta.
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Viimeaikainen kipu
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Kivun esiintymistä, lajia, sijaintia ja häiriöitä viimeisen viikon aikana arvioidaan käyttämällä kansainvälisen SCI Pain Basic Data Setin mukautetun version kysymyksiä (Widerström-Noga, Biering-Sørensen et al. 2008). Kivun häiriöitä mitataan 11-portaisella asteikolla (0-10), jolloin kokonaisarvot 0-30 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Painevammat
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Painevammojen esiintyminen, sijainti ja vakavuus arvioidaan Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) -tutkimuksen (Post, Brinkhof ym. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) ensimmäisen aallon kyselylomakkeen tarkoilla kysymyksillä. . Vakavuus tai aste arvioidaan käyttämällä Euroopan ja Yhdysvaltain kansallisten painehaavojen neuvoa-antavien paneelien (EPUAP-NPUAP) luokittelua (National Pressure Ulcer Advisory Panel and Alliance). 2014), käyttäen 4 pisteen asteikkoa (1-4) ja korkeampia arvosanoja, jotka osoittavat huonompia tuloksia.
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Molempien käsien kolmen mittauksen keskiarvo mitataan kg
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Falls
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Jokaisen kaatumisen ilmaantuvuutta, syytä (virkistys tai päivittäinen toiminta), mahdollisia vammoja ja tarvittavaa hoitoa arvioidaan useilla kysymyksillä.
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisen elämän aikana arvioidaan selkäytimen riippumattomuusmittarilla (SCIM, 3. versio)
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Kalsiumin tila
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Seerumin kalsiumtasot (mmol/l) hyperkalsemian seuraamiseksi
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Lisäkilpirauhashormonin tila
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Seerumin lisäkilpirauhashormonin tasoja (ng/l) seurataan, koska se korreloi D-vitamiinin tilaan
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Fosfaattitila
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Seerumin fosfaattitasoja (mmol/l) seurataan, koska se korreloi D-vitamiinin tilaan
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Kystatiini C -tila
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Seerumin kystatiini C:n tasot (mg/l) munuaisten toiminnan seuraamiseksi
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Arvioitu glomerulussuodatuksen (eGFR) tila
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) seerumitasot (ml/min) munuaisten toiminnan seuraamiseksi
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Testosteronin tila
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Seerumin testosteronitasoja (ng/dl) seurataan, koska se korreloi D-vitamiinin tilaan
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Virtsatietulehdukset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Virtsatieinfektioiden esiintymistä edellisen käynnin jälkeen arvioidaan Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI) -tutkimuksen (Post, Brinkhof ym. 2011, Brinkhof, Fekete et al. 2016) ensimmäisen aallon kyselylomakkeen tarkoilla kysymyksillä. ).
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Altistuminen auringolle
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Ulkona vietetyn aika (min) altistuneen ihon aikana viimeisen 7 päivän aikana Hanwellin ym. (2010) mukaan.
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Ihon fototyyppi
Aikaikkuna: 0 kuukauden kohdalla
Kuusi luokkaa vaaleasta erittäin tummaan ihotyyppeihin perustuen Fitzpatrickiin (1975)
0 kuukauden kohdalla
SCI:n ominaisuudet
Aikaikkuna: 0 kuukauden kohdalla
Aika SCI:stä (vuosia), neurologinen vamman taso (NLI) ja heikentymisen aste American Spinal Injury Associationin (ASIA) vaurioasteikon (AIS) mukaan
0 kuukauden kohdalla
Henkilökohtaiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
Fyysinen aktiivisuus (tunnit ja harjoitusmäärät), lääkkeet ja ravintolisät sekä sairaudet arvioidaan kyselylomakkeella. Paino mitataan vaa'alla.
0, 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Tutkijat

  • Päätutkija: Anke Scheel-Sailer, Dr. med., Head physician paraplegiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa