椎间盘源性腰痛登记处
2023年7月18日 更新者：VIVEX Biologics, Inc.
登记是为了观察和趋势治疗模式和椎间盘源性慢性 LBP 护理治疗标准的结果。
研究概览
详细说明
Discogenic Low Back Pain (LBP) Registry 旨在补充和整合在正在进行的随机对照临床研究中收集的数据，以帮助在美国 (US) 为 VIA Disc NP 建立付款人覆盖范围和真实世界数据。
反过来，该注册将进一步协助建立健康经济学论据，以支持在美国付款人的医疗设施中使用 VIA Disc NP，并提供真实世界的数据以支持持续的护理质量计划。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hunter Hall
- 邮箱：hhall@vivex.com
研究联系人备份
- 姓名：Lindsey Russell
- 电话号码：888-684-7783
- 邮箱：lrussell@vivex.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- 撤销
- Gateway Pain Solutions
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- 终止
- Source Healthcare
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 终止
- Interventional Pain Management
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- 招聘中
- MD Pain
-
接触：
- Missy Pierce
- 电话号码：303-750-8100
- 邮箱：mpierce@mdpain.net
-
首席研究员：
- Donald J Bernardini, MD
-
Grand Junction、Colorado、美国、81505
- 招聘中
- Western Rockies Interventional Pain Specialists
-
接触：
- Kenneth Lewis, MD
- 电话号码：970-270-2259
-
首席研究员：
- Kenneth Lewis, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20006
- 终止
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- 招聘中
- The Orthopedic Institute
-
首席研究员：
- Ajay Antony, MD
-
接触：
- Carole Newell
- 邮箱：cnewell@toi-health.com
-
Port Charlotte、Florida、美国、33948
- 招聘中
- Southwest Florida Pain Center
-
接触：
- Nicole Fiske
- 电话号码：941-627-9095
- 邮箱：nicole@painmanagement.org
-
首席研究员：
- Robert Ball, MD
-
Tampa、Florida、美国、33614
- 招聘中
- Florida Spine & Pain Specialists
-
首席研究员：
- Nomen Azeem, MD
-
接触：
- Nomen Azeem, MD
- 电话号码：813-333-1353
- 邮箱：dr.azeem@flsps.com
-
Tampa、Florida、美国、33609
- 终止
- FAST MD
-
Wesley Chapel、Florida、美国、33544
- 招聘中
- Florida Pain Medicine
-
首席研究员：
- Maulik Bhalani, MD
-
接触：
- Erin Walsh
- 邮箱：ewalsh@floridapainmedicine.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46278
- 终止
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70508
- 招聘中
- Anesthesiology & Pain Consultants
-
接触：
- Cheryl Doucet
- 电话号码：337-988-5646
- 邮箱：cdoucet@apcmed.com
-
首席研究员：
- James Rabalais, MD
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- 撤销
- Michigan Interventional Pain Center
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48198
- 终止
- Forest Health
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- 撤销
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- 终止
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- 招聘中
- Premier Pain Solutions
-
接触：
- Courtney Musser
- 电话号码：828-221-0121
- 邮箱：courtney@premierpainnc.com
-
首席研究员：
- Javid Baksh, MD
-
New Bern、North Carolina、美国、28560
- 招聘中
- Crystal Coast Pain Management
-
接触：
- Amy Harum
- 电话号码：252-636-0300
- 邮箱：aharum@crystalcoastpm.com
-
首席研究员：
- Kirk E Harum, MD
-
-
Ohio
-
Loveland、Ohio、美国、45140
- 终止
- Premier Pain
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- 终止
- Invictus Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
- 撤销
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
South Carolina
-
Conway、South Carolina、美国、29526
- 招聘中
- Atlantic Coast Pain Management
-
接触：
- Nanette Patton
- 电话号码：101 843-438-8470
- 邮箱：npatton@acpain.com
-
首席研究员：
- Blake Kline, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Specialist in Pain Management
-
接触：
- Lori Weaver
- 电话号码：423-698-0850
- 邮箱：lweaver@thepaindoctor.com
-
首席研究员：
- John E Blake, MD
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- 招聘中
- Vertex Spine
-
接触：
- Mindy Rupert
- 电话号码：615-550-8500
- 邮箱：vertexpain@yahoo.com
-
首席研究员：
- Matthew P Rupert, MD
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- 招聘中
- Advanced Spine and Pain Center
-
接触：
- Sofia Sued, MD
- 电话号码：210-690-0777
-
首席研究员：
- Ellen Lin, MD
-
Shenandoah、Texas、美国、77384
- 招聘中
- The Sprintz Center for Pain
-
接触：
- Courtney Harvey
- 电话号码：713-352-0949
- 邮箱：courtney@sprintzcenter.com
-
首席研究员：
- Yoann Millet, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
登记处将包括大约 40 个选定地点的至少 1,000 名诊断为椎间盘源性腰痛并接受治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 理解并签署知情同意书（如适用）
- 在参与站点做出和/或确认椎间盘源性腰痛的诊断基于：
- 轴向腰痛和不适
- 久坐不耐症
- 向前弯曲、持续的髋关节屈曲和压缩会增加疼痛
- 躺下或伸髋时疼痛减轻
- MRI 上腰椎间盘退变的证据
- 非手术治疗前至少六 (6) 个月
排除标准：
- 圆盘挤压或隔离
- 有症状的椎管狭窄
- 2 级或更高级别的脊柱裂
- 腰椎炎
- 任何水平的椎体压缩性骨折
- 任何影响随访的医疗状况（即纤维肌痛、类风湿性关节炎、慢性局部疼痛综合征、反射性交感神经营养不良） 药物滥用的证据或使用处方缓释麻醉剂（例如芬太尼贴剂、MS Contin、oxycontin）的患者在 3 天内筛选前几个月
- 精神不稳定的证据（双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD) 或无法控制的焦虑/抑郁）；需要新的或任何改变抗抑郁药或抗精神病药物；或认为调查员不是可靠的候选人
- 椎间盘源性腰痛是由于工人赔偿和/或人身伤害案件。 参与研究期间正在发生或预计会发生诉讼。
- 改变的精神状态或任何语言障碍会阻止患者完成手术后报告的结果调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
威盛光盘NP
符合研究标准的患者接受 Vivex VIA Disc NP 注射作为治疗
|
VIA Disc NP - 同种异体移植组织注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者自诉背痛
大体时间：1、3、6、12、24 和 36 个月
|
数字评定量表 (NRS) 分数的变化。
用于患者自我报告背痛的十一点疼痛量表，范围从 0（无疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
|
1、3、6、12、24 和 36 个月
|
|
患者自我报告日常功能
大体时间：1、3、6、12、24 和 36 个月
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 的分数变化。
一种由十类功能组成的指标，用于量化因背痛引起的残疾。
|
1、3、6、12、24 和 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者自我报告的心理健康状况
大体时间：1、3、6、12、24 和 36 个月
|
患者报告的焦虑和抑郁评分的变化。
用于患者自我报告焦虑和抑郁的四个问题量表，范围从 0-2（正常）、轻度（3-5）、中度（6-8）和重度（9-12）。
|
1、3、6、12、24 和 36 个月
|
|
资源利用率
大体时间：1、3、6、12、24 和 36 个月
|
患者报告了对医疗保健和资源的评估，利用问题来治疗治疗后持续的背痛。
|
1、3、6、12、24 和 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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